Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-önteszt a szexmunkások megelőzési lehetőségeihez

2020. február 25. frissítette: Makerere University
A transznemű, férfi és női szexmunkások 49-szer, 21-szer és 14-szer nagyobb valószínűséggel kapnak HIV-fertőzést, mint a teljes népesség többi felnőtte. Ugandában a szexmunkások HIV-szeroprevalenciája magas (35-37%), és az új HIV-fertőzések 10%-áért felelősek. Két robusztus, bizonyítékokon alapuló, önellenőrzött HIV-megelőzési eszköz áll rendelkezésre – a HIV önteszt (HIVST) és az antiretrovirális expozíció előtti profilaxis (PrEP) –, de ezeket jelenleg nem alkalmazzák megfelelően a szexmunkások körében. A HIVST és a PrEP olyan kiegészítő eszközök, amelyek kombinálhatók az önhatékonyság és az önhatékonyság növelése, a PrEP adherencia növelése és a szexuális kockázati magatartás csökkentése érdekében. Azonban kutatásra van szükség annak bizonyítására, hogy a HIVST és a PrEP kombinációja milyen szinergikus hatást gyakorolhat az egyes prevenciós beavatkozások felvételére és használatára. A kutatók véletlen besorolásos vizsgálatot fognak végezni az Ugandában PrEP-et kezdeményező szexmunkások körében, hogy megvizsgálják, hogy a HIV önteszt növeli-e a PrEP adherenciáját a HIV-vel nem fertőzött szexmunkások körében (1. cél), megváltoztatja-e a szexuális kockázati magatartást a PrEP-et szedő szexmunkások körében (2. cél), és befolyásolja a prevenciós döntéseket a szexmunkások és partnereik körében (3. cél). A nyomozók új technológiákat (valós idejű elektronikus monitorozást Wise tabletta technológiával és mobiltelefonos felméréseket) alkalmaznak a PrEP adherencia mintáinak jellemzésére, és felmérik, hogy a HIVST és a PrEP használata hogyan illeszkedik a szexuális kockázati magatartásokhoz. Ezenkívül a kutatók mélyreható kvalitatív interjúkat készítenek, hogy feltárják azokat a mechanizmusokat, amelyeken keresztül a HIVST és a PrEP kombinált bejuttatása szinergikus és felhatalmazó lehet. Ez a tanulmány lesz az első, amely közösen értékeli a HIVST-t és a PrEP-et szexmunkásoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat HIV-vel nem fertőzött transznemű, női és férfi szexmunkások bevonásával. Az általános cél annak tesztelése, hogy a HIV önteszt növeli-e a PrEP adherenciáját (1. cél), megváltoztatja-e a szexuális kockázati magatartást (2. cél), és befolyásolja-e a HIV-megelőzési döntéseket (3. cél) a HIV-fertőzött szexmunkások és partnereik körében. Az 1. cél érdekében a nyomozók HIV-fertőzött szexmunkásokat toboroznak Kampalában, Ugandában, és véletlenszerűen besorolják őket a beavatkozásba (havi HIVST negyedéves klinikai alapú teszteléssel) vagy a kontroll csoportba (negyedévente klinikai alapú tesztelés). A vizsgálatban résztvevők képzést kapnak a HIVST használatára és értelmezésére, és 4 készletet kapnak a beiratkozáskor és minden negyedéves látogatáskor: 2 készletet saját használatra és 2 készletet szexuális partnerek számára, szükség szerint további készletekkel. Utasítást kapnak, hogy végezzenek öntesztet az új PrEP palack kinyitása előtt. A nyomozók a Wise tabletta technológiát fogják használni a PrEP-használati minták értékelésére, a mobiltelefonos interjúkat pedig a HIVST használatának és a PrEP hatékonyságába vetett bizalom felmérésére. A vizsgálók a 2. célt az 1. cél randomizált vizsgálatán belül elvégzik, és megvizsgálják, hogy a HIVST megváltoztatja-e a szexuális kockázati magatartást. A vizsgálók mobiltelefonos interjúkat és félig strukturált kérdőíveket használnak a viselkedési adatok összegyűjtéséhez. A 3. célban a nyomozók kvalitatív módszereket alkalmaznak annak felmérésére, hogy a HIVST hogyan teszi lehetővé a HIV prevenciós beavatkozások alkalmazását a szexmunkások és partnereik körében.

1. cél: Annak tesztelése, hogy a HIV önellenőrzés a klinikai alapú teszteléssel szemben növeli-e a PrEP adherenciáját a HIV-fertőzött szexmunkások körében.

Megközelítés: A HIVST PrEP adherenciára gyakorolt ​​hatásának értékelése érdekében a vizsgálók véletlenszerűen választanak ki 110 HIV-fertőzött transznemű, női és férfi szexmunkást 1:1 arányban a havi HIVST-re, negyedéves klinikai vizsgálattal (beavatkozás) vagy negyedévente. klinikán belüli HIV-teszt (az ellátás standardja). A PrEP gyógyszereket negyedévente adják ki. Az intervenciós karban dolgozó szexmunkásokat arra utasítják, hogy minden havi PrEP-kúra megkezdése előtt végezzenek öntesztet. Ebben a tanulmányban a résztvevők tanácsot kapnak a szigorú PrEP betartásának fontosságáról a HIV-védelem szempontjából.

Hipotézis: A havi HIVST elősegíti a HIV megelőzést, és motiválja a PrEP ragaszkodást a HIV-fertőzött szexmunkások körében.

2. cél: A HIV önteszt hatásának tesztelése a PrEP-et szedő szexmunkások szexuális kockázati magatartására.

Megközelítés: Az 1. cél randomizált vizsgálatán belül a vizsgálók HIVST készleteket biztosítanak a szexmunkások számára saját használatra és partnereik (elsődleges és kereskedelmi) használatára. A nyomozók havi élő telefonos interjúkat és félig strukturált kérdőíveket fognak használni, hogy adatokat gyűjtsenek a magas kockázatú szexuális viselkedésekről (pl. szexuális gyakoriság, védekezés nélküli szex).

Hipotézis: A HIVST használata a védekezés nélküli szex és a szexuális úton terjedő fertőzések gyakoriságának csökkenésével jár.

3. cél: Annak feltárása, hogy a HIV önteszt hogyan befolyásolja a szexmunkások és partnerek prevenciós döntéseit.

Megközelítés: A nyomozók mélyinterjúkat készítenek szexmunkásokkal, valamint elsődleges és kereskedelmi partnereikkel, hogy felmérjék a HIVST-vel kapcsolatos észleléseket és tapasztalatokat, feltárják, hogyan befolyásolja a HIVST az állapotfeltárást, a viselkedésváltozást és a PrEP-használatot, valamint hogy jobban megértsék, hogyan lehet a mobiltechnológiát kihasználni. a HIV-fertőzés magas kockázatának kitett személyek ismételt tesztelésének ösztönzése.

Hipotézis: A HIVST képessé teszi a szexmunkásokat arra, hogy védekező magatartást alkalmazzanak, megkönnyítsék a partnertesztet, és hatékonyan azonosítsák a nem diagnosztizált HIV-fertőzött személyeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szexet árura vagy pénzre cserélt legalább egyszer az előző hónapban
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • HIV-fertőzetlen negatív HIV-gyorstesztek alapján, az ugandai nemzeti algoritmus szerint
  • Megfelelő veseműködés (normál kreatininszint; számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc)
  • Nem fertőzött Hepatitis B vírussal (negatív HBsAg teszt)
  • Jelenleg vagy az elmúlt évben nem vett részt HIV-prevenciós vizsgálatban
  • Jelenleg nem használ PrEP-et
  • Hajlandó a tanulmányban maradni a következő 12 hónapig
  • Legyen saját mobiltelefon személyes használatra
  • Rendszeresen hozzáférjen az elektromossághoz a mobiltelefon töltéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai vagy mentális állapot, amely megtiltja a tájékozott hozzájárulást és/vagy a tanulmányi eljárásokban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: OraQuick HIV önteszt
Az intervenciós karban dolgozó szexmunkásokat arra utasítják, hogy minden havi PrEP-kúra megkezdése előtt végezzenek öntesztet. A HIV-önellenőrzésre a tervezett negyedéves látogatások közötti hónapokban kerül sor.
Az OraQuick® HIV Self-Test egy in vitro diagnosztikai orvosi eszköz, amelyet a szájfolyadékban lévő HIV-1 és HIV-2 ellenanyagok öntesztjére használnak. Ez a teszt a HIV-1 és HIV-2 elleni antitestek kimutatására szolgál fertőzött egyénekből.
Nincs beavatkozás: Klinikai vizsgálat
A vizsgálat minden résztvevője az ellátás standardjaként negyedévente klinikai HIV-tesztet kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP-tapadás Wisepill elektronikus adherencia-monitorokkal és intracelluláris tenofovir gyógyszerszintekkel mérve
Időkeret: 12 hónap
A betartási eredmények összehasonlítása randomizációs kar szerint
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas kockázatú szexuális viselkedés a védekezés nélküli szex és a szexuális úton terjedő fertőzések gyakoriságával mérve
Időkeret: 12 hónap
A védekezés nélküli szex és a szexuális úton terjedő fertőzések önbevallása szerinti összehasonlítása a randomizációs kar szerint
12 hónap
Az önellenőrző készleteket használó szexmunkások aránya
Időkeret: 12 hónap
A HIV öntesztre véletlenszerűen kiválasztott szexmunkások aránya HIV öntesztkészletek segítségével
12 hónap
A HIVST diagnosztikai pontossága orális PrEP-használóknál
Időkeret: 12 hónap
A hamis negatív HIV öntesztek aránya
12 hónap
A PrEP hatékonyságába vetett önbevallásos bizalom havi kérdőívekkel mérve
Időkeret: 12 hónap
Azok aránya, akik úgy vélik, hogy a PrEP hatékony a HIV-fertőzés megelőzésében
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel