Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-selvtestning for at styrke forebyggelsesvalg hos sexarbejdere

25. februar 2020 opdateret af: Makerere University
Transkønnede, mandlige og kvindelige sexarbejdere har 49, 21 og 14 gange så stor risiko for at blive hiv-smittet som andre voksne i befolkningen generelt. I Uganda har sexarbejdere høj hiv-seroprævalens (35-37 %) og tegner sig for 10 % af nye hiv-infektioner. To robuste, evidensbaserede, selvkontrollerede HIV-forebyggelsesværktøjer er tilgængelige - HIV-selvtestning (HIVST) og antiretroviral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) - men disse er i øjeblikket ikke veludnyttet blandt sexarbejdere. HIVST og PrEP er komplementære værktøjer, der kan kombineres for at opbygge selveffektivitet og empowerment, øge PrEP-tilslutning og reducere seksuel risikoadfærd. Der er dog behov for forskning for at vise, hvordan kombinationen af ​​HIVST og PrEP kan have en synergistisk indvirkning på optagelse og brug af hver forebyggende intervention. Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret forsøg blandt sexarbejdere, der starter PrEP i Uganda for at teste, om HIV-selvtestning øger PrEP-tilslutningen blandt HIV-ikke-inficerede sexarbejdere (Mål 1), ændrer seksuel risikoadfærd hos sexarbejdere, der tager PrEP (Mål 2), og påvirker forebyggelsesvalg blandt sexarbejdere og deres partnere (Mål 3). Efterforskerne vil bruge nye teknologier (elektronisk overvågning i realtid med Wise-pilleteknologi og mobiltelefonundersøgelser) til at karakterisere mønstre for PrEP-overholdelse og vurdere, hvordan brugen af ​​HIVST og PrEP stemmer overens med seksuel risikoadfærd. Derudover vil efterforskerne udføre dybdegående kvalitative interviews for at udforske de mekanismer, hvorigennem kombineret HIVST og PrEP levering kan være synergistisk og bemyndigende. Denne undersøgelse vil være den første til i fællesskab at evaluere HIVST og PrEP hos sexarbejdere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med HIV-uinficerede transkønnede, kvindelige og mandlige sexarbejdere. Det overordnede mål er at teste, om HIV-selvtestning øger PrEP-adhærens (Mål 1), ændrer seksuel risikoadfærd (Mål 2) og påvirker HIV-forebyggende valg (Mål 3) hos HIV-uinficerede sexarbejdere og deres partnere. Til mål 1 vil efterforskerne rekruttere HIV-ikke-inficerede sexarbejdere i Kampala, Uganda og randomisere dem til interventionen (månedlig HIVST med kvartalsvis klinikbaseret testning) eller kontrolarmen (kvartsvis klinikbaseret testning). Undersøgelsesdeltagere vil blive trænet i at bruge og fortolke HIVST og blive forsynet med 4 sæt ved tilmelding og hvert kvartalsvis besøg: 2 sæt til eget brug og 2 til seksuelle partnere, med yderligere sæt leveret efter behov. De vil blive bedt om at selvteste, før de åbner en ny PrEP-flaske. Efterforskerne vil bruge Wise-pilleteknologi til at evaluere mønstre for PrEP-brug og mobiltelefoninterviews for at vurdere HIVST-brug og tillid til PrEP-effektivitet. Efterforskerne vil udføre mål 2 inden for det randomiserede forsøg i mål 1 og teste, om HIVST ændrer seksuel risikoadfærd. Efterforskerne vil bruge mobiltelefoninterviews og semistrukturerede spørgeskemaer til at indsamle adfærdsdata. I mål 3 vil efterforskerne bruge kvalitative metoder til at vurdere, hvordan HIVST styrker brugen af ​​HIV-forebyggende interventioner blandt sexarbejdere og deres partnere.

Mål 1: At teste, om HIV-selvtestning versus klinikbaseret testning øger PrEP-tilslutningen blandt HIV-ikke-inficerede sexarbejdere.

Fremgangsmåde: For at evaluere virkningen af ​​HIVST på PrEP-overholdelse, vil efterforskerne randomisere 110 HIV-uinficerede transkønnede, kvindelige og mandlige sexarbejdere, der starter PrEP i et forhold på 1:1 til enten månedlig HIVST med kvartalsvis kliniktest (intervention) eller kvartalsvis hiv-test i klinikken (standardbehandling). PrEP-medicin vil blive udleveret kvartalsvis. Sexarbejdere i interventionsarmen vil blive instrueret i at selvteste, før de starter hvert månedligt forløb med PrEP. I denne undersøgelse vil deltagerne modtage rådgivning om vigtigheden af ​​streng PrEP-overholdelse for hiv-beskyttelse.

Hypotese: Månedlig HIVST vil styrke HIV-forebyggelse og motivere PrEP-tilslutning blandt HIV-ikke-inficerede sexarbejdere.

Mål 2: At teste effekten af ​​HIV-selvtestning på seksuel risikoadfærd hos sexarbejdere, der tager PrEP.

Fremgangsmåde: Inden for det randomiserede forsøg i mål 1 vil efterforskerne levere HIVST-kits til sexarbejdere til eget brug og med partnere (primære og kommercielle). Efterforskerne vil bruge månedlige live telefoninterviews og semi-strukturerede spørgeskemaer til at indsamle data om højrisiko seksuel adfærd (f.eks. seksuel hyppighed, ubeskyttet sex).

Hypotese: Brug af HIVST vil være forbundet med nedsat frekvens af ubeskyttet sex og seksuelt overførte infektioner.

Mål 3: At undersøge, hvordan HIV-selvtestning påvirker forebyggelsesvalg blandt sexarbejdere og partnere.

Fremgangsmåde: Efterforskerne vil gennemføre dybdegående interviews med sexarbejdere og deres primære og kommercielle partnere for at vurdere opfattelser og erfaringer med HIVST, udforske, hvordan HIVST påvirker statusafsløring, adfærdsændring og PrEP-brug og for bedre at forstå, hvordan mobilteknologi kan udnyttes at motivere til gentagen test hos personer med høj vedvarende risiko for hiv.

Hypotese: HIVST vil give sexarbejdere mulighed for at vedtage beskyttende adfærd, lette partnertestning og effektivt identificere personer med udiagnosticeret HIV-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Byttet sex med varer eller penge mindst én gang i den foregående måned
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • HIV-uinficeret baseret på negative HIV-hurtigtest ifølge den nationale Uganda-algoritme
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (normale kreatininniveauer; beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.)
  • Ikke inficeret med hepatitis B-virus (negativ HBsAg-test)
  • Ikke tilmeldt hiv-forebyggende forsøg i øjeblikket eller inden for det seneste år
  • Bruger ikke PrEP i øjeblikket
  • Villig til at forblive i undersøgelsen de næste 12 måneder
  • Ejer en mobiltelefon til personlig brug
  • Har regelmæssig adgang til strøm til opladning af mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • En fysisk eller psykisk tilstand, der forbyder informeret samtykke og/eller deltagelse i undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OraQuick HIV-selvtest
Sexarbejdere i interventionsarmen vil blive instrueret i at selvteste, før de starter hvert månedligt forløb med PrEP. HIV-selvtestning vil blive udført i månederne mellem planlagte kvartalsbesøg.
OraQuick® HIV Self-Test er en in vitro diagnostisk medicinsk anordning, der bruges til selvtestning af antistoffer mod HIV-1 og HIV-2 i oral væske. Denne test er tænkt som en hjælp til at påvise antistoffer mod HIV-1 og HIV-2 fra inficerede individer.
Ingen indgriben: Klinisk test
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage kvartalsvise HIV-tests i klinikken som standard-of-care.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-adhærens målt ved Wisepill elektroniske adhærensmonitorer og intracellulære tenofovir-lægemiddelniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af overholdelsesresultater efter randomiseringsarm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højrisiko seksuel adfærd målt ved hyppigheden af ​​ubeskyttet sex og seksuelt overførte infektioner
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af selvrapporteret ubeskyttet sex og seksuelt overførte infektioner ved randomiseringsarm
12 måneder
Andel af sexarbejdere, der bruger selvtestsæt
Tidsramme: 12 måneder
Andel af sexarbejdere randomiseret til HIV-selvtestning ved hjælp af HIV-selvtestsæt
12 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af HIVST hos orale PrEP-brugere
Tidsramme: 12 måneder
Andel af falsk negative HIV-selvtests
12 måneder
Selvrapporteret tillid til PrEP-effektivitet målt ved månedlige spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
Andel, der mener, at PrEP er effektivt til at forhindre HIV-infektion
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med OraQuick HIV-selvtest

3
Abonner