- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03426670
HIV-önteszt a szexmunkások megelőzési lehetőségeihez
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat HIV-vel nem fertőzött transznemű, női és férfi szexmunkások bevonásával. Az általános cél annak tesztelése, hogy a HIV önteszt növeli-e a PrEP adherenciáját (1. cél), megváltoztatja-e a szexuális kockázati magatartást (2. cél), és befolyásolja-e a HIV-megelőzési döntéseket (3. cél) a HIV-fertőzött szexmunkások és partnereik körében. Az 1. cél érdekében a nyomozók HIV-fertőzött szexmunkásokat toboroznak Kampalában, Ugandában, és véletlenszerűen besorolják őket a beavatkozásba (havi HIVST negyedéves klinikai alapú teszteléssel) vagy a kontroll csoportba (negyedévente klinikai alapú tesztelés). A vizsgálatban résztvevők képzést kapnak a HIVST használatára és értelmezésére, és 4 készletet kapnak a beiratkozáskor és minden negyedéves látogatáskor: 2 készletet saját használatra és 2 készletet szexuális partnerek számára, szükség szerint további készletekkel. Utasítást kapnak, hogy végezzenek öntesztet az új PrEP palack kinyitása előtt. A nyomozók a Wise tabletta technológiát fogják használni a PrEP-használati minták értékelésére, a mobiltelefonos interjúkat pedig a HIVST használatának és a PrEP hatékonyságába vetett bizalom felmérésére. A vizsgálók a 2. célt az 1. cél randomizált vizsgálatán belül elvégzik, és megvizsgálják, hogy a HIVST megváltoztatja-e a szexuális kockázati magatartást. A vizsgálók mobiltelefonos interjúkat és félig strukturált kérdőíveket használnak a viselkedési adatok összegyűjtéséhez. A 3. célban a nyomozók kvalitatív módszereket alkalmaznak annak felmérésére, hogy a HIVST hogyan teszi lehetővé a HIV prevenciós beavatkozások alkalmazását a szexmunkások és partnereik körében.
1. cél: Annak tesztelése, hogy a HIV önellenőrzés a klinikai alapú teszteléssel szemben növeli-e a PrEP adherenciáját a HIV-fertőzött szexmunkások körében.
Megközelítés: A HIVST PrEP adherenciára gyakorolt hatásának értékelése érdekében a vizsgálók véletlenszerűen választanak ki 110 HIV-fertőzött transznemű, női és férfi szexmunkást 1:1 arányban a havi HIVST-re, negyedéves klinikai vizsgálattal (beavatkozás) vagy negyedévente. klinikán belüli HIV-teszt (az ellátás standardja). A PrEP gyógyszereket negyedévente adják ki. Az intervenciós karban dolgozó szexmunkásokat arra utasítják, hogy minden havi PrEP-kúra megkezdése előtt végezzenek öntesztet. Ebben a tanulmányban a résztvevők tanácsot kapnak a szigorú PrEP betartásának fontosságáról a HIV-védelem szempontjából.
Hipotézis: A havi HIVST elősegíti a HIV megelőzést, és motiválja a PrEP ragaszkodást a HIV-fertőzött szexmunkások körében.
2. cél: A HIV önteszt hatásának tesztelése a PrEP-et szedő szexmunkások szexuális kockázati magatartására.
Megközelítés: Az 1. cél randomizált vizsgálatán belül a vizsgálók HIVST készleteket biztosítanak a szexmunkások számára saját használatra és partnereik (elsődleges és kereskedelmi) használatára. A nyomozók havi élő telefonos interjúkat és félig strukturált kérdőíveket fognak használni, hogy adatokat gyűjtsenek a magas kockázatú szexuális viselkedésekről (pl. szexuális gyakoriság, védekezés nélküli szex).
Hipotézis: A HIVST használata a védekezés nélküli szex és a szexuális úton terjedő fertőzések gyakoriságának csökkenésével jár.
3. cél: Annak feltárása, hogy a HIV önteszt hogyan befolyásolja a szexmunkások és partnerek prevenciós döntéseit.
Megközelítés: A nyomozók mélyinterjúkat készítenek szexmunkásokkal, valamint elsődleges és kereskedelmi partnereikkel, hogy felmérjék a HIVST-vel kapcsolatos észleléseket és tapasztalatokat, feltárják, hogyan befolyásolja a HIVST az állapotfeltárást, a viselkedésváltozást és a PrEP-használatot, valamint hogy jobban megértsék, hogyan lehet a mobiltechnológiát kihasználni. a HIV-fertőzés magas kockázatának kitett személyek ismételt tesztelésének ösztönzése.
Hipotézis: A HIVST képessé teszi a szexmunkásokat arra, hogy védekező magatartást alkalmazzanak, megkönnyítsék a partnertesztet, és hatékonyan azonosítsák a nem diagnosztizált HIV-fertőzött személyeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szexet árura vagy pénzre cserélt legalább egyszer az előző hónapban
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- HIV-fertőzetlen negatív HIV-gyorstesztek alapján, az ugandai nemzeti algoritmus szerint
- Megfelelő veseműködés (normál kreatininszint; számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc)
- Nem fertőzött Hepatitis B vírussal (negatív HBsAg teszt)
- Jelenleg vagy az elmúlt évben nem vett részt HIV-prevenciós vizsgálatban
- Jelenleg nem használ PrEP-et
- Hajlandó a tanulmányban maradni a következő 12 hónapig
- Legyen saját mobiltelefon személyes használatra
- Rendszeresen hozzáférjen az elektromossághoz a mobiltelefon töltéséhez
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy mentális állapot, amely megtiltja a tájékozott hozzájárulást és/vagy a tanulmányi eljárásokban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OraQuick HIV önteszt
Az intervenciós karban dolgozó szexmunkásokat arra utasítják, hogy minden havi PrEP-kúra megkezdése előtt végezzenek öntesztet.
A HIV-önellenőrzésre a tervezett negyedéves látogatások közötti hónapokban kerül sor.
|
Az OraQuick® HIV Self-Test egy in vitro diagnosztikai orvosi eszköz, amelyet a szájfolyadékban lévő HIV-1 és HIV-2 ellenanyagok öntesztjére használnak.
Ez a teszt a HIV-1 és HIV-2 elleni antitestek kimutatására szolgál fertőzött egyénekből.
|
|
Nincs beavatkozás: Klinikai vizsgálat
A vizsgálat minden résztvevője az ellátás standardjaként negyedévente klinikai HIV-tesztet kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP-tapadás Wisepill elektronikus adherencia-monitorokkal és intracelluláris tenofovir gyógyszerszintekkel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A betartási eredmények összehasonlítása randomizációs kar szerint
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas kockázatú szexuális viselkedés a védekezés nélküli szex és a szexuális úton terjedő fertőzések gyakoriságával mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A védekezés nélküli szex és a szexuális úton terjedő fertőzések önbevallása szerinti összehasonlítása a randomizációs kar szerint
|
12 hónap
|
|
Az önellenőrző készleteket használó szexmunkások aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A HIV öntesztre véletlenszerűen kiválasztott szexmunkások aránya HIV öntesztkészletek segítségével
|
12 hónap
|
|
A HIVST diagnosztikai pontossága orális PrEP-használóknál
Időkeret: 12 hónap
|
A hamis negatív HIV öntesztek aránya
|
12 hónap
|
|
A PrEP hatékonyságába vetett önbevallásos bizalom havi kérdőívekkel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
Azok aránya, akik úgy vélik, hogy a PrEP hatékony a HIV-fertőzés megelőzésében
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST/189/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .