- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03426670
성 노동자의 예방 선택을 강화하기 위한 HIV 자가 테스트
연구 개요
상세 설명
이것은 HIV에 감염되지 않은 트랜스젠더, 여성 및 남성 성노동자를 대상으로 한 무작위 임상 실험입니다. 전반적인 목표는 HIV 자가 검사가 HIV에 감염되지 않은 성노동자와 그 파트너의 PrEP 순응도를 높이고(목표 1), 성적 위험 행위를 변경하고(목표 2), HIV 예방 선택에 영향을 미치는지(목표 3) 테스트하는 것입니다. 목표 1을 위해 조사관은 우간다 캄팔라에서 HIV에 감염되지 않은 성노동자를 모집하고 개입(분기별 클리닉 기반 테스트가 포함된 월별 HIVST) 또는 대조군(분기별 클리닉 기반 테스트)에 무작위로 배정합니다. 연구 참가자는 HIVST를 사용하고 해석하는 방법에 대해 교육을 받고 등록 시 및 분기별 방문 시 4개의 키트를 제공받습니다. 2개는 개인용 키트, 2개는 성 파트너용이며 필요에 따라 추가 키트가 제공됩니다. 그들은 새 PrEP 병을 열기 전에 자가 테스트를 하도록 지시를 받을 것입니다. 조사관은 Wise 알약 기술을 사용하여 PrEP 사용 패턴을 평가하고 휴대폰 인터뷰를 사용하여 HIVST 사용 및 PrEP 효과에 대한 확신을 평가합니다. 조사관은 목표 1의 무작위 시험 내에서 목표 2를 수행하고 HIVST가 성적 위험 행동을 변화시키는지 여부를 테스트합니다. 조사관은 행동 데이터를 수집하기 위해 휴대폰 인터뷰와 반구조화된 설문지를 사용할 것입니다. 목표 3에서 조사관은 질적 방법을 사용하여 HIVST가 성노동자와 그 파트너 사이에서 HIV 예방 중재 사용을 강화하는 방법을 평가할 것입니다.
목표 1: HIV 자가 테스트와 클리닉 기반 테스트가 HIV에 감염되지 않은 성노동자들 사이에서 PrEP 순응도를 높이는지 테스트합니다.
접근법: HIVST가 PrEP 순응도에 미치는 영향을 평가하기 위해 조사관은 PrEP를 시작한 110명의 HIV에 감염되지 않은 트랜스젠더, 여성 및 남성 성노동자를 무작위로 분기별 클리닉 내 테스트(중재) 또는 분기별 HIVST에 1:1 비율로 배정합니다. 진료소 내 HIV 검사(표준 치료). PrEP 약물은 분기별로 분배됩니다. 중재 부문의 성 노동자들은 매달 PrEP 과정을 시작하기 전에 자가 테스트를 하도록 지시받을 것입니다. 이 연구에서 참가자는 HIV 보호를 위한 엄격한 PrEP 준수의 중요성에 대한 상담을 받게 됩니다.
가설: 월간 HIVST는 HIV 예방을 강화하고 HIV에 감염되지 않은 성노동자들 사이에서 PrEP 준수에 동기를 부여할 것입니다.
목표 2: PrEP를 복용하는 성노동자의 성적 위험 행동에 대한 HIV 자가 테스트의 효과를 테스트합니다.
접근 방식: 목표 1의 무작위 실험 내에서 조사관은 성노동자에게 HIVST 키트를 제공하여 자신이 사용하거나 파트너(1차 및 상업)와 함께 사용할 수 있도록 합니다. 조사관은 월간 실시간 전화 인터뷰와 반구조화된 설문지를 사용하여 고위험 성적 행동(예: 성적 빈도, 무방비 섹스).
가설: HIVST의 사용은 무방비 성관계 및 성병 감염 빈도 감소와 관련이 있을 것입니다.
목표 3: HIV 자가 검사가 성노동자와 파트너 사이의 예방 선택에 어떤 영향을 미치는지 탐구합니다.
접근법: 조사관은 HIVST에 대한 인식과 경험을 평가하고, HIVST가 상태 공개, 행동 변화 및 PrEP 사용에 어떤 영향을 미치는지 탐구하고, 모바일 기술이 어떻게 활용될 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 성노동자와 그들의 1차 및 상업적 파트너와 심층 인터뷰를 실시할 것입니다. 지속적으로 HIV 위험이 높은 개인의 반복 테스트를 동기 부여합니다.
가설: HIVST는 성노동자들이 보호 행동을 채택하고, 파트너 테스트를 용이하게 하고, 진단되지 않은 HIV 감염자를 효율적으로 식별하도록 힘을 실어줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kampala, 우간다
- Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 달에 한 번 이상 성관계를 상품이나 돈으로 교환했습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 국가 우간다 알고리즘에 따른 음성 HIV 신속 검사에 근거한 HIV 감염되지 않은
- 적절한 신장 기능(정상 크레아티닌 수치, 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min)
- B형 간염 바이러스에 감염되지 않음(음성 HBsAg 검사)
- 현재 또는 지난 1년 이내에 HIV 예방 시험에 등록하지 않음
- 현재 PrEP를 사용하지 않음
- 향후 12개월 동안 연구에 남을 의향이 있는 자
- 개인용 휴대전화 소유
- 휴대폰 충전을 위해 정기적으로 전기를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자 동의 및/또는 연구 절차 참여를 금지하는 신체적 또는 정신적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: OraQuick HIV 자가 테스트
중재 부문의 성 노동자들은 매달 PrEP 과정을 시작하기 전에 자가 테스트를 하도록 지시받을 것입니다.
HIV 자가 테스트는 예정된 분기별 방문 사이의 몇 달 동안 수행됩니다.
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OraQuick® HIV 자가 테스트는 구강액에서 HIV-1 및 HIV-2에 대한 항체 자가 테스트에 사용되는 체외 진단 의료 기기입니다.
이 검사는 감염된 개인으로부터 HIV-1 및 HIV-2에 대한 항체를 검출하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.
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간섭 없음: 원내 테스트
모든 연구 참가자는 표준 치료로 분기별 클리닉 내 HIV 테스트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Wisepill 전자 부착 모니터 및 세포내 테노포비르 약물 수치로 측정한 PrEP 부착
기간: 12 개월
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무작위화 부문별 준수 결과 비교
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보호되지 않은 성관계 및 성병 감염 빈도로 측정한 고위험 성행위
기간: 12 개월
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자가 보고한 무방비 성관계와 무작위 배정 부문의 성병 감염 비교
|
12 개월
|
|
자가 테스트 키트를 사용하는 성노동자의 비율
기간: 12 개월
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HIV 자가 테스트 키트를 사용하여 무작위로 HIV 자가 테스트를 받은 성노동자의 비율
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12 개월
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구강 PrEP 사용자의 HIVST 진단 정확도
기간: 12 개월
|
위음성 HIV 자가 테스트 테스트의 비율
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12 개월
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월간 설문지로 측정한 PrEP 효과에 대한 자가 보고 자신감
기간: 12 개월
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PrEP가 HIV 감염 예방에 효과적이라고 믿는 비율
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST/189/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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