- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03426670
Samotestování HIV pro posílení možností prevence u sexuálních pracovnic
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná klinická studie s HIV-neinfikovanými transgender, ženami a mužskými sexuálními pracovníky. Celkovým cílem je otestovat, zda samotestování HIV zvyšuje adherenci k PrEP (Cíl 1), mění sexuální rizikové chování (Cíl 2) a ovlivňuje volbu prevence HIV (Cíl 3) u prostitutek neinfikovaných HIV a jejich partnerů. Pro Cíl 1 vyšetřovatelé naberou sexuální pracovnice neinfikované HIV v Kampale v Ugandě a náhodně je rozdělí do intervence (měsíční HIVST s čtvrtletním klinickým testováním) nebo kontrolní větve (čtvrtletní klinické testování). Účastníci studie budou vyškoleni, jak používat a interpretovat HIVST, a při registraci a každé čtvrtletní návštěvě jim budou poskytnuty 4 sady: 2 sady pro vlastní potřebu a 2 pro sexuální partnery, přičemž další sady budou poskytnuty podle potřeby. Před otevřením nové lahvičky PrEP budou instruováni, aby se sami otestovali. Vyšetřovatelé použijí technologii pilulky Wise k vyhodnocení vzorců užívání PrEP a rozhovory s mobilním telefonem k posouzení užívání HIVST a důvěry v účinnost PrEP. Vyšetřovatelé provedou cíl 2 v rámci randomizované studie v cíli 1 a otestují, zda HIVST mění sexuální rizikové chování. Vyšetřovatelé budou ke sběru údajů o chování používat rozhovory s mobilním telefonem a polostrukturované dotazníky. V cíli 3 budou vyšetřovatelé používat kvalitativní metody k posouzení toho, jak HIVST umožňuje používat intervence v oblasti prevence HIV mezi sexuálními pracovníky a jejich partnery.
Cíl 1: Otestovat, zda samotestování HIV oproti klinickému testování zvyšuje adherenci k PrEP mezi sexuálními pracovníky neinfikovanými HIV.
Přístup: K vyhodnocení dopadu HIVST na dodržování PrEP vyšetřovatelé randomizují 110 HIV-neinfikovaných transgender, ženských a mužských sexuálních pracovníků, kteří zahajují PrEP, v poměru 1:1 buď k měsíčnímu HIVST se čtvrtletním testováním na klinikách (intervence) nebo čtvrtletně. in-klinické testování na HIV (standardní péče). Léky PrEP budou vydávány čtvrtletně. Sexuální pracovníci v intervenční větvi budou instruováni, aby se před zahájením každého měsíčního kurzu PrEP sami otestovali. V této studii obdrží účastníci poradenství o důležitosti přísného dodržování PrEP pro ochranu proti HIV.
Hypotéza: Měsíční HIVST posílí prevenci HIV a motivuje k dodržování PrEP mezi sexuálními pracovníky neinfikovanými HIV.
Cíl 2: Otestovat účinek sebetestování HIV na rizikové sexuální chování u sexuálních pracovnic užívajících PrEP.
Přístup: V rámci randomizované studie v cíli 1 poskytnou vyšetřovatelé soupravy HIVST prostitutkám pro vlastní potřebu a s partnery (primárními a komerčními). Vyšetřovatelé budou používat měsíční živé telefonické rozhovory a polostrukturované dotazníky ke sběru údajů o vysoce rizikovém sexuálním chování (např. sexuální frekvence, nechráněný sex).
Hypotéza: Užívání HIVST bude spojeno se snížením frekvence nechráněného sexu a sexuálně přenosných infekcí.
Cíl 3: Prozkoumat, jak samotestování na HIV ovlivňuje volbu prevence mezi sexuálními pracovníky a partnery.
Přístup: Vyšetřovatelé provedou hloubkové rozhovory s prostitutkami a jejich primárními a komerčními partnery, aby zhodnotili vnímání a zkušenosti s HIVST, prozkoumali, jak HIVST ovlivňuje odhalení stavu, změnu chování a používání PrEP, a aby lépe pochopili, jak lze využít mobilní technologie. motivovat k opakovanému testování u jedinců s vysokým trvalým rizikem HIV.
Hypotéza: HIVST umožní sexuálním pracovníkům osvojit si ochranné chování, usnadní testování partnerů a efektivně identifikovat jedince s nediagnostikovanou infekcí HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jednou v předchozím měsíci vyměnil sex za zboží nebo peníze
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Neinfikovaný HIV na základě negativních rychlých testů HIV podle národního ugandského algoritmu
- Přiměřená funkce ledvin (normální hladiny kreatininu; vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min)
- Není infikován virem hepatitidy B (negativní HBsAg test)
- V současné době ani v minulém roce nebyl zařazen do klinického hodnocení prevence HIV
- V současné době nepoužíváte PrEP
- Ochoten zůstat ve studii dalších 12 měsíců
- Vlastní mobilní telefon pro osobní použití
- Mít pravidelný přístup k elektřině pro nabíjení mobilního telefonu
Kritéria vyloučení:
- Fyzický nebo duševní stav, který zakazuje informovaný souhlas a/nebo účast na studijních postupech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Samotest na HIV OraQuick
Sexuální pracovníci v intervenční větvi budou instruováni, aby se před zahájením každého měsíčního kurzu PrEP sami otestovali.
Samotestování HIV bude prováděno během měsíců mezi plánovanými čtvrtletními návštěvami.
|
OraQuick® HIV Self-Test je in-vitro diagnostický zdravotnický prostředek, který se používá k samotestování protilátek na HIV-1 a HIV-2 v ústní tekutině.
Tento test je určen jako pomůcka k detekci protilátek proti HIV-1 a HIV-2 u infikovaných jedinců.
|
Žádný zásah: Testování na klinice
Všichni účastníci studie budou dostávat čtvrtletní klinické testy na HIV jako standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přilnavost PrEP měřená elektronickými monitory přilnavosti Wisepill a intracelulární hladiny léku tenofoviru
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání výsledků adherence podle randomizační větve
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vysoce rizikové sexuální chování měřené frekvencí nechráněného sexu a sexuálně přenosných infekcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání nechráněného pohlavního styku a sexuálně přenosných infekcí v randomizační větvi
|
12 měsíců
|
Podíl sexuálních pracovnic používajících autotesty
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl sexuálních pracovnic randomizovaných k sebetestování na HIV pomocí souprav pro samotestování HIV
|
12 měsíců
|
Diagnostická přesnost HIVST u uživatelů ústního PrEP
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl falešně negativních HIV autotestů
|
12 měsíců
|
Vlastní důvěra v účinnost PrEP měřená měsíčními dotazníky
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl těch, kteří věří, že PrEP je účinný v prevenci infekce HIV
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- ST/189/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na Samotest na HIV OraQuick
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoHepatitida C | Kolorektální rakovina | Virus lidské imunodeficience | Lidsky papillomavirusSpojené státy
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Rhode Island HospitalDokončeno
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillImpact Research & Development OrganizationDokončeno
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College, London; UNITAID; Liverpool School of Tropical Medicine; Population... a další spolupracovníciDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Disease Control and PreventionNáborHIV infekce | SyfilisSpojené státy