Étude multicentrique, randomisée, contrôlée et en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de la tubulisation gastrique endoscopique chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH-APOLLO). (NASH-APOLLO)

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la première visite de dépistage.
2. Ils doivent fournir un consentement éclairé écrit signé et accepter de se conformer au protocole d'étude
3. Indice de masse corporelle > 30 kg/m².
4. Confirmation histologique de la stéatohépatite par une biopsie hépatique diagnostique (biopsie obtenue dans les 6 mois précédant la randomisation ou pendant la période de sélection) avec au moins un score de 1 dans chaque composante du score NAS (stéatose avec un score de 0 à 3, dégénérescence par montgolfière avec un score de 0 à 2 et inflammation lobulaire avec un score de 0 à 3) et fibrose de 0 à <4, selon le système de stadification de la fibrose CRN sur NASH.
5. Score NAS ≥ 4.
6. Pour les patients sans fibrose ou avec une fibrose de stade 1, le score NAS≥5 et l'une des conditions suivantes (syndrome métabolique (définition NCEP ATP III), DM de type II, HOMA-IR > 6).
7. La biopsie hépatique doit avoir été réalisée avec une aiguille trucut 16 G et la taille minimale doit être de 25 mm.

Critère d'exclusion:

1. Insuffisance cardiaque connue (Grade I à IV de la classification de la New York Heart Association).
2. Antécédents de chirurgie bariatrique efficace au cours des 5 années précédant la sélection.
3. Patients ayant des antécédents d'événement cardiaque aigu cliniquement significatif dans les 6 mois précédant la sélection, tels que : événement cardiovasculaire aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou maladie coronarienne (angine de poitrine, infarctus du myocarde, procédures de revascularisation).
4. Perte de poids de plus de 5 % dans les 6 mois précédant la randomisation.
5. La cirrhose du foie.
6. Hypertension portale non cirrhotique.
7. Antécédents récents ou actuels de consommation importante de boissons alcoolisées (<5 ans). Dans le cas des hommes, une consommation importante est généralement définie comme supérieure à 30 g d'alcool pur par jour. Dans le cas des femmes, il est généralement défini comme plus de 20 g d'alcool pur par jour.
8. Varices oesogastriques.
9. Carcinome hépatocellulaire
10. Thrombose portale.
11. Grossesse.
12. Refus de donner un consentement éclairé.
13. Toute condition médicale qui pourrait réduire l'espérance de vie à moins de 2 ans, y compris les cancers connus.
14. Signes de toute autre maladie immunologique, endocrinienne, hématologique, gastro-intestinale, neurologique, néoplasique ou psychiatrique instable ou cliniquement significative sans traitement.

15. Instabilité ou incompétence mentale, de sorte que la validité du consentement éclairé ou la capacité de se conformer à l'étude sont incertaines.

    En plus des critères ci-dessus, le patient ne doit présenter aucun des critères biologiques d'exclusion suivants :

16. Anticorps positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine.
17. Aspartate aminotransférase (AST) et/ou ALT > 10 x limite supérieure de la normale (LSN).
18. Bilirubine totale > 25 μmol/l (1,5 mg/dl).
19. Index international standardisé> 1.4.
20. Numération plaquettaire <100 000 / mm3.
21. Taux de créatinine sérique > 135 μmol/l (> 1,53 mg/dl) chez l'homme et > 110 μmol/l (> 1,24 mg/dl) chez la femme.
22. Maladie rénale importante, y compris syndrome néphritique, maladie rénale chronique (patients présentant des marqueurs d'atteinte hépatique ou un débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] inférieur à 60 ml/min/1,73 m2). Si une valeur anormale est obtenue lors de la première visite de dépistage, la mesure de l'eGFR peut être répétée avant la randomisation dans les délais suivants : minimum 4 semaines après le test initial et maximum 2 semaines avant la randomisation prévue. Un DFGe répété anormal (inférieur à 60 ml/min/1,73 m2) conduit à l'exclusion de l'étude.