Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое и двойное слепое исследование эффективности и безопасности эндоскопической тубулизации желудка у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ-АПОЛЛО). (NASH-APOLLO)

10 декабря 2018 г. обновлено: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital

Неалкогольный стеатогепатит является растущей проблемой общественного здравоохранения, затрагивающей более 5% населения. Эти пациенты подвержены повышенному риску сердечно-сосудистой и печеночной смерти и имеют более высокие показатели злокачественности.

В настоящее время стандартом лечения является снижение массы тела и физические упражнения, при гистологическом и аналитическом улучшении у пациентов достигается снижение массы тела на 5-10%. Однако этой цели достигают менее 25% испытуемых. У пациентов с ожирением рестриктивное хирургическое лечение и шунтирование желудка успешно улучшают метаболический синдром, резистентность к инсулину и гистологию печени.

В настоящее время разрабатываются менее инвазивные и менее дорогостоящие эндоскопические методики. Эти методы также обеспечивают сужение желудка с такими же результатами, как и бариатрическая хирургия. Одной из них является система OverStitch® (Apollo Endosurgery, Остин, Техас, США). Наша цель - оценить эффективность и безопасность этого метода в улучшении гистологии печени у пациентов с ожирением и неалкогольным стеатогепатитом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Jose Luis Calleja
        • Контакт:
          • Jose Luis Calleja, Prof
          • Номер телефона: 417175 +34911916000
          • Электронная почта: joseluis.calleja@uam.es
        • Контакт:
          • Javier Abad, MD
          • Номер телефона: +34650814289
          • Электронная почта: jabad@salud.madrid.org
        • Главный следователь:
          • Jose Luis Calleja, Prof
        • Младший исследователь:
          • Elba Llop, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jose Luis Martinez, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marta Hernandez, MD
        • Младший исследователь:
          • Javier Abad, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент первого скринингового визита.
  2. Они должны предоставить подписанное письменное информированное согласие и согласиться соблюдать протокол исследования.
  3. Индекс массы тела > 30 кг/м².
  4. Гистологическое подтверждение стеатогепатита при диагностической биопсии печени (биопсия, полученная за 6 мес до рандомизации или в период отбора) с оценкой не менее 1 балла по каждому компоненту шкалы NAS (стеатоз с оценкой от 0 до 3, дегенерация баллонированием с оценкой от 0 до 2 и лобулярным воспалением с оценкой от 0 до 3) и фиброзом от 0 до <4 в соответствии с системой стадирования фиброза CRN при НАСГ.
  5. Оценка по НАС ≥ 4.
  6. Для пациентов без фиброза или с фиброзом 1 стадии балл NAS ≥5 и одно из следующих состояний (метаболический синдром (определение NCEP ATP III), СД II типа, HOMA-IR>6).
  7. Биопсию печени следует выполнять с помощью иглы Trucut 16 G, минимальный размер которой должен составлять 25 мм.

Критерий исключения:

  1. Известная сердечная недостаточность (степень от I до IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  2. История эффективной бариатрической хирургии за 5 лет до отбора.
  3. Пациенты с клинически значимым острым сердечным событием в анамнезе за 6 месяцев до отбора, например: острое сердечно-сосудистое событие, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, процедуры реваскуляризации).
  4. Потеря веса более чем на 5% за 6 месяцев до рандомизации.
  5. Цирроз печени.
  6. Нецирротическая портальная гипертензия.
  7. Недавний или текущий фон значительного употребления алкогольных напитков (<5 лет). В случае мужчин значительное потребление обычно определяется как более 30 г чистого алкоголя в день. У женщин это обычно определяется как более 20 г чистого алкоголя в день.
  8. Варикоз пищевода.
  9. Гепатоцеллюлярная карцинома
  10. Портальный тромбоз.
  11. Беременность.
  12. Отказ дать информированное согласие.
  13. Любое заболевание, которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни менее чем до 2 лет, включая известные виды рака.
  14. Признаки любого другого нестабильного или клинически значимого иммунологического, эндокринного, гематологического, желудочно-кишечного, неврологического, опухолевого или психического заболевания без лечения.

  15. Нестабильность или психическая недееспособность, так что действительность информированного согласия или возможность соблюдения условий исследования сомнительны.

    В дополнение к вышеуказанным критериям у пациента не должно быть ни одного из следующих биологических критериев исключения:

  16. Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека.
  17. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или АЛТ > 10 x верхняя граница нормы (ВГН).
  18. Общий билирубин > 25 мкмоль/л (1,5 мг/дл).
  19. Стандартизированный международный индекс > 1.4.
  20. Количество тромбоцитов <100 000/мм3.
  21. Уровень креатинина в сыворотке > 135 мкмоль/л (> 1,53 мг/дл) у мужчин и > 110 мкмоль/л (> 1,24 мг/дл) у женщин.
  22. Значительное заболевание почек, включая нефритический синдром, хроническое заболевание почек (пациенты с маркерами поражения печени или расчетной скоростью клубочковой фильтрации [рСКФ] менее 60 мл/мин/1,73 м2). Если при первом скрининговом посещении получено аномальное значение, измерение рСКФ можно повторить перед рандомизацией в течение следующих временных рамок: минимум через 4 недели после первоначального теста и максимум за 2 недели до предполагаемой рандомизации. Аномальная повторная рСКФ (менее 60 мл/мин/1,73 м2) приводит к исключению из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Диагностическая эндоскопия верхних отделов плюс модификация образа жизни.
Поведенческий: Модификация образа жизни
Гипокалорийная диета и умеренные физические нагрузки
ACTIVE_COMPARATOR: Уход
Эндоскопическая тубулизация желудка с помощью системы OverStitch® (Apollo Endosurgery, Остин, Техас, США) плюс модификация образа жизни.
Поведенческий: Модификация образа жизни
Гипокалорийная диета и умеренные физические нагрузки
Устройство: Эндоскопическая тубулизация желудка с помощью системы OverStitch® (Apollo Endosurgery, Остин, Техас, США)
Этот эндоскопический метод определяется как сужение желудка путем наложения швов на всю стенку желудка трансмурально, чтобы имитировать желудочный рукав, так же, как операция рукавной гастрэктомии. Гастропластика выполняется с использованием эндоскопической шовной системы (OverStitch, Apollo Endosurgery Inc., Остин, Техас, США), вставленной в двухканальный эндоскоп (GIF-2T160, Olympus Medical Systems Corp., Токио, Япония).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность тубулизации желудка + изменение образа жизни в течение 72 недель по сравнению со стандартным лечением/плацебо в разрешении НАСГ без ухудшения фиброза.
Временное ограничение: 72 недели
Разрешение НАСГ определяется как исчезновение вздутия живота и исчезновение или сохранение минимального лобулярного воспаления (степень 0 или 1). Ухудшение фиброза определяется как прогрессирование по крайней мере одной стадии.
72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с улучшением фиброза по шкале CRN НАСГ.
Временное ограничение: 72 недели
для оценки других гистологических изменений после 72 недель лечения (CRN)
72 недели
Оценка активности неалкогольной жировой болезни печени (НАСГ) (NAS).
Временное ограничение: 72 недели
Количество пациентов с улучшением гистологических показателей по шкале CRN при НАСГ (NAS)
72 недели
показатель индекса стеатоза-активности-фиброза (стеатозно-активный фиброз, SAF).
Временное ограничение: 72 недели
Количество пациентов с улучшением показателя SAF.
72 недели
Сердечно-сосудистые события и летальные исходы, связанные с печенью
Временное ограничение: 72 недели
Оценить сердечно-сосудистые события у пациентов, прошедших эндоскопическую тубулизацию желудка + модификацию образа жизни по сравнению с модификацией образа жизни / плацебо.
72 недели
Изменения ферментов печени
Временное ограничение: 72 недели
Оценить ферменты печени у пациентов, прошедших эндоскопическую тубулизацию желудка + модификацию образа жизни по сравнению с модификацией образа жизни / плацебо.
72 недели
Изменения неинвазивных маркеров фиброза и стеатоза
Временное ограничение: 72 недели
Оценить неинвазивные маркеры у пациентов, прошедших эндоскопическую тубулизацию желудка + модификацию образа жизни по сравнению с модификацией образа жизни / плацебо.
72 недели
Изменения показателей липидов
Временное ограничение: 72 недели
Оценить параметры липидов у пациентов, прошедших эндоскопическую тубулизацию желудка + модификацию образа жизни по сравнению с модификацией образа жизни / плацебо.
72 недели
Изменение массы тела
Временное ограничение: 72 недели
Оценить массу тела у пациентов, прошедших эндоскопическую тубулизацию желудка + модификацию образа жизни по сравнению с модификацией образа жизни / плацебо.
72 недели
Биомаркеры эндотелиальной и макрофагальной дисфункции
Временное ограничение: 72 недели
Оценить функцию макрофагов у пациентов, прошедших эндоскопическую тубулизацию желудка + модификацию образа жизни по сравнению с модификацией образа жизни / плацебо.
72 недели
Изменения маркеров гомеостаза глюкозы и инсулинорезистентности
Временное ограничение: 72 недели
Оценить метаболизм глюкозы у пациентов, прошедших эндоскопическую тубулизацию желудка + модификацию образа жизни по сравнению с модификацией образа жизни / плацебо.
72 недели
Изменения в профиле сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 72 недели
Оценить профиль сердечно-сосудистого риска у пациентов, прошедших эндоскопическую тубулизацию желудка + модификацию образа жизни по сравнению с модификацией образа жизни / плацебо.
72 недели
Изменения качества жизни (сокращенный опросник здоровья SF-36).
Временное ограничение: 72 недели
Оценить следующие конечные точки у пациентов, прошедших эндоскопическую тубулизацию желудка + модификацию образа жизни по сравнению с модификацией образа жизни / плацебо.
72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Puerta de Hierro University Hospital

Соавторы

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI17-00499

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модификация образа жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться