- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03426670
L'auto-dépistage du VIH pour habiliter les choix de prévention chez les professionnel(le)s du sexe
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé sur des travailleurs du sexe transgenres, femmes et hommes non infectés par le VIH. L'objectif global est de tester si l'auto-dépistage du VIH augmente l'adhésion à la PrEP (Objectif 1), modifie les comportements sexuels à risque (Objectif 2) et influence les choix de prévention du VIH (Objectif 3) chez les professionnels du sexe non infectés par le VIH et leurs partenaires. Pour l'objectif 1, les enquêteurs recruteront des travailleuses du sexe non infectées par le VIH à Kampala, en Ouganda, et les répartiront au hasard entre l'intervention (test VIH mensuel avec dépistage trimestriel en clinique) ou le bras témoin (test trimestriel en clinique). Les participants à l'étude seront formés à l'utilisation et à l'interprétation du HIVST et recevront 4 kits lors de l'inscription et de chaque visite trimestrielle : 2 kits pour leur propre usage et 2 pour les partenaires sexuels, avec des kits supplémentaires fournis si nécessaire. Ils seront invités à s'auto-tester avant d'ouvrir un nouveau flacon de PrEP. Les enquêteurs utiliseront la technologie de la pilule Wise pour évaluer les schémas d'utilisation de la PrEP et des entretiens par téléphone portable pour évaluer l'utilisation du HIVST et la confiance dans l'efficacité de la PrEP. Les enquêteurs mèneront l'objectif 2 dans le cadre de l'essai randomisé de l'objectif 1 et testeront si le VIHST modifie les comportements sexuels à risque. Les enquêteurs utiliseront des entretiens par téléphone portable et des questionnaires semi-structurés pour collecter les données comportementales. Dans l'objectif 3, les enquêteurs utiliseront des méthodes qualitatives pour évaluer comment le HIVST renforce l'utilisation des interventions de prévention du VIH chez les professionnel(le)s du sexe et leurs partenaires.
Objectif 1 : tester si l'auto-dépistage du VIH par rapport au dépistage en clinique augmente l'adhésion à la PrEP chez les professionnel(le)s du sexe non infecté(e)s par le VIH.
Approche : Pour évaluer l'impact du HIVST sur l'observance de la PrEP, les enquêteurs randomiseront 110 travailleurs du sexe transgenres, femmes et hommes non infectés par le VIH débutant la PrEP dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit le HIVST mensuel avec des tests trimestriels en clinique (intervention) ou dépistage du VIH en clinique (norme de soins). Les médicaments PrEP seront délivrés tous les trimestres. Les professionnel(le)s du sexe du groupe d'intervention recevront l'instruction de s'auto-tester avant de commencer chaque cycle mensuel de PrEP. Dans cette étude, les participants recevront des conseils sur l'importance d'une adhésion stricte à la PrEP pour la protection contre le VIH.
Hypothèse : Le HIVST mensuel renforcera la prévention du VIH et motivera l'adhésion à la PrEP chez les professionnel(le)s du sexe non infecté(e)s par le VIH.
Objectif 2 : Tester l'effet de l'auto-dépistage du VIH sur les comportements sexuels à risque chez les professionnel(le)s du sexe prenant la PrEP.
Approche : Dans le cadre de l'essai randomisé du but 1, les enquêteurs fourniront des kits HIVST aux professionnel(le)s du sexe pour leur propre usage et avec des partenaires (primaires et commerciaux). Les enquêteurs utiliseront des entretiens téléphoniques mensuels en direct et des questionnaires semi-structurés pour collecter des données sur les comportements sexuels à haut risque (par ex. fréquence sexuelle, rapports sexuels non protégés).
Hypothèse : L'utilisation du HIVST sera associée à une diminution de la fréquence des rapports sexuels non protégés et des infections sexuellement transmissibles.
Objectif 3 : Explorer comment l'auto-dépistage du VIH influence les choix de prévention parmi les professionnel(le)s du sexe et leurs partenaires.
Approche : Les enquêteurs mèneront des entretiens approfondis avec des travailleuses du sexe et leurs partenaires principaux et commerciaux pour évaluer les perceptions et les expériences avec le VIHST, explorer comment le VIHST influence la divulgation du statut, le changement de comportement et l'utilisation de la PrEP, et pour mieux comprendre comment la technologie mobile peut être exploitée. inciter à répéter le test chez les personnes à haut risque permanent de contracter le VIH.
Hypothèse : HIVST permettra aux professionnel(le)s du sexe d'adopter des comportements protecteurs, de faciliter le dépistage des partenaires et d'identifier efficacement les personnes infectées par le VIH non diagnostiquées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kampala, Ouganda
- Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A échangé des relations sexuelles contre des biens ou de l'argent au moins une fois au cours du mois précédent
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Non infecté par le VIH sur la base de tests rapides négatifs pour le VIH selon l'algorithme national ougandais
- Fonction rénale adéquate (taux de créatinine normaux ; clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min)
- Non infecté par le virus de l'hépatite B (test HBsAg négatif)
- Non inscrit à un essai de prévention du VIH actuellement ou au cours de l'année écoulée
- N'utilise pas actuellement la PrEP
- Disposé à rester dans l'étude pour les 12 prochains mois
- Posséder un téléphone portable pour un usage personnel
- Avoir un accès régulier à l'électricité pour recharger un téléphone portable
Critère d'exclusion:
- Une condition physique ou mentale qui interdit le consentement éclairé et / ou la participation aux procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Autotest VIH OraQuick
Les professionnel(le)s du sexe du groupe d'intervention recevront l'instruction de s'auto-tester avant de commencer chaque cycle mensuel de PrEP.
L'autotest du VIH sera effectué pendant les mois entre les visites trimestrielles prévues.
|
OraQuick® HIV Self-Test est un dispositif médical de diagnostic in vitro utilisé pour l'auto-test des anticorps du VIH-1 et du VIH-2 dans le liquide buccal.
Ce test est destiné à aider à détecter les anticorps anti-VIH-1 et VIH-2 chez les personnes infectées.
|
|
Aucune intervention: Tests en clinique
Tous les participants à l'étude recevront un test de dépistage trimestriel du VIH en clinique comme norme de soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion à la PrEP telle que mesurée par les moniteurs d'adhésion électroniques Wisepill et les niveaux intracellulaires de ténofovir
Délai: 12 mois
|
Comparaison des résultats d'adhésion par bras de randomisation
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comportements sexuels à haut risque mesurés par la fréquence des rapports sexuels non protégés et des infections sexuellement transmissibles
Délai: 12 mois
|
Comparaison des rapports sexuels non protégés autodéclarés et des infections sexuellement transmissibles par groupe de randomisation
|
12 mois
|
|
Proportion de professionnel(le)s du sexe utilisant des kits d'autotest
Délai: 12 mois
|
Proportion de professionnel(le)s du sexe randomisés pour l'auto-dépistage du VIH à l'aide de kits d'auto-test du VIH
|
12 mois
|
|
Précision diagnostique du HIVST chez les utilisateurs de PrEP orale
Délai: 12 mois
|
Proportion de tests d'autotest VIH faux négatifs
|
12 mois
|
|
Confiance autodéclarée dans l'efficacité de la PrEP telle que mesurée par des questionnaires mensuels
Délai: 12 mois
|
Proportion qui pense que la PrEP est efficace pour prévenir l'infection par le VIH
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- ST/189/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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