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セックス ワーカーの予防の選択肢を強化するための HIV 自己検査

2020年2月25日 更新者：Makerere University
トランスジェンダー、男性、および女性のセックス ワーカーは、一般集団の他の成人に比べて、HIV に感染する可能性が 49 倍、21 倍、14 倍高い。 ウガンダでは、セックス ワーカーの HIV 血清陽性率が高く (35 ～ 37%)、新規 HIV 感染の 10% を占めています。 HIV 自己検査 (HIVST) と抗レトロウイルス暴露前予防 (PrEP) という 2 つの堅牢でエビデンスに基づいた自己管理型の HIV 予防ツールが利用可能ですが、これらは現在、セックスワーカーの間で十分に活用されていません。 HIVST と PrEP は、自己効力感とエンパワーメントを構築し、PrEP の順守を高め、性的リスク行動を減らすために組み合わせることができる補完的なツールです。 ただし、HIVST と PrEP の組み合わせが、各予防介入の取り込みと使用に相乗効果をもたらす可能性があることを示すには、研究が必要です。 研究者は、ウガンダで PrEP を開始するセックスワーカーの間で無作為化試験を実施し、HIV 自己検査が HIV に感染していないセックスワーカーの PrEP アドヒアランスを増加させるか (目的 1)、PrEP を服用しているセックスワーカーの性的リスク行動を変化させるか (目的 2)、およびセックスワーカーとそのパートナーの予防の選択に影響を与えます（目的3）。 研究者は、新しい技術 (ワイズピル技術によるリアルタイムの電子モニタリングと携帯電話調査) を使用して、PrEP アドヒアランスのパターンを特徴付け、HIVST と PrEP の使用が性的リスク行動とどのように一致するかを評価します。 さらに、研究者は詳細な定性的インタビューを実施して、HIVST と PrEP の組み合わせによる送達が相乗的で力を与えるメカニズムを探ります。 この研究は、セックス ワーカーの HIVST と PrEP を共同で評価する初めての研究となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HIV に感染していないトランスジェンダー、女性、および男性のセックス ワーカーを対象とした無作為化臨床試験です。 全体的な目標は、HIV 自己検査が、HIV に感染していないセックスワーカーとそのパートナーの PrEP アドヒアランスを増加させ (目的 1)、性的リスク行動を変化させ (目的 2)、HIV 予防の選択に影響を与えるかどうか (目的 3) をテストすることです。 目的 1 では、研究者はウガンダのカンパラで HIV に感染していないセックス ワーカーを募集し、介入群 (毎月の HIVST と四半期ごとの診療所ベースの検査) または対照群 (四半期ごとの診療所ベースの検査) に無作為に割り付けます。 研究参加者は、HIVSTの使用方法と解釈方法を訓練され、登録時と四半期ごとの訪問ごとに4つのキットが提供されます.2つは自分用、2つは性的パートナー用で、必要に応じて追加のキットが提供されます. 新しい PrEP ボトルを開ける前に、セルフテストを行うように指示されます。 研究者は、ワイズ ピル技術を使用して PrEP の使用パターンを評価し、携帯電話のインタビューを使用して HIVST の使用と PrEP の有効性に対する信頼を評価します。 治験責任医師は、目的 1 の無作為試験の中で目的 2 を実施し、HIVST が性的危険行動を変化させるかどうかをテストします。 調査員は、携帯電話によるインタビューと半構造化アンケートを使用して、行動データを収集します。 目的 3 では、研究者は定性的な方法を使用して、HIVST がセックスワーカーとそのパートナーの間で HIV 予防介入の使用をどのように強化するかを評価します。

目的 1: HIV 自己検査とクリニックベースの検査が、HIV に感染していないセックスワーカーの PrEP アドヒアランスを増加させるかどうかをテストすること。

アプローチ: HIVST が PrEP アドヒアランスに与える影響を評価するために、研究者は PrEP を開始する 110 人の HIV に感染していないトランスジェンダー、女性および男性のセックス ワーカーを 1:1 の比率で無作為に割り付けます。クリニックでのHIV検査（標準治療）。 PrEP 薬は四半期ごとに調剤されます。 介入群のセックスワーカーは、PrEP の毎月のコースを開始する前にセルフテストを行うように指示されます。 この研究では、参加者は HIV 保護のための厳格な PrEP 遵守の重要性についてカウンセリングを受けます。

仮説: 毎月の HIVST は、HIV 予防を強化し、HIV に感染していないセックス ワーカーの PrEP 遵守を促進します。

目的 2: PrEP を服用しているセックス ワーカーの性的リスク行動に対する HIV 自己検査の効果をテストすること。

アプローチ: 目的 1 の無作為化試験では、治験責任医師は HIVST キットをセックス ワーカーに提供し、パートナー (一次および商用) と一緒に使用します。 調査員は、毎月のライブ電話インタビューと半構造化されたアンケートを使用して、リスクの高い性的行動に関するデータを収集します (例: 性的頻度、無防備なセックス）。

仮説: HIVST の使用は、無防備なセックスや性感染症の頻度の減少と関連しています。

目的 3: HIV 自己検査がセックスワーカーとパートナーの予防の選択にどのように影響するかを調査すること。

アプローチ: 調査員は、HIVST に関する認識と経験を評価し、HIVST がステータスの開示、行動の変化、および PrEP の使用にどのように影響するかを調査し、モバイル技術をどのように活用できるかをよりよく理解するために、セックスワーカーとその主要および商業パートナーとの詳細なインタビューを行います。継続的に HIV のリスクが高い人に再検査を行う動機を与える。

仮説: HIVST は、セックス ワーカーが保護行動を採用し、パートナー テストを容易にし、未診断の HIV 感染者を効率的に特定できるようにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前の月に少なくとも 1 回、商品または金銭とセックスを交換した
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • 国家ウガンダアルゴリズムによる陰性HIV迅速検査に基づくHIV非感染
  • -十分な腎機能（正常なクレアチニンレベル;計算されたクレアチニンクリアランス≥60ml /分）
  • B型肝炎ウイルスに感染していない（HBs抗原検査陰性）
  • -現在または過去1年以内にHIV予防試験に登録していない
  • 現在PrEPを使用していません
  • -今後12か月間研究に参加する意思がある
  • 個人使用の携帯電話を所有する
  • 携帯電話を充電するための電気を定期的に利用できる

除外基準:

  • -インフォームドコンセントおよび/または研究手順への参加を妨げる身体的または精神的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：OraQuick HIVセルフテスト
介入群のセックスワーカーは、PrEP の毎月のコースを開始する前にセルフテストを行うように指示されます。 HIV自己検査は、予定された四半期ごとの訪問の間の月に実行されます。
デバイス：OraQuick HIVセルフテスト
OraQuick® HIV Self-Test は、口腔液中の HIV-1 および HIV-2 に対する抗体の自己検査に使用される体外診断用医療機器です。 この検査は、感染者から HIV-1 および HIV-2 に対する抗体を検出するための補助として意図されています。
介入なし：臨床検査
すべての研究参加者は、四半期ごとに標準治療として院内HIV検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wisepill電子アドヒアランスモニターおよび細胞内テノホビル薬物レベルによって測定されるPrEPアドヒアランス
時間枠：12ヶ月
無作為化アームによるアドヒアランス結果の比較
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無防備なセックスおよび性感染症の頻度によって測定される高リスクの性的行動
時間枠：12ヶ月
無作為化アームによる自己報告された無防備なセックスと性感染症の比較
12ヶ月
セルフテストキットを使用しているセックスワーカーの割合
時間枠：12ヶ月
HIV自己検査キットを使用したHIV自己検査にランダム化されたセックスワーカーの割合
12ヶ月
経口PrEP使用者におけるHIVSTの診断精度
時間枠：12ヶ月
偽陰性の HIV セルフテスト テストの割合
12ヶ月
毎月のアンケートで測定した PrEP の有効性に対する自己申告の信頼度
時間枠：12ヶ月
PrEP が HIV 感染の予防に有効であると考える割合
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Makerere University

協力者

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
University of Washington

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Mujugira, MBChB, PhD、Center Head

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月21日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

2018年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ST/189/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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