Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, randomizált, kontrollált és kettős vak vizsgálat az endoszkópos gyomortubulizáció hatékonyságáról és biztonságosságáról alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő betegeknél (NASH-APOLLO). (NASH-APOLLO)

2018. december 10. frissítette: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital

A nem alkoholos steatohepatitis egyre növekvő népegészségügyi probléma, amely a lakosság több mint 5%-át érinti. Ezeknél a betegeknél nagyobb a szív- és érrendszeri és a májbetegséggel összefüggő halálozás kockázata, és nagyobb arányban fordulnak elő rosszindulatú daganatok.

A jelenleg standard ellátás a fogyás és a testmozgás, a szövettani és analitikai javulás a betegeknél 5-10%-os testtömeg-csökkenést ér el. Ezt a célt azonban az alanyok kevesebb mint 25%-a éri el. Az elhízott betegeknél a korlátozó sebészeti kezelések és a gyomor-bypass sikeresen javították a metabolikus szindrómát, az inzulinrezisztenciát és a máj szövettanát.

Jelenleg kevésbé invazív és olcsóbb endoszkópos technikákat fejlesztenek ki. Ezek a technikák gyomorszűkületet is elérnek, hasonló eredménnyel, mint a bariátriai műtét. Ezek egyike az OverStitch® rendszer (Apollo Endosurgery, Austin, TX, USA). Célunk, hogy értékeljük ennek a módszernek a hatékonyságát és biztonságosságát a nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő elhízott betegek májszövettanának javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Jose Luis Calleja
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose Luis Calleja, Prof
        • Alkutató:
          • Elba Llop, PhD
        • Alkutató:
          • Jose Luis Martinez, PhD
        • Alkutató:
          • Marta Hernandez, MD
        • Alkutató:
          • Javier Abad, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti (beleértve) férfiak vagy nők az első szűrővizsgálat időpontjában.
  2. Aláírt írásos beleegyezést kell adniuk, és bele kell egyezniük a vizsgálati protokoll betartásába
  3. Testtömegindex> 30 kg/m².
  4. A steatohepatitis szövettani megerősítése diagnosztikus májbiopsziában (a randomizációt megelőző 6 hónapban vagy a szelekciós időszakban kapott biopszia), a NAS-pontszám minden egyes összetevőjében legalább 1-es pontszámmal (steatosis 0-3-ig, degeneráció ballonozással 0-tól 2-ig, lebenyes gyulladással 0-tól 3-ig) és fibrózissal 0-tól <4-ig, a NASH-n a CRN fibrózis stádiumrendszere szerint.
  5. NAS pontszám ≥ 4.
  6. Fibrózis nélküli vagy 1. stádiumú fibrózisban szenvedő betegeknél a NAS pontszám ≥5 és az alábbi állapotok egyike (metabolikus szindróma (NCEP ATP III definíció), II. típusú DM, HOMA-IR> 6).
  7. A májbiopsziát 16 G-os trucut tűvel kellett volna elvégezni, és a minimális méret 25 mm legyen.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert szívelégtelenség (a New York Heart Association osztályozásának I–IV. fokozata).
  2. Hatékony bariátriai műtétek története a kiválasztás előtti 5 évben.
  3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős akut szívesemény szerepel a kiválasztást megelőző 6 hónapban, mint például: akut kardiovaszkuláris esemény, cerebrovaszkuláris baleset, átmeneti ischaemiás roham vagy szívkoszorúér-betegség (angina pectoris, miokardiális infarktus, revaszkularizációs eljárások).
  4. Több mint 5%-os súlycsökkenés a randomizációt megelőző 6 hónapban.
  5. Májzsugorodás.
  6. Nem cirrózisos portális hipertónia.
  7. Jelentős alkoholtartalmú italfogyasztás közelmúltbeli vagy jelenlegi háttere (<5 év). Férfiak esetében jelentős fogyasztást általában napi 30 g-nál több tiszta alkoholban határoznak meg. A nők esetében ez általában napi 20 g-nál több tiszta alkoholt jelent.
  8. Nyelőcsőgyomor varix.
  9. Májtumor
  10. Portális trombózis.
  11. Terhesség.
  12. A tájékozott beleegyezés megtagadása.
  13. Bármilyen egészségügyi állapot, amely 2 évnél rövidebbre csökkentheti a várható élettartamot, beleértve az ismert rákos megbetegedéseket is.
  14. Bármely egyéb instabil vagy klinikailag jelentős immunológiai, endokrin, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, daganatos vagy pszichiátriai betegség jelei kezelés nélkül.

  15. Instabilitás vagy mentális inkompetencia, így a tájékozott beleegyezés érvényessége vagy a vizsgálatnak való megfelelés képessége bizonytalan.

    A fenti kritériumokon túlmenően a beteg nem mutathatja be az alábbi biológiai kizárási kritériumok egyikét sem:

  16. Az emberi immunhiány vírusára pozitív antitestek.
  17. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy ALT> a normálérték felső határának (ULN) 10-szerese.
  18. Összes bilirubin > 25 μmol / l (1,5 mg / dl).
  19. Szabványosított nemzetközi index> 1.4.
  20. Thrombocytaszám <100 000 / mm3.
  21. A szérum kreatinin szintje > 135 μmol / l (> 1,53 mg / dl) férfiakban és> 110 μmol / l (> 1,24 mg / dl) nőkben.
  22. Jelentős vesebetegség, beleértve a nephritis szindrómát, krónikus vesebetegséget (azoknál a betegeknél, akiknél májkárosodás markerek vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] kisebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2). Ha az első szűrővizsgálat alkalmával abnormális értéket kapnak, az eGFR-mérés megismételhető a randomizálás előtt a következő időkereten belül: legalább 4 héttel a kezdeti teszt után és legfeljebb 2 héttel a várható randomizálás előtt. A kóros ismétlődő eGFR (kevesebb, mint 60 ml / perc / 1,73 m2) a vizsgálatból való kizáráshoz vezet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Diagnosztikai felső endoszkópia plusz életmód módosítás.
Viselkedési: Életmód módosítás
Hipokalória diéta és mérsékelt testmozgás
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés
Endoszkópos gyomortubulizáció OverStitch® rendszerrel (Apollo Endosurgery, Austin, TX, USA) plusz életmódmódosítás.
Viselkedési: Életmód módosítás
Hipokalória diéta és mérsékelt testmozgás
Eszköz: Endoszkópos gyomortubulizáció OverStitch® rendszerrel (Apollo Endosurgery, Austin, TX, USA)
Ezt az endoszkópos technikát úgy definiálják, mint egy gyomorszűkítést a teljes gyomorfal varratával, transzmurálisan, a gyomorhüvely szimulálására, ugyanúgy, mint a hüvelyes gastrectomiás műtétnél. A gyomorplasztikát kétcsatornás endoszkópba (GIF-2T160, Olympus Medical Systems Corp., Tokió, Japán) behelyezett endoszkópos varratrendszerrel (OverStitch, Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, USA) végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomortubulizáció + életmódmódosítás hatékonyságának értékelése 72 hétig a standard kezeléshez / placebóhoz képest a NASH megszüntetésében a fibrózis súlyosbodása nélkül.
Időkeret: 72 hét
A NASH felbontása a ballonosodás eltűnése és a minimális lebenyes gyulladás eltűnése vagy fennmaradása (0. vagy 1. fokozat). A fibrózis rosszabbodása legalább egy stádium előrehaladását jelenti.
72 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél javult a fibrózis a CRN pontszám NASH szerint.
Időkeret: 72 hét
egyéb szövettani változások értékelésére 72 hetes kezelés után (CRN)
72 hét
Nem alkoholos zsírmájbetegség (NASH) aktivitási pontszám (NAS).
Időkeret: 72 hét
Azon betegek száma, akiknél javult a szövettani pontszám, a NASH (NAS) CRN-pontszáma
72 hét
steatosis-aktivitás-fibrózis index pontszám (steatosis-aktivitás-fibrózis, SAF).
Időkeret: 72 hét
Azon betegek száma, akiknél javult a SAF pontszám.
72 hét
A májhoz kapcsolódó kardiovaszkuláris és halálesetek
Időkeret: 72 hét
A CV események értékelése gyomor endoszkópos tubulizációval + életmód módosítással kezelt betegeknél az életmód módosítás / placebo tekintetében
72 hét
Változások a májenzimekben
Időkeret: 72 hét
A májenzimek értékelése gyomor endoszkópos tubulizációval + életmódmódosítással kezelt betegeknél az életmód módosítása / placebo tekintetében
72 hét
Változások a fibrózis és a steatosis nem invazív markereiben
Időkeret: 72 hét
A nem invazív markerek értékelése gyomor endoszkópos tubulizációval + életmód-módosítással kezelt betegekben az életmódmódosítás / placebo tekintetében
72 hét
A lipid paraméterek változása
Időkeret: 72 hét
A lipid paraméterek értékelése gyomor endoszkópos tubulizációval + életmódmódosítással kezelt betegeknél az életmód módosítással / placebóval
72 hét
A testtömeg változása
Időkeret: 72 hét
Gyomor endoszkópos tubulizációval + életmódmódosítással kezelt betegek testtömegének értékelése életmódmódosítással / placebóval
72 hét
Az endothel és makrofág diszfunkció biomarkerei
Időkeret: 72 hét
A gyomor endoszkópos tubulizációval + életmódmódosítással kezelt betegek makrofág funkcióinak értékelése életmódmódosítással / placebóval
72 hét
Változások a glükóz- és inzulinrezisztencia homeosztázis markereiben
Időkeret: 72 hét
A glükóz metabolizmus értékelése gyomor endoszkópos tubulizációval + életmódmódosítással kezelt betegeknél életmódmódosítással / placebóval
72 hét
Változások a kardiovaszkuláris kockázati profilban
Időkeret: 72 hét
Kardiovaszkuláris kockázati profil értékelése gyomor endoszkópos tubulizációval + életmódmódosítással kezelt betegeknél az életmód módosítása / placebo tekintetében
72 hét
Az életminőség változásai (rövidített egészségügyi kérdőív SF-36).
Időkeret: 72 hét
A következő végpontok értékelése a gyomor endoszkópos tubulizációval + életmód-módosítással kezelt betegeknél az életmód-módosítás / placebo tekintetében
72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Puerta de Hierro University Hospital

Együttműködők

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI17-00499

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel