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非アルコール性脂肪性肝炎（NASH-APOLLO）患者における内視鏡的胃管形成術の有効性と安全性に関する多施設無作為化対照二重盲検試験。 (NASH-APOLLO)

2018年12月10日 更新者：Jose Luis Calleja、Puerta de Hierro University Hospital

非アルコール性脂肪性肝炎は、人口の 5% 以上に影響を与える、拡大しつつある公衆衛生上の問題です。 これらの患者は、心血管および肝臓関連の死亡のリスクが高く、悪性腫瘍の発生率が高くなります。

現在の標準治療は減量と運動であり、患者の組織学的および分析的改善により、体重が 5 ～ 10% 減少しています。 ただし、この目標を達成できる被験者は 25% 未満です。 肥満患者では、制限的な外科的治療と胃バイパス術が、メタボリック シンドローム、インスリン抵抗性、および肝臓の組織像の改善に成功しています。

現在、低侵襲で低コストの内視鏡技術が開発されています。 これらの技術はまた、肥満外科手術と同様の結果で胃の制限を達成します。 これらの 1 つが OverStitch® システムです (Apollo Endosurgery、オースティン、テキサス州、米国)。 私たちの目的は、非アルコール性脂肪性肝炎の肥満患者の肝臓組織学の改善におけるこの方法の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • Jose Luis Calleja
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Luis Calleja, Prof
        • 副調査官：
          • Elba Llop, PhD
        • 副調査官：
          • Jose Luis Martinez, PhD
        • 副調査官：
          • Marta Hernandez, MD
        • 副調査官：
          • Javier Abad, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -最初のスクリーニング訪問時の年齢が18〜75歳（両端を含む）の男性または女性。
  2. -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに従うことに同意する必要があります
  3. 体格指数> 30 kg / m²。
  4. -診断用肝生検（無作為化前の6か月または選択期間中に得られた生検）における脂肪性肝炎の組織学的確認 NASスコアの各コンポーネントで少なくとも1のスコア（スコア0〜3の脂肪症、変性） NASH の CRN 線維症の病期分類システムに従って、スコア 0 ～ 2 のバルーニング、スコア 0 ～ 3 の小葉の炎症、および 0 ～ <4 の線維化による。
  5. NASスコア≧4。
  6. 線維症のない患者またはステージ 1 線維症の患者の場合、NAS スコアが 5 以上で、次のいずれかの状態 (メタボリック シンドローム (定義 NCEP ATP III)、DM タイプ II、HOMA-IR > 6)。
  7. 肝生検は 16 G trucut 針で行う必要があり、最小サイズは 25 mm である必要があります。

除外基準:

  1. -既知の心不全（ニューヨーク心臓協会の分類のグレードIからIV）。
  2. -選択前の5年間の効果的な肥満手術の歴史。
  3. -選択前の6か月に臨床的に重要な急性心臓イベントの病歴がある患者。たとえば、急性心血管イベント、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または冠状動脈性心臓病（狭心症、心筋梗塞、血行再建術）。
  4. -無作為化前の6か月で5％を超える体重減少。
  5. 肝硬変。
  6. 非肝硬変性門脈圧亢進症。
  7. -最近または現在のアルコール飲料の大量消費の背景（<5年）。 男性の場合、通常、1 日あたり 30 g 以上の純粋なアルコールを大量に消費すると定義されます。 女性の場合、通常は1日20g以上の純アルコールと定義されています。
  8. 食道胃静脈瘤。
  9. 肝細胞癌
  10. 門脈血栓症。
  11. 妊娠。
  12. インフォームドコンセントの拒否。
  13. 既知の癌を含め、平均余命を 2 年未満に短縮する可能性のある病状。
  14. 治療を受けていない、その他の不安定または臨床的に重要な免疫学的、内分泌的、血液学的、胃腸、神経学的、腫瘍性または精神医学的疾患の徴候。

  15. -不安定または精神的無能であるため、インフォームドコンセントの有効性または研究を遵守する能力が不確実です。

    上記の基準に加えて、患者は次の生物学的除外基準のいずれも提示してはなりません。

  16. ヒト免疫不全ウイルス陽性の抗体。
  17. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはALT> 10 x正常上限（ULN）。
  18. 総ビリルビン＞25μmol/l（1.5mg/dl）。
  19. 標準化された国際指数> 1.4。
  20. 血小板数 <100 000 / mm3。
  21. 血清クレアチニンレベルは、男性で > 135 μmol/l (> 1.53 mg/dl)、女性で > 110 μmol/l (> 1.24 mg/dl) です。
  22. -腎炎症候群、慢性腎臓病を含む重大な腎疾患（肝障害のマーカーまたは推定糸球体濾過率[eGFR]が60 ml /分/ 1.73 m2未満の患者）。 最初のスクリーニング来院時に異常値が得られた場合、無作為化の前に次の期間内に eGFR 測定を繰り返すことができます。 eGFR が異常に繰り返される場合 (60 ml/分 / 1.73 m2 未満)、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
診断上部内視鏡検査とライフスタイルの修正。
行動：ライフスタイルの変更
低カロリー食と適度な運動
ACTIVE_COMPARATOR：処理
OverStitch® システム (Apollo Endosurgery、オースティン、テキサス州、米国) による内視鏡的胃管形成とライフスタイルの修正。
行動：ライフスタイルの変更
低カロリー食と適度な運動
デバイス：OverStitch® システムを使用した内視鏡的胃チューブ化 (Apollo Endosurgery、オースティン、テキサス州、米国)
この内視鏡技術は、スリーブ胃切除術と同じ方法で、胃スリーブをシミュレートするために、胃壁全体を経壁的に縫合することによる胃制限として定義されます。 胃形成術は、デュアル チャネル内視鏡 (GIF-2T160、Olympus Medical Systems Corp.、東京、日本) に挿入された内視鏡縫合システム (OverStitch、Apollo Endosurgery Inc.、米国テキサス州オースティン) を使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維症を悪化させずに NASH の消散において、標準治療/プラセボと比較して、72 週間の胃管形成 + ライフスタイルの変更の有効性を評価すること。
時間枠：72週
NASH の解消は、バルーニングの消失および最小の小葉炎症の消失または持続 (グレード 0 または 1) として定義されます。線維症の悪化は、少なくとも 1 つの段階の進行として定義されます。
72週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRN スコア NASH による線維化の改善を示した患者の数。
時間枠：72週
72週間の治療後の他の組織学的変化を評価する（CRN）
72週
非アルコール性脂肪肝疾患 (NASH) 活動スコア (NAS)。
時間枠：72週
組織学的スコアが改善した患者数 NASHのCRNスコア（NAS）
72週
脂肪症活性線維症指数スコア（脂肪症活性線維症、SAF）。
時間枠：72週
SAF スコアが改善した患者の数。
72週
肝臓に関連する心血管および死亡イベント
時間枠：72週
ライフスタイルの変更/プラセボに関して、胃の内視鏡的チューブ挿入+ライフスタイルの変更で治療された患者のCVイベントを評価する
72週
肝酵素の変化
時間枠：72週
生活習慣の改善/プラセボに関して、胃内視鏡的チューブ挿入+生活習慣の改善で治療された患者の肝酵素を評価する
72週
線維症および脂肪症の非侵襲的マーカーの変化
時間枠：72週
生活習慣の改善/プラセボに関して、胃内視鏡的チューブ挿入+生活習慣の改善で治療された患者の非侵襲的マーカーを評価する
72週
脂質パラメータの変化
時間枠：72週
生活習慣の改善/プラセボに関して、胃内視鏡的チューブ挿入+生活習慣の改善で治療された患者の脂質パラメータを評価する
72週
体重の変化
時間枠：72週
胃内視鏡的チューブ挿入＋生活習慣改善で治療された患者の体重を、生活習慣改善/プラセボと比較して評価する
72週
内皮およびマクロファージ機能不全のバイオマーカー
時間枠：72週
生活習慣改善/プラセボに関して、胃内視鏡検査+生活習慣改善で治療された患者のマクロファージ機能を評価する
72週
グルコースとインスリン抵抗性のホメオスタシスのマーカーの変化
時間枠：72週
胃内視鏡的チューブ挿入＋生活習慣の改善を行った患者の糖代謝を、生活習慣の改善／プラセボと比較して評価する
72週
心血管リスクプロファイルの変化
時間枠：72週
ライフスタイルの変更/プラセボに関して、胃の内視鏡的チューブ挿入+ライフスタイルの変更で治療された患者の心血管リスクプロファイルを評価する
72週
生活の質の変化（略して健康問診票SF-36）。
時間枠：72週
胃内視鏡的チューブ挿入＋生活習慣の改善を行った患者における以下のエンドポイントを、生活習慣の改善／プラセボと比較して評価する
72週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Puerta de Hierro University Hospital

協力者

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月18日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月10日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI17-00499

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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