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L'auto-dépistage du VIH pour habiliter les choix de prévention chez les professionnel(le)s du sexe

25 février 2020 mis à jour par: Makerere University
Les travailleurs du sexe transgenres, hommes et femmes sont 49, 21 et 14 fois plus susceptibles d'être infectés par le VIH que les autres adultes de la population générale. En Ouganda, les professionnel(le)s du sexe ont une séroprévalence élevée du VIH (35-37 %) et représentent 10 % des nouvelles infections à VIH. Deux outils de prévention du VIH robustes, fondés sur des données probantes et autocontrôlés sont disponibles - l'autotest du VIH (HIVST) et la prophylaxie antirétrovirale pré-exposition (PrEP) - mais ils ne sont pas actuellement bien utilisés parmi les professionnel(le)s du sexe. Le VIHST et la PrEP sont des outils complémentaires qui pourraient être combinés pour renforcer l'auto-efficacité et l'autonomisation, accroître l'adhésion à la PrEP et réduire les comportements sexuels à risque. Cependant, des recherches sont nécessaires pour montrer comment la combinaison HIVST et PrEP peut avoir un impact synergique sur l'adoption et l'utilisation de chaque intervention de prévention. Les enquêteurs mèneront un essai randomisé parmi les professionnel(le)s du sexe qui commencent la PrEP en Ouganda pour tester si l'auto-dépistage du VIH augmente l'adhésion à la PrEP chez les professionnel(le)s du sexe non infecté(e)s par le VIH (Objectif 1), modifie les comportements sexuels à risque chez les professionnel(le)s du sexe prenant la PrEP (Objectif 2) et influence les choix de prévention des professionnel(le)s du sexe et de leurs partenaires (Objectif 3). Les enquêteurs utiliseront de nouvelles technologies (surveillance électronique en temps réel avec la technologie de la pilule Wise et des enquêtes par téléphone mobile) pour caractériser les schémas d'adhésion à la PrEP et évaluer comment l'utilisation du HIVST et de la PrEP s'aligne sur les comportements sexuels à risque. De plus, les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs approfondis pour explorer les mécanismes par lesquels l'administration combinée du VIHST et de la PrEP peut être synergique et autonomisante. Cette étude sera la première à évaluer conjointement le VIHST et la PrEP chez les professionnel(le)s du sexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé sur des travailleurs du sexe transgenres, femmes et hommes non infectés par le VIH. L'objectif global est de tester si l'auto-dépistage du VIH augmente l'adhésion à la PrEP (Objectif 1), modifie les comportements sexuels à risque (Objectif 2) et influence les choix de prévention du VIH (Objectif 3) chez les professionnels du sexe non infectés par le VIH et leurs partenaires. Pour l'objectif 1, les enquêteurs recruteront des travailleuses du sexe non infectées par le VIH à Kampala, en Ouganda, et les répartiront au hasard entre l'intervention (test VIH mensuel avec dépistage trimestriel en clinique) ou le bras témoin (test trimestriel en clinique). Les participants à l'étude seront formés à l'utilisation et à l'interprétation du HIVST et recevront 4 kits lors de l'inscription et de chaque visite trimestrielle : 2 kits pour leur propre usage et 2 pour les partenaires sexuels, avec des kits supplémentaires fournis si nécessaire. Ils seront invités à s'auto-tester avant d'ouvrir un nouveau flacon de PrEP. Les enquêteurs utiliseront la technologie de la pilule Wise pour évaluer les schémas d'utilisation de la PrEP et des entretiens par téléphone portable pour évaluer l'utilisation du HIVST et la confiance dans l'efficacité de la PrEP. Les enquêteurs mèneront l'objectif 2 dans le cadre de l'essai randomisé de l'objectif 1 et testeront si le VIHST modifie les comportements sexuels à risque. Les enquêteurs utiliseront des entretiens par téléphone portable et des questionnaires semi-structurés pour collecter les données comportementales. Dans l'objectif 3, les enquêteurs utiliseront des méthodes qualitatives pour évaluer comment le HIVST renforce l'utilisation des interventions de prévention du VIH chez les professionnel(le)s du sexe et leurs partenaires.

Objectif 1 : tester si l'auto-dépistage du VIH par rapport au dépistage en clinique augmente l'adhésion à la PrEP chez les professionnel(le)s du sexe non infecté(e)s par le VIH.

Approche : Pour évaluer l'impact du HIVST sur l'observance de la PrEP, les enquêteurs randomiseront 110 travailleurs du sexe transgenres, femmes et hommes non infectés par le VIH débutant la PrEP dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit le HIVST mensuel avec des tests trimestriels en clinique (intervention) ou dépistage du VIH en clinique (norme de soins). Les médicaments PrEP seront délivrés tous les trimestres. Les professionnel(le)s du sexe du groupe d'intervention recevront l'instruction de s'auto-tester avant de commencer chaque cycle mensuel de PrEP. Dans cette étude, les participants recevront des conseils sur l'importance d'une adhésion stricte à la PrEP pour la protection contre le VIH.

Hypothèse : Le HIVST mensuel renforcera la prévention du VIH et motivera l'adhésion à la PrEP chez les professionnel(le)s du sexe non infecté(e)s par le VIH.

Objectif 2 : Tester l'effet de l'auto-dépistage du VIH sur les comportements sexuels à risque chez les professionnel(le)s du sexe prenant la PrEP.

Approche : Dans le cadre de l'essai randomisé du but 1, les enquêteurs fourniront des kits HIVST aux professionnel(le)s du sexe pour leur propre usage et avec des partenaires (primaires et commerciaux). Les enquêteurs utiliseront des entretiens téléphoniques mensuels en direct et des questionnaires semi-structurés pour collecter des données sur les comportements sexuels à haut risque (par ex. fréquence sexuelle, rapports sexuels non protégés).

Hypothèse : L'utilisation du HIVST sera associée à une diminution de la fréquence des rapports sexuels non protégés et des infections sexuellement transmissibles.

Objectif 3 : Explorer comment l'auto-dépistage du VIH influence les choix de prévention parmi les professionnel(le)s du sexe et leurs partenaires.

Approche : Les enquêteurs mèneront des entretiens approfondis avec des travailleuses du sexe et leurs partenaires principaux et commerciaux pour évaluer les perceptions et les expériences avec le VIHST, explorer comment le VIHST influence la divulgation du statut, le changement de comportement et l'utilisation de la PrEP, et pour mieux comprendre comment la technologie mobile peut être exploitée. inciter à répéter le test chez les personnes à haut risque permanent de contracter le VIH.

Hypothèse : HIVST permettra aux professionnel(le)s du sexe d'adopter des comportements protecteurs, de faciliter le dépistage des partenaires et d'identifier efficacement les personnes infectées par le VIH non diagnostiquées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kampala, Ouganda
        • Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A échangé des relations sexuelles contre des biens ou de l'argent au moins une fois au cours du mois précédent
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Non infecté par le VIH sur la base de tests rapides négatifs pour le VIH selon l'algorithme national ougandais
  • Fonction rénale adéquate (taux de créatinine normaux ; clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min)
  • Non infecté par le virus de l'hépatite B (test HBsAg négatif)
  • Non inscrit à un essai de prévention du VIH actuellement ou au cours de l'année écoulée
  • N'utilise pas actuellement la PrEP
  • Disposé à rester dans l'étude pour les 12 prochains mois
  • Posséder un téléphone portable pour un usage personnel
  • Avoir un accès régulier à l'électricité pour recharger un téléphone portable

Critère d'exclusion:

  • Une condition physique ou mentale qui interdit le consentement éclairé et / ou la participation aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Autotest VIH OraQuick
Les professionnel(le)s du sexe du groupe d'intervention recevront l'instruction de s'auto-tester avant de commencer chaque cycle mensuel de PrEP. L'autotest du VIH sera effectué pendant les mois entre les visites trimestrielles prévues.
OraQuick® HIV Self-Test est un dispositif médical de diagnostic in vitro utilisé pour l'auto-test des anticorps du VIH-1 et du VIH-2 dans le liquide buccal. Ce test est destiné à aider à détecter les anticorps anti-VIH-1 et VIH-2 chez les personnes infectées.
Aucune intervention: Tests en clinique
Tous les participants à l'étude recevront un test de dépistage trimestriel du VIH en clinique comme norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la PrEP telle que mesurée par les moniteurs d'adhésion électroniques Wisepill et les niveaux intracellulaires de ténofovir
Délai: 12 mois
Comparaison des résultats d'adhésion par bras de randomisation
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements sexuels à haut risque mesurés par la fréquence des rapports sexuels non protégés et des infections sexuellement transmissibles
Délai: 12 mois
Comparaison des rapports sexuels non protégés autodéclarés et des infections sexuellement transmissibles par groupe de randomisation
12 mois
Proportion de professionnel(le)s du sexe utilisant des kits d'autotest
Délai: 12 mois
Proportion de professionnel(le)s du sexe randomisés pour l'auto-dépistage du VIH à l'aide de kits d'auto-test du VIH
12 mois
Précision diagnostique du HIVST chez les utilisateurs de PrEP orale
Délai: 12 mois
Proportion de tests d'autotest VIH faux négatifs
12 mois
Confiance autodéclarée dans l'efficacité de la PrEP telle que mesurée par des questionnaires mensuels
Délai: 12 mois
Proportion qui pense que la PrEP est efficace pour prévenir l'infection par le VIH
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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