Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotestování HIV pro posílení možností prevence u sexuálních pracovnic

25. února 2020 aktualizováno: Makerere University
Transgender, mužské a ženské sexuální pracovnice mají 49, 21 a 14krát vyšší pravděpodobnost, že budou infikovány HIV, než ostatní dospělí v běžné populaci. V Ugandě mají sexuální pracovníci vysokou séroprevalenci HIV (35–37 %) a představují 10 % nových infekcí HIV. K dispozici jsou dva robustní, na důkazech založené, sebekontrolované nástroje prevence HIV – samotestování HIV (HIVST) a antiretrovirová preexpoziční profylaxe (PrEP) – ale ty nejsou v současnosti mezi sexuálními pracovníky dobře využívány. HIVST a PrEP jsou doplňkové nástroje, které by mohly být kombinovány za účelem vybudování vlastní účinnosti a posílení, zvýšení adherence k PrEP a snížení sexuálního rizikového chování. Je však zapotřebí výzkumu, který by ukázal, jak může mít kombinace HIVST a PrEP synergický dopad na příjem a použití každé preventivní intervence. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii mezi sexuálními pracovníky, kteří zahájí PrEP v Ugandě, aby otestovali, zda samotestování HIV zvyšuje adherenci k PrEP mezi sexuálními pracovníky neinfikovanými HIV (Cíl 1), mění sexuální rizikové chování u sexuálních pracovníků užívajících PrEP (Cíl 2) a ovlivňuje volbu prevence mezi sexuálními pracovnicemi a jejich partnery (cíl 3). Vyšetřovatelé využijí nové technologie (elektronické monitorování v reálném čase s technologií Wise pilulky a průzkumy mobilních telefonů) k charakterizaci vzorců dodržování PrEP a zhodnotí, jak je použití HIVST a PrEP v souladu se sexuálním rizikovým chováním. Kromě toho vyšetřovatelé provedou hloubkové kvalitativní rozhovory, aby prozkoumali mechanismy, jejichž prostřednictvím může být kombinované podávání HIVST a PrEP synergické a posilující. Tato studie bude první, která bude společně hodnotit HIVST a PrEP u sexuálních pracovnic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie s HIV-neinfikovanými transgender, ženami a mužskými sexuálními pracovníky. Celkovým cílem je otestovat, zda samotestování HIV zvyšuje adherenci k PrEP (Cíl 1), mění sexuální rizikové chování (Cíl 2) a ovlivňuje volbu prevence HIV (Cíl 3) u prostitutek neinfikovaných HIV a jejich partnerů. Pro Cíl 1 vyšetřovatelé naberou sexuální pracovnice neinfikované HIV v Kampale v Ugandě a náhodně je rozdělí do intervence (měsíční HIVST s čtvrtletním klinickým testováním) nebo kontrolní větve (čtvrtletní klinické testování). Účastníci studie budou vyškoleni, jak používat a interpretovat HIVST, a při registraci a každé čtvrtletní návštěvě jim budou poskytnuty 4 sady: 2 sady pro vlastní potřebu a 2 pro sexuální partnery, přičemž další sady budou poskytnuty podle potřeby. Před otevřením nové lahvičky PrEP budou instruováni, aby se sami otestovali. Vyšetřovatelé použijí technologii pilulky Wise k vyhodnocení vzorců užívání PrEP a rozhovory s mobilním telefonem k posouzení užívání HIVST a důvěry v účinnost PrEP. Vyšetřovatelé provedou cíl 2 v rámci randomizované studie v cíli 1 a otestují, zda HIVST mění sexuální rizikové chování. Vyšetřovatelé budou ke sběru údajů o chování používat rozhovory s mobilním telefonem a polostrukturované dotazníky. V cíli 3 budou vyšetřovatelé používat kvalitativní metody k posouzení toho, jak HIVST umožňuje používat intervence v oblasti prevence HIV mezi sexuálními pracovníky a jejich partnery.

Cíl 1: Otestovat, zda samotestování HIV oproti klinickému testování zvyšuje adherenci k PrEP mezi sexuálními pracovníky neinfikovanými HIV.

Přístup: K vyhodnocení dopadu HIVST na dodržování PrEP vyšetřovatelé randomizují 110 HIV-neinfikovaných transgender, ženských a mužských sexuálních pracovníků, kteří zahajují PrEP, v poměru 1:1 buď k měsíčnímu HIVST se čtvrtletním testováním na klinikách (intervence) nebo čtvrtletně. in-klinické testování na HIV (standardní péče). Léky PrEP budou vydávány čtvrtletně. Sexuální pracovníci v intervenční větvi budou instruováni, aby se před zahájením každého měsíčního kurzu PrEP sami otestovali. V této studii obdrží účastníci poradenství o důležitosti přísného dodržování PrEP pro ochranu proti HIV.

Hypotéza: Měsíční HIVST posílí prevenci HIV a motivuje k dodržování PrEP mezi sexuálními pracovníky neinfikovanými HIV.

Cíl 2: Otestovat účinek sebetestování HIV na rizikové sexuální chování u sexuálních pracovnic užívajících PrEP.

Přístup: V rámci randomizované studie v cíli 1 poskytnou vyšetřovatelé soupravy HIVST prostitutkám pro vlastní potřebu a s partnery (primárními a komerčními). Vyšetřovatelé budou používat měsíční živé telefonické rozhovory a polostrukturované dotazníky ke sběru údajů o vysoce rizikovém sexuálním chování (např. sexuální frekvence, nechráněný sex).

Hypotéza: Užívání HIVST bude spojeno se snížením frekvence nechráněného sexu a sexuálně přenosných infekcí.

Cíl 3: Prozkoumat, jak samotestování na HIV ovlivňuje volbu prevence mezi sexuálními pracovníky a partnery.

Přístup: Vyšetřovatelé provedou hloubkové rozhovory s prostitutkami a jejich primárními a komerčními partnery, aby zhodnotili vnímání a zkušenosti s HIVST, prozkoumali, jak HIVST ovlivňuje odhalení stavu, změnu chování a používání PrEP, a aby lépe pochopili, jak lze využít mobilní technologie. motivovat k opakovanému testování u jedinců s vysokým trvalým rizikem HIV.

Hypotéza: HIVST umožní sexuálním pracovníkům osvojit si ochranné chování, usnadní testování partnerů a efektivně identifikovat jedince s nediagnostikovanou infekcí HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jednou v předchozím měsíci vyměnil sex za zboží nebo peníze
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Neinfikovaný HIV na základě negativních rychlých testů HIV podle národního ugandského algoritmu
  • Přiměřená funkce ledvin (normální hladiny kreatininu; vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min)
  • Není infikován virem hepatitidy B (negativní HBsAg test)
  • V současné době ani v minulém roce nebyl zařazen do klinického hodnocení prevence HIV
  • V současné době nepoužíváte PrEP
  • Ochoten zůstat ve studii dalších 12 měsíců
  • Vlastní mobilní telefon pro osobní použití
  • Mít pravidelný přístup k elektřině pro nabíjení mobilního telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický nebo duševní stav, který zakazuje informovaný souhlas a/nebo účast na studijních postupech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotest na HIV OraQuick
Sexuální pracovníci v intervenční větvi budou instruováni, aby se před zahájením každého měsíčního kurzu PrEP sami otestovali. Samotestování HIV bude prováděno během měsíců mezi plánovanými čtvrtletními návštěvami.
OraQuick® HIV Self-Test je in-vitro diagnostický zdravotnický prostředek, který se používá k samotestování protilátek na HIV-1 a HIV-2 v ústní tekutině. Tento test je určen jako pomůcka k detekci protilátek proti HIV-1 a HIV-2 u infikovaných jedinců.
Žádný zásah: Testování na klinice
Všichni účastníci studie budou dostávat čtvrtletní klinické testy na HIV jako standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost PrEP měřená elektronickými monitory přilnavosti Wisepill a intracelulární hladiny léku tenofoviru
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání výsledků adherence podle randomizační větve
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce rizikové sexuální chování měřené frekvencí nechráněného sexu a sexuálně přenosných infekcí
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání nechráněného pohlavního styku a sexuálně přenosných infekcí v randomizační větvi
12 měsíců
Podíl sexuálních pracovnic používajících autotesty
Časové okno: 12 měsíců
Podíl sexuálních pracovnic randomizovaných k sebetestování na HIV pomocí souprav pro samotestování HIV
12 měsíců
Diagnostická přesnost HIVST u uživatelů ústního PrEP
Časové okno: 12 měsíců
Podíl falešně negativních HIV autotestů
12 měsíců
Vlastní důvěra v účinnost PrEP měřená měsíčními dotazníky
Časové okno: 12 měsíců
Podíl těch, kteří věří, že PrEP je účinný v prevenci infekce HIV
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Samotest na HIV OraQuick

3
Předplatit