- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03426670
Самотестирование на ВИЧ для расширения возможностей выбора профилактики среди секс-работников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование ВИЧ-неинфицированных трансгендеров, женщин и мужчин секс-бизнеса. Общая цель состоит в том, чтобы проверить, повышает ли самотестирование на ВИЧ приверженность ДКП (цель 1), изменяет рискованное сексуальное поведение (цель 2) и влияет на выбор профилактики ВИЧ (цель 3) у ВИЧ-неинфицированных секс-работников и их партнеров. Для цели 1 исследователи наберут ВИЧ-неинфицированных секс-работников в Кампале, Уганда, и рандомизируют их для вмешательства (ежемесячная СТТ с ежеквартальным тестированием в клинике) или контрольной группы (ежеквартальное тестирование в клинике). Участники исследования будут обучены тому, как использовать и интерпретировать ВИЧ-СТ, и им будут предоставлены 4 набора при зачислении и каждом ежеквартальном посещении: 2 набора для собственного использования и 2 для сексуальных партнеров, с дополнительными наборами, предоставляемыми по мере необходимости. Они будут проинструктированы о проведении самотестирования перед открытием нового флакона PrEP. Исследователи будут использовать технологию Wise PrEP для оценки моделей использования PrEP, а также интервью по мобильному телефону для оценки использования HIVST и уверенности в эффективности PrEP. Исследователи проведут Цель 2 в рамках рандомизированного исследования Цели 1 и проверят, меняет ли СТТ на ВИЧ рискованное сексуальное поведение. Исследователи будут использовать опросы по мобильному телефону и полуструктурированные анкеты для сбора поведенческих данных. В Задаче 3 исследователи будут использовать качественные методы для оценки того, как СТП на ВИЧ расширяет возможности использования вмешательств по профилактике ВИЧ среди секс-работников и их партнеров.
Цель 1: Проверить, повышает ли самотестирование на ВИЧ по сравнению с тестированием в клинике приверженность PrEP среди ВИЧ-неинфицированных секс-работников.
Подход: Чтобы оценить влияние СТТ на приверженность ДКП, исследователи случайным образом рандомизируют 110 ВИЧ-неинфицированных трансгендеров, секс-работников и женщин, начинающих ДКП, в соотношении 1:1 для проведения либо ежемесячной СТТ с ежеквартальным тестированием в клинике (вмешательство), либо ежеквартальным стационарное тестирование на ВИЧ (стандарт медицинской помощи). Препараты PrEP будут выдаваться ежеквартально. Секс-работники в группе вмешательства будут проинструктированы о самотестировании перед началом каждого ежемесячного курса ДКП. В этом исследовании участники получат консультации о важности строгого соблюдения ДКП для защиты от ВИЧ.
Гипотеза: Ежемесячное СТТ на ВИЧ расширит возможности профилактики ВИЧ и мотивирует приверженность ДКП среди ВИЧ-неинфицированных секс-работников.
Цель 2: Проверить влияние самотестирования на ВИЧ на рискованное сексуальное поведение у секс-работников, принимающих ДКП.
Подход: В рамках рандомизированного исследования в рамках Цели 1 исследователи предоставят наборы для СТ-ВИЧ секс-работникам для собственного использования и использования партнерами (первичными и коммерческими). Исследователи будут использовать ежемесячные телефонные интервью в прямом эфире и полуструктурированные анкеты для сбора данных о сексуальном поведении с высоким риском (например, частые половые контакты, незащищенный секс).
Гипотеза: Использование СТ-ВИЧ будет связано со снижением частоты незащищенных половых контактов и инфекций, передающихся половым путем.
Цель 3: Изучить, как самотестирование на ВИЧ влияет на выбор профилактики секс-работниками и партнерами.
Подход: Исследователи проведут подробные интервью с секс-работниками и их основными и коммерческими партнерами, чтобы оценить восприятие и опыт СТ-ВИЧ, изучить, как СТ-ВИЧ влияет на раскрытие статуса, изменение поведения и использование ДКП, а также лучше понять, как можно использовать мобильные технологии. для мотивации повторного тестирования у лиц с высоким текущим риском заражения ВИЧ.
Гипотеза: СТТ поможет секс-работникам вести себя защитно, облегчит тестирование партнеров и эффективно выявит людей с невыявленной ВИЧ-инфекцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обмен секса на товары или деньги по крайней мере один раз в предыдущем месяце
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- ВИЧ-неинфицированные на основании отрицательных экспресс-тестов на ВИЧ по национальному алгоритму Уганды
- Адекватная функция почек (нормальный уровень креатинина; расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин)
- Не инфицированы вирусом гепатита В (отрицательный тест на HBsAg)
- Не участвует в испытании средств профилактики ВИЧ в настоящее время или в течение последнего года
- В настоящее время не использует PrEP
- Желание остаться в исследовании в течение следующих 12 месяцев
- Иметь мобильный телефон для личного пользования
- Иметь регулярный доступ к электричеству для зарядки мобильного телефона
Критерий исключения:
- Физическое или психическое состояние, препятствующее информированному согласию и/или участию в процедурах исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Самотестирование OraQuick на ВИЧ
Секс-работники в группе вмешательства будут проинструктированы о самотестировании перед началом каждого ежемесячного курса ДКП.
Самотестирование на ВИЧ будет проводиться в течение нескольких месяцев между запланированными ежеквартальными визитами.
|
OraQuick® HIV Self-Test — это медицинское устройство для диагностики in vitro, которое используется для самотестирования на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в ротовой жидкости.
Этот тест предназначен для выявления антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 у инфицированных людей.
|
|
Без вмешательства: Тестирование в клинике
Все участники исследования будут проходить ежеквартальное тестирование на ВИЧ в клинике в качестве стандарта медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к ДКП, измеряемая электронными мониторами приверженности Wisepill, и внутриклеточные уровни препарата тенофовир
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение результатов приверженности по группам рандомизации
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальное поведение с высоким риском, измеряемое частотой незащищенных половых контактов и инфекций, передающихся половым путем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение незащищенного секса и инфекций, передающихся половым путем, о которых сообщают сами пациенты, в группе рандомизации
|
12 месяцев
|
|
Доля секс-работников, использующих наборы для самотестирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля секс-работников, рандомизированных для самотестирования на ВИЧ с использованием наборов для самотестирования на ВИЧ
|
12 месяцев
|
|
Диагностическая точность СТ-ВИЧ у пользователей пероральной ДКП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля ложноотрицательных результатов самотестирования на ВИЧ
|
12 месяцев
|
|
Самооценка уверенности в эффективности ДКП согласно ежемесячным анкетам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля тех, кто считает, что ДКП эффективна для профилактики ВИЧ-инфекции
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- ST/189/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Самотестирование OraQuick на ВИЧ
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Public Health - Seattle and King CountyЗавершенный
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
Abbott Rapid DxЕще не набираютCOVID-19 | Грипп типа В | Грипп типа А
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College, London; World Health Organization; UNITAID; Liverpool School of Tropical... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...Завершенный
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMérieux; Mairie...ЗавершенныйГепатит Б | Карцинома, гепатоцеллюлярная | Гепатит С | ВИЧ | СПИДФранция
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Research Foundation for Mental Hygiene... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный