비알코올성 지방간염(NASH-APOLLO) 환자에서 내시경 위관세관술의 효능과 안전성에 대한 다기관, 무작위, 통제 및 이중 맹검 연구. (NASH-APOLLO)

포함 기준:

1. 첫 번째 스크리닝 방문 시점에 18세에서 75세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
2. 그들은 서명된 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜 준수에 동의해야 합니다.
3. 체질량 지수> 30kg / m².
4. NAS 점수의 각 구성 요소에서 점수가 1 이상인 진단적 간 생검(무작위화 전 6개월 또는 선택 기간 동안 얻은 생검)에서 지방간염의 조직학적 확인(0~3점의 지방증, 변성 NASH에서 CRN 섬유증의 병기결정 시스템에 따라 0~2점의 풍선화 및 0~3점의 소엽 염증) 및 0~<4의 섬유증.
5. NAS 점수 ≥ 4.
6. 섬유증이 없거나 1기 섬유증이 있는 환자의 경우, NAS 점수≥5 및 다음 조건 중 하나(대사 증후군(정의 NCEP ATP III), DM 유형 II, HOMA-IR> 6).
7. 간 생검은 16G trucut 바늘로 수행되어야 하며 최소 크기는 25mm여야 합니다.

제외 기준:

1. 알려진 심부전(뉴욕 심장 협회 분류의 I~IV 등급).
2. 선택 전 5년 동안의 효과적인 비만 수술 이력.
3. 선택 전 6개월 동안 임상적으로 유의한 급성 심장 사건의 병력이 있는 환자, 예를 들어 급성 심혈관 사건, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 관상 동맥 심장 질환(협심증, 심근 경색, 혈관 재생술).
4. 무작위 배정 전 6개월 동안 5% 이상의 체중 감소.
5. 간경변.
6. 비간경변성 문맥고혈압.
7. 알코올성 음료의 최근 또는 현재의 상당한 소비 배경(<5년). 남성의 경우 상당한 소비는 일반적으로 하루에 30g 이상의 순수 알코올로 정의됩니다. 여성의 경우 보통 하루에 순수 알코올 20g 이상으로 정의한다.
8. 식도위정맥류.
9. 간세포 암
10. 문맥 혈전증.
11. 임신.
12. 정보에 입각한 동의 거부.
13. 알려진 암을 포함하여 기대 수명을 2년 미만으로 줄일 수 있는 모든 의학적 상태.
14. 기타 불안정하거나 임상적으로 중요한 면역학적, 내분비계, 혈액학적, 위장관, 신경계, 신생물 또는 정신 질환의 징후가 치료 없이 나타납니다.

15. 정보에 입각한 동의의 타당성 또는 연구 준수 능력이 불확실할 정도로 불안정하거나 정신적 무능력.

    위의 기준 외에도 환자는 다음과 같은 생물학적 배제 기준을 나타내지 않아야 합니다.

16. 인간 면역 결핍 바이러스에 양성인 항체.
17. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 ALT > 10 x 정상 상한치(ULN).
18. 총 빌리루빈> 25μmol/l(1.5mg/dl).
19. 표준화된 국제 지수> 1.4.
20. 혈소판 수 <100,000 / mm3.
21. 혈청 크레아티닌 수치는 남성에서 > 135 μmol/l(> 1.53 mg/dl) 및 여성에서 > 110 μmol/l(> 1.24 mg/dl)입니다.
22. 신증후군, 만성 신장 질환(간 손상의 지표가 있거나 추정 사구체 여과율[eGFR]이 60 ml/min/1.73 m2 미만인 환자)을 포함한 중대한 신장 질환. 1차 스크리닝 방문에서 비정상 값이 얻어지면 eGFR 측정은 다음 시간 프레임 내에서 무작위배정 전에 반복될 수 있습니다: 초기 검사 후 최소 4주 및 예상되는 무작위배정 전 최대 2주. 비정상적으로 반복되는 eGFR(60ml/min/1.73m2 미만)은 연구에서 제외됩니다.