Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkotutkimus endoskooppisen mahalaukun tubulisaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH-APOLLO). (NASH-APOLLO)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset, jotka ovat 18–75-vuotiaita (mukaan lukien) ensimmäisen seulontakäynnin aikaan.
2. Heidän on annettava allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
3. Painoindeksi > 30 kg/m².
4. Steatohepatiitin histologinen vahvistus diagnostisessa maksabiopsiassa (biopsia, joka on saatu 6 kuukautta ennen satunnaistamista tai valintajakson aikana) vähintään pisteellä 1 kustakin NAS-pistemäärän komponentista (steatoosi arvolla 0-3, degeneraatio ilmapallolla pisteillä 0-2 ja lobulaarisella tulehduksella arvolla 0-3) ja fibroosilla 0-<4, NASH:n CRN-fibroosin vaiheistusjärjestelmän mukaan.
5. NAS-pisteet ≥ 4.
6. Potilaille, joilla ei ole fibroosia tai joilla on vaiheen 1 fibroosi, NAS-pistemäärä ≥5 ja jokin seuraavista tiloista (metabolinen oireyhtymä (määritelmä NCEP ATP III), DM tyyppi II, HOMA-IR> 6).
7. Maksabiopsia olisi pitänyt tehdä 16 G:n trucut-neulalla ja vähimmäiskoon tulee olla 25 mm.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokituksen luokka I–IV).
2. Tehokkaan bariatrisen leikkauksen historia valintaa edeltäneiden 5 vuoden aikana.
3. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä akuutti sydäntapahtuma 6 kuukauden aikana ennen valintaa, kuten: akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sepelvaltimotauti (angina pectoris, sydäninfarkti, revaskularisaatiotoimenpiteet).
4. Painonpudotus yli 5 % kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
5. Maksakirroosi.
6. Ei-kirroottinen portaalihypertensio.
7. Viimeaikainen tai nykyinen tausta alkoholijuomien merkittävästä kulutuksesta (<5 vuotta). Miesten kohdalla merkittäväksi kulutukseksi määritellään yleensä yli 30 g puhdasta alkoholia päivässä. Naisten kohdalla se määritellään yleensä yli 20 grammaksi puhdasta alkoholia päivässä.
8. Esophagogastrinen suonikohju.
9. Maksasolukarsinooma
10. Portaalin tromboosi.
11. Raskaus.
12. Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen.
13. Mikä tahansa sairaus, joka voi lyhentää elinajanodotetta alle 2 vuoteen, mukaan lukien tunnetut syövät.
14. Merkkejä muista epästabiileista tai kliinisesti merkittävistä immunologisista, endokriinisista, hematologisista, maha-suolikanavan, neurologisista, kasvaimista tai psykiatrisista sairauksista ilman hoitoa.

15. Epävakaus tai henkinen epäpätevyys, jolloin tietoisen suostumuksen pätevyys tai kyky noudattaa tutkimusta on epävarmaa.

    Yllä olevien kriteerien lisäksi potilas ei saa esittää mitään seuraavista biologisista poissulkemiskriteereistä:

16. Ihmisen immuunikatovirukselle positiiviset vasta-aineet.
17. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai ALT > 10 x normaalin yläraja (ULN).
18. Kokonaisbilirubiini > 25 μmol / l (1,5 mg / dl).
19. Standardoitu kansainvälinen indeksi> 1.4.
20. Verihiutaleiden määrä <100 000 / mm3.
21. Seerumin kreatiniiniarvot > 135 μmol / l (> 1,53 mg / dl) miehillä ja > 110 μmol / l (> 1,24 mg / dl) naisilla.
22. Merkittävä munuaissairaus, mukaan lukien nefriittisyndrooma, krooninen munuaissairaus (potilaat, joilla on maksavauriomarkkereita tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] alle 60 ml/min/1,73 m2). Jos ensimmäisellä seulontakäynnillä saadaan epänormaali arvo, eGFR-mittaus voidaan toistaa ennen satunnaistamista seuraavan ajanjakson aikana: vähintään 4 viikkoa ensimmäisen testin jälkeen ja enintään 2 viikkoa ennen odotettua satunnaistamista. Epänormaali toistuva eGFR (alle 60 ml / min / 1,73 m2) johtaa poissulkemiseen tutkimuksesta.