Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowej rurki żołądkowej u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH-APOLLO). (NASH-APOLLO)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie pierwszej wizyty przesiewowej.
2. Muszą przedstawić podpisaną pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania
3. Wskaźnik masy ciała> 30 kg / m².
4. Histologiczne potwierdzenie stłuszczeniowego zapalenia wątroby w diagnostycznej biopsji wątroby (biopsja pobrana w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub w okresie selekcji) z wynikiem co najmniej 1 w każdej składowej wyniku NAS (stłuszczenie z wynikiem od 0 do 3, zwyrodnienie przez balonowanie z wynikiem od 0 do 2 i zapalenie zrazikowe z wynikiem od 0 do 3) i zwłóknienie od 0 do <4, zgodnie z systemem stopniowania zwłóknienia CRN na NASH.
5. Wynik NAS ≥ 4.
6. W przypadku pacjentów bez zwłóknienia lub ze zwłóknieniem w stopniu 1, wynik NAS ≥5 i jeden z następujących stanów (zespół metaboliczny (definicja NCEP ATP III), DM typu II, HOMA-IR> 6).
7. Biopsja wątroby powinna być wykonana igłą trucut 16 G, a minimalny rozmiar powinien wynosić 25 mm.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana niewydolność serca (stopień od I do IV według klasyfikacji New York Heart Association).
2. Historia skutecznej chirurgii bariatrycznej w ciągu 5 lat poprzedzających selekcję.
3. Pacjenci z wywiadem klinicznie istotnego ostrego zdarzenia sercowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających selekcję, takiego jak: ostry incydent sercowo-naczyniowy, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny lub choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zabiegi rewaskularyzacji).
4. Utrata masy ciała o ponad 5% w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
5. Marskość wątroby.
6. Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby.
7. Niedawne lub obecne tło znacznego spożycia napojów alkoholowych (<5 lat). W przypadku mężczyzn znaczne spożycie definiowane jest zwykle jako ponad 30 g czystego alkoholu dziennie. W przypadku kobiet jest to zwykle definiowane jako ponad 20 g czystego alkoholu dziennie.
8. Żylaki przełyku.
9. Rak wątrobowokomórkowy
10. Zakrzepica wrotna.
11. Ciąża.
12. Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
13. Każda choroba, która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat, w tym znane nowotwory.
14. Objawy jakiejkolwiek innej niestabilnej lub klinicznie istotnej choroby immunologicznej, endokrynologicznej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, neurologicznej, nowotworowej lub psychiatrycznej bez leczenia.

15. Niestabilność lub niewydolność umysłowa, tak że ważność świadomej zgody lub zdolność do przestrzegania badania są niepewne.

    Oprócz powyższych kryteriów u pacjenta nie może występować żadne z następujących kryteriów wykluczenia biologicznego:

16. Przeciwciała pozytywne dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
17. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i/lub ALT > 10 x górna granica normy (GGN).
18. Bilirubina całkowita > 25 μmol/l (1,5 mg/dl).
19. Standaryzowany indeks międzynarodowy > 1,4.
20. Liczba płytek krwi <100 000/mm3.
21. Stężenie kreatyniny w surowicy > 135 μmol/l (> 1,53 mg/dl) u mężczyzn i > 110 μmol/l (> 1,24 mg/dl) u kobiet.
22. Poważna choroba nerek, w tym zespół nerczycowy, przewlekła choroba nerek (pacjenci z markerami uszkodzenia wątroby lub szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego [eGFR] poniżej 60 ml/min/1,73 m2). W przypadku uzyskania nieprawidłowej wartości podczas pierwszej wizyty przesiewowej, pomiar eGFR można powtórzyć przed randomizacją w następującym przedziale czasowym: minimum 4 tygodnie po pierwszym badaniu i maksymalnie 2 tygodnie przed spodziewaną randomizacją. Nieprawidłowy powtarzalny eGFR (poniżej 60 ml/min/1,73 m2) prowadzi do wykluczenia z badania.