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성 노동자의 예방 선택을 강화하기 위한 HIV 자가 테스트

2020년 2월 25일 업데이트: Makerere University
트랜스젠더, 남성 및 여성 성노동자는 일반 대중의 다른 성인보다 HIV에 감염될 가능성이 49배, 21배, 14배 높습니다. 우간다에서 성노동자들은 HIV 혈청 유병률이 높고(35-37%) 새로운 HIV 감염의 10%를 차지합니다. 두 가지 강력하고 증거 기반의 자체 제어 HIV 예방 도구인 HIV 자가 테스트(HIVST)와 항레트로바이러스 사전 노출 예방(PrEP)이 있지만 현재 성노동자들 사이에서 잘 활용되지 않고 있습니다. HIVST와 PrEP는 자기효능감과 권한 부여를 구축하고 PrEP 순응도를 높이며 성적 위험 행동을 줄이기 위해 결합될 수 있는 보완적인 도구입니다. 그러나 HIVST와 PrEP의 조합이 각 예방 개입의 이해와 사용에 어떻게 시너지 효과를 낼 수 있는지를 보여주는 연구가 필요합니다. 조사관은 HIV 자가 테스트가 HIV에 감염되지 않은 성노동자들 사이에서 PrEP 준수를 증가시키는지(목표 1), PrEP를 복용하는 성노동자들의 성적 위험 행동을 변화시키는지(목표 2), 성 노동자와 파트너 사이의 예방 선택에 영향을 미칩니다(목표 3). 조사관은 PrEP 준수 패턴을 특성화하고 HIVST 및 PrEP 사용이 성적 위험 행동과 어떻게 일치하는지 평가하기 위해 새로운 기술(와이즈 알약 기술 및 휴대폰 설문 조사를 통한 실시간 전자 모니터링)을 사용할 것입니다. 또한 조사관은 결합된 HIVST 및 PrEP 전달이 시너지 효과가 있고 권한을 부여할 수 있는 메커니즘을 탐구하기 위해 심층적인 질적 인터뷰를 수행할 것입니다. 이 연구는 성 노동자의 HIVST와 PrEP를 공동으로 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 HIV에 감염되지 않은 트랜스젠더, 여성 및 남성 성노동자를 대상으로 한 무작위 임상 실험입니다. 전반적인 목표는 HIV 자가 검사가 HIV에 감염되지 않은 성노동자와 그 파트너의 PrEP 순응도를 높이고(목표 1), 성적 위험 행위를 변경하고(목표 2), HIV 예방 선택에 영향을 미치는지(목표 3) 테스트하는 것입니다. 목표 1을 위해 조사관은 우간다 캄팔라에서 HIV에 감염되지 않은 성노동자를 모집하고 개입(분기별 클리닉 기반 테스트가 포함된 월별 HIVST) 또는 대조군(분기별 클리닉 기반 테스트)에 무작위로 배정합니다. 연구 참가자는 HIVST를 사용하고 해석하는 방법에 대해 교육을 받고 등록 시 및 분기별 방문 시 4개의 키트를 제공받습니다. 2개는 개인용 키트, 2개는 성 파트너용이며 필요에 따라 추가 키트가 제공됩니다. 그들은 새 PrEP 병을 열기 전에 자가 테스트를 하도록 지시를 받을 것입니다. 조사관은 Wise 알약 기술을 사용하여 PrEP 사용 패턴을 평가하고 휴대폰 인터뷰를 사용하여 HIVST 사용 및 PrEP 효과에 대한 확신을 평가합니다. 조사관은 목표 1의 무작위 시험 내에서 목표 2를 수행하고 HIVST가 성적 위험 행동을 변화시키는지 여부를 테스트합니다. 조사관은 행동 데이터를 수집하기 위해 휴대폰 인터뷰와 반구조화된 설문지를 사용할 것입니다. 목표 3에서 조사관은 질적 방법을 사용하여 HIVST가 성노동자와 그 파트너 사이에서 HIV 예방 중재 사용을 강화하는 방법을 평가할 것입니다.

목표 1: HIV 자가 테스트와 클리닉 기반 테스트가 HIV에 감염되지 않은 성노동자들 사이에서 PrEP 순응도를 높이는지 테스트합니다.

접근법: HIVST가 PrEP 순응도에 미치는 영향을 평가하기 위해 조사관은 PrEP를 시작한 110명의 HIV에 감염되지 않은 트랜스젠더, 여성 및 남성 성노동자를 무작위로 분기별 클리닉 내 테스트(중재) 또는 분기별 HIVST에 1:1 비율로 배정합니다. 진료소 내 HIV 검사(표준 치료). PrEP 약물은 분기별로 분배됩니다. 중재 부문의 성 노동자들은 매달 PrEP 과정을 시작하기 전에 자가 테스트를 하도록 지시받을 것입니다. 이 연구에서 참가자는 HIV 보호를 위한 엄격한 PrEP 준수의 중요성에 대한 상담을 받게 됩니다.

가설: 월간 HIVST는 HIV 예방을 강화하고 HIV에 감염되지 않은 성노동자들 사이에서 PrEP 준수에 동기를 부여할 것입니다.

목표 2: PrEP를 복용하는 성노동자의 성적 위험 행동에 대한 HIV 자가 테스트의 효과를 테스트합니다.

접근 방식: 목표 1의 무작위 실험 내에서 조사관은 성노동자에게 HIVST 키트를 제공하여 자신이 사용하거나 파트너(1차 및 상업)와 함께 사용할 수 있도록 합니다. 조사관은 월간 실시간 전화 인터뷰와 반구조화된 설문지를 사용하여 고위험 성적 행동(예: 성적 빈도, 무방비 섹스).

가설: HIVST의 사용은 무방비 성관계 및 성병 감염 빈도 감소와 관련이 있을 것입니다.

목표 3: HIV 자가 검사가 성노동자와 파트너 사이의 예방 선택에 어떤 영향을 미치는지 탐구합니다.

접근법: 조사관은 HIVST에 대한 인식과 경험을 평가하고, HIVST가 상태 공개, 행동 변화 및 PrEP 사용에 어떤 영향을 미치는지 탐구하고, 모바일 기술이 어떻게 활용될 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 성노동자와 그들의 1차 및 상업적 파트너와 심층 인터뷰를 실시할 것입니다. 지속적으로 HIV 위험이 높은 개인의 반복 테스트를 동기 부여합니다.

가설: HIVST는 성노동자들이 보호 행동을 채택하고, 파트너 테스트를 용이하게 하고, 진단되지 않은 HIV 감염자를 효율적으로 식별하도록 힘을 실어줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kampala, 우간다
        • Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 달에 한 번 이상 성관계를 상품이나 돈으로 교환했습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 국가 우간다 알고리즘에 따른 음성 HIV 신속 검사에 근거한 HIV 감염되지 않은
  • 적절한 신장 기능(정상 크레아티닌 수치, 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min)
  • B형 간염 바이러스에 감염되지 않음(음성 HBsAg 검사)
  • 현재 또는 지난 1년 이내에 HIV 예방 시험에 등록하지 않음
  • 현재 PrEP를 사용하지 않음
  • 향후 12개월 동안 연구에 남을 의향이 있는 자
  • 개인용 휴대전화 소유
  • 휴대폰 충전을 위해 정기적으로 전기를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자 동의 및/또는 연구 절차 참여를 금지하는 신체적 또는 정신적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OraQuick HIV 자가 테스트
중재 부문의 성 노동자들은 매달 PrEP 과정을 시작하기 전에 자가 테스트를 하도록 지시받을 것입니다. HIV 자가 테스트는 예정된 분기별 방문 사이의 몇 달 동안 수행됩니다.
OraQuick® HIV 자가 테스트는 구강액에서 HIV-1 및 HIV-2에 대한 항체 자가 테스트에 사용되는 체외 진단 의료 기기입니다. 이 검사는 감염된 개인으로부터 HIV-1 및 HIV-2에 대한 항체를 검출하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.
간섭 없음: 원내 테스트
모든 연구 참가자는 표준 치료로 분기별 클리닉 내 HIV 테스트를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wisepill 전자 부착 모니터 및 세포내 테노포비르 약물 수치로 측정한 PrEP 부착
기간: 12 개월
무작위화 부문별 준수 결과 비교
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보호되지 않은 성관계 및 성병 감염 빈도로 측정한 고위험 성행위
기간: 12 개월
자가 보고한 무방비 성관계와 무작위 배정 부문의 성병 감염 비교
12 개월
자가 테스트 키트를 사용하는 성노동자의 비율
기간: 12 개월
HIV 자가 테스트 키트를 사용하여 무작위로 HIV 자가 테스트를 받은 성노동자의 비율
12 개월
구강 PrEP 사용자의 HIVST 진단 정확도
기간: 12 개월
위음성 HIV 자가 테스트 테스트의 비율
12 개월
월간 설문지로 측정한 PrEP 효과에 대한 자가 보고 자신감
기간: 12 개월
PrEP가 HIV 감염 예방에 효과적이라고 믿는 비율
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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HIV/에이즈에 대한 임상 시험

OraQuick HIV 자가 테스트에 대한 임상 시험

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