Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самотестирование на ВИЧ для расширения возможностей выбора профилактики среди секс-работников

25 февраля 2020 г. обновлено: Makerere University
Трансгендеры, мужчины и женщины, работающие в секс-бизнесе, в 49, 21 и 14 раз чаще заражаются ВИЧ, чем другие взрослые в общей популяции. В Уганде среди работников секс-бизнеса высока распространенность ВИЧ (35–37%), и на их долю приходится 10% новых случаев заражения ВИЧ. Доступны два надежных, научно обоснованных, самоконтролируемых инструмента профилактики ВИЧ – самотестирование на ВИЧ (HIVST) и доконтактная антиретровирусная профилактика (ДКП), – но в настоящее время они недостаточно широко используются среди секс-работников. СТ-ВИЧ и ДКП являются взаимодополняющими инструментами, которые можно комбинировать для повышения самоэффективности и расширения прав и возможностей, повышения приверженности ДКП и снижения рискованного сексуального поведения. Тем не менее, необходимы исследования, чтобы показать, как комбинация СТТ-ВИЧ и ДКП может оказывать синергетическое влияние на использование и использование каждого профилактического вмешательства. Исследователи проведут рандомизированное исследование среди секс-работников, начинающих ДКП в Уганде, чтобы проверить, повышает ли самотестирование на ВИЧ приверженность ДКП среди ВИЧ-неинфицированных секс-работников (Цель 1), изменяет ли рискованное сексуальное поведение секс-работников, принимающих ДКП (Цель 2), и влияет на выбор профилактики среди секс-работников и их партнеров (Цель 3). Исследователи будут использовать новые технологии (электронный мониторинг в режиме реального времени с помощью технологии Wise Pill и опросы по мобильным телефонам), чтобы охарактеризовать модели приверженности PrEP и оценить, как использование HIVST и PrEP согласуется с рискованным сексуальным поведением. Кроме того, исследователи проведут подробные качественные интервью, чтобы изучить механизмы, с помощью которых комбинированное предоставление СТТ и ДКП может быть синергетическим и расширяющим возможности. Это исследование будет первым, в котором будет проведена совместная оценка СТ-ВИЧ и ДКП у секс-работников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование ВИЧ-неинфицированных трансгендеров, женщин и мужчин секс-бизнеса. Общая цель состоит в том, чтобы проверить, повышает ли самотестирование на ВИЧ приверженность ДКП (цель 1), изменяет рискованное сексуальное поведение (цель 2) и влияет на выбор профилактики ВИЧ (цель 3) у ВИЧ-неинфицированных секс-работников и их партнеров. Для цели 1 исследователи наберут ВИЧ-неинфицированных секс-работников в Кампале, Уганда, и рандомизируют их для вмешательства (ежемесячная СТТ с ежеквартальным тестированием в клинике) или контрольной группы (ежеквартальное тестирование в клинике). Участники исследования будут обучены тому, как использовать и интерпретировать ВИЧ-СТ, и им будут предоставлены 4 набора при зачислении и каждом ежеквартальном посещении: 2 набора для собственного использования и 2 для сексуальных партнеров, с дополнительными наборами, предоставляемыми по мере необходимости. Они будут проинструктированы о проведении самотестирования перед открытием нового флакона PrEP. Исследователи будут использовать технологию Wise PrEP для оценки моделей использования PrEP, а также интервью по мобильному телефону для оценки использования HIVST и уверенности в эффективности PrEP. Исследователи проведут Цель 2 в рамках рандомизированного исследования Цели 1 и проверят, меняет ли СТТ на ВИЧ рискованное сексуальное поведение. Исследователи будут использовать опросы по мобильному телефону и полуструктурированные анкеты для сбора поведенческих данных. В Задаче 3 исследователи будут использовать качественные методы для оценки того, как СТП на ВИЧ расширяет возможности использования вмешательств по профилактике ВИЧ среди секс-работников и их партнеров.

Цель 1: Проверить, повышает ли самотестирование на ВИЧ по сравнению с тестированием в клинике приверженность PrEP среди ВИЧ-неинфицированных секс-работников.

Подход: Чтобы оценить влияние СТТ на приверженность ДКП, исследователи случайным образом рандомизируют 110 ВИЧ-неинфицированных трансгендеров, секс-работников и женщин, начинающих ДКП, в соотношении 1:1 для проведения либо ежемесячной СТТ с ежеквартальным тестированием в клинике (вмешательство), либо ежеквартальным стационарное тестирование на ВИЧ (стандарт медицинской помощи). Препараты PrEP будут выдаваться ежеквартально. Секс-работники в группе вмешательства будут проинструктированы о самотестировании перед началом каждого ежемесячного курса ДКП. В этом исследовании участники получат консультации о важности строгого соблюдения ДКП для защиты от ВИЧ.

Гипотеза: Ежемесячное СТТ на ВИЧ расширит возможности профилактики ВИЧ и мотивирует приверженность ДКП среди ВИЧ-неинфицированных секс-работников.

Цель 2: Проверить влияние самотестирования на ВИЧ на рискованное сексуальное поведение у секс-работников, принимающих ДКП.

Подход: В рамках рандомизированного исследования в рамках Цели 1 исследователи предоставят наборы для СТ-ВИЧ секс-работникам для собственного использования и использования партнерами (первичными и коммерческими). Исследователи будут использовать ежемесячные телефонные интервью в прямом эфире и полуструктурированные анкеты для сбора данных о сексуальном поведении с высоким риском (например, частые половые контакты, незащищенный секс).

Гипотеза: Использование СТ-ВИЧ будет связано со снижением частоты незащищенных половых контактов и инфекций, передающихся половым путем.

Цель 3: Изучить, как самотестирование на ВИЧ влияет на выбор профилактики секс-работниками и партнерами.

Подход: Исследователи проведут подробные интервью с секс-работниками и их основными и коммерческими партнерами, чтобы оценить восприятие и опыт СТ-ВИЧ, изучить, как СТ-ВИЧ влияет на раскрытие статуса, изменение поведения и использование ДКП, а также лучше понять, как можно использовать мобильные технологии. для мотивации повторного тестирования у лиц с высоким текущим риском заражения ВИЧ.

Гипотеза: СТТ поможет секс-работникам вести себя защитно, облегчит тестирование партнеров и эффективно выявит людей с невыявленной ВИЧ-инфекцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kampala, Уганда
        • Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обмен секса на товары или деньги по крайней мере один раз в предыдущем месяце
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  • ВИЧ-неинфицированные на основании отрицательных экспресс-тестов на ВИЧ по национальному алгоритму Уганды
  • Адекватная функция почек (нормальный уровень креатинина; расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин)
  • Не инфицированы вирусом гепатита В (отрицательный тест на HBsAg)
  • Не участвует в испытании средств профилактики ВИЧ в настоящее время или в течение последнего года
  • В настоящее время не использует PrEP
  • Желание остаться в исследовании в течение следующих 12 месяцев
  • Иметь мобильный телефон для личного пользования
  • Иметь регулярный доступ к электричеству для зарядки мобильного телефона

Критерий исключения:

  • Физическое или психическое состояние, препятствующее информированному согласию и/или участию в процедурах исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Самотестирование OraQuick на ВИЧ
Секс-работники в группе вмешательства будут проинструктированы о самотестировании перед началом каждого ежемесячного курса ДКП. Самотестирование на ВИЧ будет проводиться в течение нескольких месяцев между запланированными ежеквартальными визитами.
OraQuick® HIV Self-Test — это медицинское устройство для диагностики in vitro, которое используется для самотестирования на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в ротовой жидкости. Этот тест предназначен для выявления антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 у инфицированных людей.
Без вмешательства: Тестирование в клинике
Все участники исследования будут проходить ежеквартальное тестирование на ВИЧ в клинике в качестве стандарта медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к ДКП, измеряемая электронными мониторами приверженности Wisepill, и внутриклеточные уровни препарата тенофовир
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение результатов приверженности по группам рандомизации
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальное поведение с высоким риском, измеряемое частотой незащищенных половых контактов и инфекций, передающихся половым путем
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение незащищенного секса и инфекций, передающихся половым путем, о которых сообщают сами пациенты, в группе рандомизации
12 месяцев
Доля секс-работников, использующих наборы для самотестирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля секс-работников, рандомизированных для самотестирования на ВИЧ с использованием наборов для самотестирования на ВИЧ
12 месяцев
Диагностическая точность СТ-ВИЧ у пользователей пероральной ДКП
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля ложноотрицательных результатов самотестирования на ВИЧ
12 месяцев
Самооценка уверенности в эффективности ДКП согласно ежемесячным анкетам
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля тех, кто считает, что ДКП эффективна для профилактики ВИЧ-инфекции
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самотестирование OraQuick на ВИЧ

Подписаться