- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03426670
HIV-selvtestning for at styrke forebyggelsesvalg hos sexarbejdere
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret klinisk forsøg med HIV-uinficerede transkønnede, kvindelige og mandlige sexarbejdere. Det overordnede mål er at teste, om HIV-selvtestning øger PrEP-adhærens (Mål 1), ændrer seksuel risikoadfærd (Mål 2) og påvirker HIV-forebyggende valg (Mål 3) hos HIV-uinficerede sexarbejdere og deres partnere. Til mål 1 vil efterforskerne rekruttere HIV-ikke-inficerede sexarbejdere i Kampala, Uganda og randomisere dem til interventionen (månedlig HIVST med kvartalsvis klinikbaseret testning) eller kontrolarmen (kvartsvis klinikbaseret testning). Undersøgelsesdeltagere vil blive trænet i at bruge og fortolke HIVST og blive forsynet med 4 sæt ved tilmelding og hvert kvartalsvis besøg: 2 sæt til eget brug og 2 til seksuelle partnere, med yderligere sæt leveret efter behov. De vil blive bedt om at selvteste, før de åbner en ny PrEP-flaske. Efterforskerne vil bruge Wise-pilleteknologi til at evaluere mønstre for PrEP-brug og mobiltelefoninterviews for at vurdere HIVST-brug og tillid til PrEP-effektivitet. Efterforskerne vil udføre mål 2 inden for det randomiserede forsøg i mål 1 og teste, om HIVST ændrer seksuel risikoadfærd. Efterforskerne vil bruge mobiltelefoninterviews og semistrukturerede spørgeskemaer til at indsamle adfærdsdata. I mål 3 vil efterforskerne bruge kvalitative metoder til at vurdere, hvordan HIVST styrker brugen af HIV-forebyggende interventioner blandt sexarbejdere og deres partnere.
Mål 1: At teste, om HIV-selvtestning versus klinikbaseret testning øger PrEP-tilslutningen blandt HIV-ikke-inficerede sexarbejdere.
Fremgangsmåde: For at evaluere virkningen af HIVST på PrEP-overholdelse, vil efterforskerne randomisere 110 HIV-uinficerede transkønnede, kvindelige og mandlige sexarbejdere, der starter PrEP i et forhold på 1:1 til enten månedlig HIVST med kvartalsvis kliniktest (intervention) eller kvartalsvis hiv-test i klinikken (standardbehandling). PrEP-medicin vil blive udleveret kvartalsvis. Sexarbejdere i interventionsarmen vil blive instrueret i at selvteste, før de starter hvert månedligt forløb med PrEP. I denne undersøgelse vil deltagerne modtage rådgivning om vigtigheden af streng PrEP-overholdelse for hiv-beskyttelse.
Hypotese: Månedlig HIVST vil styrke HIV-forebyggelse og motivere PrEP-tilslutning blandt HIV-ikke-inficerede sexarbejdere.
Mål 2: At teste effekten af HIV-selvtestning på seksuel risikoadfærd hos sexarbejdere, der tager PrEP.
Fremgangsmåde: Inden for det randomiserede forsøg i mål 1 vil efterforskerne levere HIVST-kits til sexarbejdere til eget brug og med partnere (primære og kommercielle). Efterforskerne vil bruge månedlige live telefoninterviews og semi-strukturerede spørgeskemaer til at indsamle data om højrisiko seksuel adfærd (f.eks. seksuel hyppighed, ubeskyttet sex).
Hypotese: Brug af HIVST vil være forbundet med nedsat frekvens af ubeskyttet sex og seksuelt overførte infektioner.
Mål 3: At undersøge, hvordan HIV-selvtestning påvirker forebyggelsesvalg blandt sexarbejdere og partnere.
Fremgangsmåde: Efterforskerne vil gennemføre dybdegående interviews med sexarbejdere og deres primære og kommercielle partnere for at vurdere opfattelser og erfaringer med HIVST, udforske, hvordan HIVST påvirker statusafsløring, adfærdsændring og PrEP-brug og for bedre at forstå, hvordan mobilteknologi kan udnyttes at motivere til gentagen test hos personer med høj vedvarende risiko for hiv.
Hypotese: HIVST vil give sexarbejdere mulighed for at vedtage beskyttende adfærd, lette partnertestning og effektivt identificere personer med udiagnosticeret HIV-infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Byttet sex med varer eller penge mindst én gang i den foregående måned
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- HIV-uinficeret baseret på negative HIV-hurtigtest ifølge den nationale Uganda-algoritme
- Tilstrækkelig nyrefunktion (normale kreatininniveauer; beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.)
- Ikke inficeret med hepatitis B-virus (negativ HBsAg-test)
- Ikke tilmeldt hiv-forebyggende forsøg i øjeblikket eller inden for det seneste år
- Bruger ikke PrEP i øjeblikket
- Villig til at forblive i undersøgelsen de næste 12 måneder
- Ejer en mobiltelefon til personlig brug
- Har regelmæssig adgang til strøm til opladning af mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- En fysisk eller psykisk tilstand, der forbyder informeret samtykke og/eller deltagelse i undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: OraQuick HIV-selvtest
Sexarbejdere i interventionsarmen vil blive instrueret i at selvteste, før de starter hvert månedligt forløb med PrEP.
HIV-selvtestning vil blive udført i månederne mellem planlagte kvartalsbesøg.
|
OraQuick® HIV Self-Test er en in vitro diagnostisk medicinsk anordning, der bruges til selvtestning af antistoffer mod HIV-1 og HIV-2 i oral væske.
Denne test er tænkt som en hjælp til at påvise antistoffer mod HIV-1 og HIV-2 fra inficerede individer.
|
Ingen indgriben: Klinisk test
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage kvartalsvise HIV-tests i klinikken som standard-of-care.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PrEP-adhærens målt ved Wisepill elektroniske adhærensmonitorer og intracellulære tenofovir-lægemiddelniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af overholdelsesresultater efter randomiseringsarm
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højrisiko seksuel adfærd målt ved hyppigheden af ubeskyttet sex og seksuelt overførte infektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af selvrapporteret ubeskyttet sex og seksuelt overførte infektioner ved randomiseringsarm
|
12 måneder
|
Andel af sexarbejdere, der bruger selvtestsæt
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af sexarbejdere randomiseret til HIV-selvtestning ved hjælp af HIV-selvtestsæt
|
12 måneder
|
Diagnostisk nøjagtighed af HIVST hos orale PrEP-brugere
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af falsk negative HIV-selvtests
|
12 måneder
|
Selvrapporteret tillid til PrEP-effektivitet målt ved månedlige spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel, der mener, at PrEP er effektivt til at forhindre HIV-infektion
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- ST/189/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
Kliniske forsøg med OraQuick HIV-selvtest
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttet
-
Rhode Island HospitalAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillImpact Research & Development OrganizationAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College, London; UNITAID; Liverpool School of Tropical Medicine; Population Services International og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringHIV-infektioner | SyfilisForenede Stater
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Makerere UniversityUkendt
-
Harvard School of Public Health (HSPH)John Snow, Inc.; International Initiative for Impact EvaluationAfsluttet