Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti endoskopické tubulizace žaludku u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH-APOLLO). (NASH-APOLLO)

10. prosince 2018 aktualizováno: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital

Nealkoholická steatohepatitida je rostoucí problém veřejného zdraví, který postihuje více než 5 % populace. Tito pacienti mají zvýšené riziko kardiovaskulárních a jaterních úmrtí a mají vyšší výskyt malignit.

Současným standardem péče je hubnutí a fyzické cvičení, přičemž histologické a analytické zlepšení u pacientů dosahuje 5-10% snížení tělesné hmotnosti. Tohoto cíle však dosahuje méně než 25 % subjektů. U obézních pacientů byla restriktivní chirurgická léčba a žaludeční bypass úspěšná ve zlepšení metabolického syndromu, inzulínové rezistence a histologie jater.

V současné době se vyvíjejí méně invazivní a méně nákladné endoskopické techniky. Tyto techniky také dosahují restrikce žaludku s podobnými výsledky než bariatrická chirurgie. Jedním z nich je systém OverStitch® (Apollo Endosurgery, Austin, TX, USA). Naším cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost této metody při zlepšení histologie jater u obézních pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Jose Luis Calleja
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Luis Calleja, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elba Llop, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Luis Martinez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Hernandez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Abad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let (včetně) v době první screeningové návštěvy.
  2. Musí poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním protokolu studie
  3. Index tělesné hmotnosti > 30 kg / m².
  4. Histologické potvrzení steatohepatitidy v diagnostické jaterní biopsii (biopsie získaná během 6 měsíců před randomizací nebo během selekčního období) se skóre alespoň 1 v každé složce skóre NAS (steatóza se skóre 0 až 3, degenerace balónkováním se skóre 0 až 2 a lobulárním zánětem se skóre 0 až 3) a fibrózou 0 až <4, podle stagingového systému fibrózy CRN na NASH.
  5. NAS skóre ≥ 4.
  6. U pacientů bez fibrózy nebo s fibrózou stadia 1 je skóre NAS≥5 a jeden z následujících stavů (metabolický syndrom (definice NCEP ATP III), DM typu II, HOMA-IR> 6).
  7. Biopsie jater by měla být provedena jehlou trucut 16 G a minimální velikost by měla být 25 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé srdeční selhání (I. až IV. stupeň klasifikace New York Heart Association).
  2. Anamnéza účinné bariatrické operace během 5 let před výběrem.
  3. Pacienti s anamnézou klinicky významné akutní srdeční příhody během 6 měsíců před výběrem, jako jsou: akutní kardiovaskulární příhoda, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo ischemická choroba srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu, revaskularizační výkony).
  4. Ztráta hmotnosti o více než 5 % během 6 měsíců před randomizací.
  5. Cirhóza jater.
  6. Necirhotická portální hypertenze.
  7. Nedávné nebo současné pozadí významné konzumace alkoholických nápojů (< 5 let). V případě mužů je významná spotřeba obvykle definována jako více než 30 g čistého alkoholu denně. V případě žen se obvykle definuje jako více než 20 g čistého alkoholu denně.
  8. Ezofagogastrické varixy.
  9. Hepatocelulární karcinom
  10. Portální trombóza.
  11. Těhotenství.
  12. Odmítnutí dát informovaný souhlas.
  13. Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl snížit očekávanou délku života na méně než 2 roky, včetně známých druhů rakoviny.
  14. Známky jakéhokoli jiného nestabilního nebo klinicky významného imunologického, endokrinního, hematologického, gastrointestinálního, neurologického, neoplastického nebo psychiatrického onemocnění bez léčby.

  15. Nestabilita nebo duševní neschopnost, takže platnost informovaného souhlasu nebo schopnost vyhovět studii jsou nejisté.

    Kromě výše uvedených kritérií nesmí pacient splňovat žádné z následujících kritérií biologického vyloučení:

  16. Protilátky pozitivní na virus lidské imunodeficience.
  17. Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo ALT > 10 x horní hranice normy (ULN).
  18. Celkový bilirubin > 25 μmol / l (1,5 mg / dl).
  19. Standardizovaný mezinárodní index> 1.4.
  20. Počet krevních destiček <100 000 / mm3.
  21. Hladiny kreatininu v séru > 135 μmol / l (> 1,53 mg / dl) u mužů a > 110 μmol / l (> 1,24 mg / dl) u žen.
  22. Významné onemocnění ledvin, včetně nefritického syndromu, chronické onemocnění ledvin (pacienti s markery poškození jater nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace [eGFR] nižší než 60 ml/min/1,73 m2). Pokud se při první screeningové návštěvě zjistí abnormální hodnota, lze měření eGFR zopakovat před randomizací v následujícím časovém rámci: minimálně 4 týdny po úvodním testu a maximálně 2 týdny před očekávanou randomizací. Abnormální opakovaný eGFR (méně než 60 ml/min/1,73 m2) vede k vyloučení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Diagnostická horní endoskopie plus úprava životního stylu.
Behaviorální: Úprava životního stylu
Hypokalorická dieta a mírné fyzické cvičení
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba
Endoskopická tubulizace žaludku systémem OverStitch® (Apollo Endosurgery, Austin, TX, USA) plus úprava životního stylu.
Behaviorální: Úprava životního stylu
Hypokalorická dieta a mírné fyzické cvičení
Přístroj: Endoskopická tubulizace žaludku systémem OverStitch® (Apollo Endosurgery, Austin, TX, USA)
Tato endoskopická technika je definována jako restrikce žaludku pomocí stehů celé žaludeční stěny, transmurálně, za účelem simulace žaludeční manžety, stejně jako u operace sleeve gastrektomie. Gastroplastika se provádí pomocí endoskopického šicího systému (OverStitch, Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, USA) vloženého do dvoukanálového endoskopu (GIF-2T160, Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japonsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost tubulizace žaludku + úpravy životního stylu po dobu 72 týdnů ve srovnání se standardní léčbou / placebem při ústupu NASH bez zhoršení fibrózy.
Časové okno: 72 týdnů
Vymizení NASH je definováno jako vymizení balonování a vymizení nebo přetrvávání minimálního lobulárního zánětu (stupeň 0 nebo 1). Zhoršení fibrózy je definováno jako progrese alespoň jednoho stadia.
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšením fibrózy podle CRN skóre NASH.
Časové okno: 72 týdnů
zhodnotit další histologické změny po 72 týdnech léčby (CRN)
72 týdnů
Skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NASH) (NAS).
Časové okno: 72 týdnů
Počet pacientů se zlepšením histologického skóre CRN skóre na NASH (NAS)
72 týdnů
skóre indexu steatózy-aktivity-fibrózy (steatosis activity fibrosis, SAF).
Časové okno: 72 týdnů
Počet pacientů se zlepšením skóre SAF.
72 týdnů
Kardiovaskulární a úmrtí související s játry
Časové okno: 72 týdnů
Zhodnotit KV příhody u pacientů léčených endoskopickou tubulizací žaludku + úpravou životního stylu s ohledem na úpravu životního stylu / placebo
72 týdnů
Změny jaterních enzymů
Časové okno: 72 týdnů
Vyhodnotit jaterní enzymy u pacientů léčených endoskopickou tubulizací žaludku + úpravou životního stylu s ohledem na úpravu životního stylu / placebo
72 týdnů
Změny neinvazivních markerů fibrózy a steatózy
Časové okno: 72 týdnů
Vyhodnotit neinvazivní markery u pacientů léčených endoskopickou tubulizací žaludku + úpravou životního stylu s ohledem na úpravu životního stylu / placebo
72 týdnů
Změny lipidových parametrů
Časové okno: 72 týdnů
Zhodnotit lipidové parametry u pacientů léčených endoskopickou tubulizací žaludku + úpravou životního stylu s ohledem na úpravu životního stylu / placebo
72 týdnů
Kolísání tělesné hmotnosti
Časové okno: 72 týdnů
Zhodnotit tělesnou hmotnost u pacientů léčených endoskopickou tubulizací žaludku + úpravou životního stylu s ohledem na úpravu životního stylu / placebo
72 týdnů
Biomarkery endoteliální a makrofágové dysfunkce
Časové okno: 72 týdnů
Zhodnotit funkci makrofágů u pacientů léčených endoskopickou tubulizací žaludku + úpravou životního stylu s ohledem na úpravu životního stylu / placebo
72 týdnů
Změny markerů homeostázy glukózy a inzulinové rezistence
Časové okno: 72 týdnů
Zhodnotit metabolismus glukózy u pacientů léčených endoskopickou tubulizací žaludku + úpravou životního stylu s ohledem na úpravu životního stylu / placebo
72 týdnů
Změny kardiovaskulárního rizikového profilu
Časové okno: 72 týdnů
Zhodnotit kardiovaskulární rizikový profil u pacientů léčených endoskopickou tubulizací žaludku + úpravou životního stylu s ohledem na úpravu životního stylu / placebo
72 týdnů
Změny v kvalitě života (zkrácený zdravotní dotazník SF-36).
Časové okno: 72 týdnů
Vyhodnotit následující cílové parametry u pacientů léčených endoskopickou tubulizací žaludku + úpravou životního stylu s ohledem na úpravu životního stylu / placebo
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puerta de Hierro University Hospital

Spolupracovníci

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI17-00499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úprava životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit