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Estudo Multicêntrico, Randomizado, Controlado e Duplo-cego da Eficácia e Segurança da Tubulização Gástrica Endoscópica em Pacientes com Esteato-hepatite Não Alcoólica (NASH-APOLLO). (NASH-APOLLO)

10 de dezembro de 2018 atualizado por: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital

A esteatohepatite não alcoólica é um problema crescente de saúde pública que afeta mais de 5% da população. Esses pacientes têm maior risco de morte cardiovascular e relacionada ao fígado e têm taxas mais altas de malignidade.

Atualmente, o padrão de tratamento é a perda de peso e o exercício físico, com melhora histológica e analítica dos pacientes, atingindo uma redução de 5 a 10% no peso corporal. No entanto, menos de 25% dos sujeitos atingem esse objetivo. Em pacientes obesos, tratamentos cirúrgicos restritivos e bypass gástrico têm sido bem sucedidos na melhora da síndrome metabólica, resistência à insulina e histologia hepática.

Atualmente, técnicas endoscópicas menos invasivas e menos onerosas estão sendo desenvolvidas. Essas técnicas também alcançam uma restrição gástrica com resultados semelhantes aos da cirurgia bariátrica. Um deles é o sistema OverStitch® (Apollo Endosurgery, Austin, TX, EUA). Nosso objetivo é avaliar a eficácia e segurança desse método na melhora da histologia hepática em pacientes obesos com esteato-hepatite não alcoólica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Jose Luis Calleja
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Luis Calleja, Prof
        • Subinvestigador:
          • Elba Llop, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jose Luis Martinez, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marta Hernandez, MD
        • Subinvestigador:
          • Javier Abad, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento da primeira consulta de triagem.
  2. Eles devem fornecer consentimento informado por escrito assinado e concordar em cumprir o protocolo do estudo
  3. Índice de massa corporal > 30 kg/m².
  4. Confirmação histológica de esteato-hepatite em biópsia hepática diagnóstica (biópsia obtida nos 6 meses anteriores à randomização ou durante o período de seleção) com pontuação mínima de 1 em cada componente do escore NAS (esteatose com pontuação de 0 a 3, degeneração por balonismo com pontuação de 0 a 2 e inflamação lobular com pontuação de 0 a 3) e fibrose de 0 a <4, de acordo com o sistema de estadiamento da fibrose CRN na NASH.
  5. Pontuação NAS ≥ 4.
  6. Para pacientes sem fibrose ou com fibrose estágio 1, o escore NAS≥5 e uma das seguintes condições (síndrome metabólica (definição NCEP ATP III), DM tipo II, HOMA-IR> 6).
  7. A biópsia hepática deveria ter sido feita com agulha trucut 16 G e o tamanho mínimo deveria ser de 25 mm.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca conhecida (Grau I a IV da classificação da New York Heart Association).
  2. Histórico de cirurgia bariátrica efetiva nos 5 anos anteriores à seleção.
  3. Pacientes com histórico de evento cardíaco agudo clinicamente significativo nos 6 meses anteriores à seleção, tais como: evento cardiovascular agudo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou doença coronariana (angina pectoris, infarto do miocárdio, procedimentos de revascularização).
  4. Perda de peso de mais de 5% nos 6 meses anteriores à randomização.
  5. Cirrose hepática.
  6. Hipertensão portal não cirrótica.
  7. Histórico recente ou atual de consumo significativo de bebidas alcoólicas (< 5 anos). No caso dos homens, o consumo significativo costuma ser definido como mais de 30 g de álcool puro por dia. No caso das mulheres, geralmente é definido como mais de 20 g de álcool puro por dia.
  8. Varizes esofagogástricas.
  9. Carcinoma hepatocelular
  10. Trombose portal.
  11. Gravidez.
  12. Recusa em dar consentimento informado.
  13. Qualquer condição médica que possa reduzir a expectativa de vida para menos de 2 anos, incluindo cânceres conhecidos.
  14. Sinais de qualquer outra doença imunológica, endócrina, hematológica, gastrointestinal, neurológica, neoplásica ou psiquiátrica instável ou clinicamente significativa sem tratamento.

  15. Instabilidade ou incompetência mental, de modo que a validade do consentimento informado ou a capacidade de cumprir o estudo sejam incertas.

    Além dos critérios acima, o paciente não deve apresentar nenhum dos seguintes critérios biológicos de exclusão:

  16. Anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana.
  17. Aspartato aminotransferase (AST) e/ou ALT > 10 x limite superior da normalidade (LSN).
  18. Bilirrubina total > 25 μmol/l (1,5 mg/dl).
  19. Índice internacional padronizado > 1.4.
  20. Contagem de plaquetas <100 000 / mm3.
  21. Níveis de creatinina sérica > 135 μmol/l (> 1,53 mg/dl) em homens e > 110 μmol/l (> 1,24 mg/dl) em mulheres.
  22. Doença renal significativa, incluindo síndrome nefrítica, doença renal crônica (pacientes com marcadores de lesão hepática ou taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] inferior a 60 ml/min/1,73 m2). Se um valor anormal for obtido na primeira visita de triagem, a medição de eGFR pode ser repetida antes da randomização dentro do seguinte período de tempo: mínimo 4 semanas após o teste inicial e máximo 2 semanas antes da randomização esperada. Uma eGFR repetida anormal (menos de 60 ml/min/1,73 m2) leva à exclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Endoscopia digestiva alta mais modificação do estilo de vida.
Comportamental: Modificação do estilo de vida
Dieta hipocalórica e exercício físico moderado
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento
Tubulização gástrica endoscópica com sistema OverStitch® (Apollo Endosurgery, Austin, TX, EUA) mais modificação do estilo de vida.
Comportamental: Modificação do estilo de vida
Dieta hipocalórica e exercício físico moderado
Dispositivo: Tubulização Gástrica Endoscópica com sistema OverStitch® (Apollo Endosurgery, Austin, TX, EUA)
Essa técnica endoscópica é definida como uma restrição gástrica por meio de suturas de toda a parede gástrica, transmuralmente, de forma a simular um sleeve gástrico, da mesma forma que a cirurgia de gastrectomia vertical. A gastroplastia é realizada com um sistema de sutura endoscópica (OverStitch, Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, EUA) inserido em um endoscópio de canal duplo (GIF-2T160, Olympus Medical Systems Corp., Tóquio, Japão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da tubulização gástrica + modificação do estilo de vida por 72 semanas em comparação ao tratamento padrão/placebo na resolução da EHNA sem piora da fibrose.
Prazo: 72 semanas
A resolução da NASH é definida como o desaparecimento do balonismo e o desaparecimento ou persistência de inflamação lobular mínima (grau 0 ou 1). O agravamento da fibrose é definido como a progressão de pelo menos um estágio.
72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com melhora da fibrose de acordo com o escore CRN NASH.
Prazo: 72 semanas
avaliar outras alterações histológicas após 72 semanas de tratamento (CRN)
72 semanas
Escore de atividade (NAS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (NASH).
Prazo: 72 semanas
Número de pacientes com melhora nas pontuações histológicas Pontuação CRN em NASH (NAS)
72 semanas
pontuação do índice de atividade de esteatose-fibrose (fibrose de atividade de esteatose, SAF).
Prazo: 72 semanas
Número de pacientes com melhora no escore SAF.
72 semanas
Eventos cardiovasculares e de morte relacionados ao fígado
Prazo: 72 semanas
Avaliar os eventos CV em pacientes tratados com tubulização endoscópica gástrica + modificação do estilo de vida em relação à modificação do estilo de vida/placebo
72 semanas
Alterações nas enzimas hepáticas
Prazo: 72 semanas
Avaliar as enzimas hepáticas em pacientes tratados com tubulização endoscópica gástrica + modificação do estilo de vida em relação à modificação do estilo de vida/placebo
72 semanas
Alterações nos marcadores não invasivos de fibrose e esteatose
Prazo: 72 semanas
Avaliar os marcadores não invasivos em pacientes tratados com tubulização endoscópica gástrica + modificação do estilo de vida em relação à modificação do estilo de vida/placebo
72 semanas
Alterações nos parâmetros lipídicos
Prazo: 72 semanas
Avaliar os parâmetros lipídicos em pacientes tratados com tubulização endoscópica gástrica + modificação do estilo de vida em relação à modificação do estilo de vida/placebo
72 semanas
Variação no peso corporal
Prazo: 72 semanas
Avaliar o peso corporal em pacientes tratados com tubulização endoscópica gástrica + modificação do estilo de vida em relação à modificação do estilo de vida/placebo
72 semanas
Biomarcadores de disfunção endotelial e macrófaga
Prazo: 72 semanas
Avaliar a função dos macrófagos em pacientes tratados com tubulização endoscópica gástrica + modificação do estilo de vida em relação à modificação do estilo de vida/placebo
72 semanas
Alterações nos marcadores de homeostase da glicose e resistência à insulina
Prazo: 72 semanas
Avaliar o metabolismo da glicose em pacientes tratados com tubulização endoscópica gástrica + modificação do estilo de vida em relação à modificação do estilo de vida/placebo
72 semanas
Alterações no perfil de risco cardiovascular
Prazo: 72 semanas
Avaliar o perfil de risco cardiovascular em pacientes tratados com tubulização endoscópica gástrica + modificação do estilo de vida em relação à modificação do estilo de vida/placebo
72 semanas
Mudanças na qualidade de vida (questionário de saúde abreviado SF-36).
Prazo: 72 semanas
Avaliar os seguintes desfechos em pacientes tratados com tubulização endoscópica gástrica + modificação do estilo de vida em relação à modificação do estilo de vida/placebo
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Puerta de Hierro University Hospital

Colaboradores

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI17-00499

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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