- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03426670
Autoteste de HIV para capacitar opções de prevenção em profissionais do sexo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de transgêneros, mulheres e homens profissionais do sexo não infectados pelo HIV. O objetivo geral é testar se o autoteste de HIV aumenta a adesão à PrEP (objetivo 1), muda o comportamento sexual de risco (objetivo 2) e influencia as escolhas de prevenção do HIV (objetivo 3) em profissionais do sexo não infectadas pelo HIV e seus parceiros. Para o Objetivo 1, os investigadores recrutarão profissionais do sexo não infectadas pelo HIV em Kampala, Uganda e as randomizarão para a intervenção (HIVST mensal com teste clínico trimestral) ou o braço de controle (teste clínico trimestral). Os participantes do estudo serão treinados sobre como usar e interpretar o HIVST e receberão 4 kits na inscrição e em cada visita trimestral: 2 kits para uso próprio e 2 para parceiros sexuais, com kits adicionais fornecidos conforme necessário. Eles serão instruídos a fazer o autoteste antes de abrir um novo frasco de PrEP. Os investigadores usarão a tecnologia da pílula Wise para avaliar os padrões de uso da PrEP e entrevistas por telefone celular para avaliar o uso de HIVST e a confiança na eficácia da PrEP. Os investigadores conduzirão o objetivo 2 dentro do estudo randomizado no objetivo 1 e testarão se o HIVST altera o comportamento sexual de risco. Os investigadores usarão entrevistas por telefone celular e questionários semiestruturados para coletar os dados comportamentais. No Objetivo 3, os investigadores usarão métodos qualitativos para avaliar como o HIVST fortalece o uso de intervenções de prevenção do HIV entre profissionais do sexo e seus parceiros.
Objetivo 1: Testar se o autoteste de HIV versus o teste baseado em clínica aumenta a adesão à PrEP entre profissionais do sexo não infectadas pelo HIV.
Abordagem: Para avaliar o impacto da HIVST na adesão à PrEP, os investigadores irão randomizar 110 transgêneros não infectados pelo HIV, mulheres e homens profissionais do sexo iniciando a PrEP em uma proporção de 1:1 para HIVST mensal com teste trimestral na clínica (intervenção) ou trimestral teste de HIV na clínica (padrão de atendimento). Os medicamentos PrEP serão dispensados trimestralmente. As profissionais do sexo no grupo de intervenção serão instruídas a fazer o autoteste antes de iniciar cada curso mensal de PrEP. Neste estudo, os participantes receberão aconselhamento sobre a importância da adesão estrita à PrEP para proteção contra o HIV.
Hipótese: O HIVST mensal fortalecerá a prevenção do HIV e motivará a adesão à PrEP entre profissionais do sexo não infectadas pelo HIV.
Objetivo 2: Testar o efeito do autoteste de HIV sobre o comportamento sexual de risco em profissionais do sexo em uso de PrEP.
Abordagem: Dentro do estudo randomizado no Objetivo 1, os investigadores fornecerão kits de HIVST para profissionais do sexo para uso próprio e com parceiros (primários e comerciais). Os investigadores usarão entrevistas telefônicas ao vivo mensais e questionários semiestruturados para coletar dados sobre comportamentos sexuais de alto risco (por exemplo, frequência sexual, sexo desprotegido).
Hipótese: O uso de HIVST estará associado à diminuição da frequência de relações sexuais desprotegidas e infecções sexualmente transmissíveis.
Objetivo 3: Explorar como o autoteste de HIV influencia as escolhas de prevenção entre profissionais do sexo e parceiros.
Abordagem: Os investigadores conduzirão entrevistas aprofundadas com profissionais do sexo e seus parceiros principais e comerciais para avaliar percepções e experiências com HIVST, explorar como o HIVST influencia a divulgação de status, mudança de comportamento e uso de PrEP e para entender melhor como a tecnologia móvel pode ser aproveitada para motivar a repetição do teste em indivíduos com alto risco contínuo de HIV.
Hipótese: O HIVST capacitará profissionais do sexo a adotar comportamentos protetores, facilitará o teste de parceiros e identificará com eficiência indivíduos com infecção por HIV não diagnosticada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trocou sexo por bens ou dinheiro pelo menos uma vez no mês anterior
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Não infectado pelo HIV com base em testes rápidos de HIV negativos de acordo com o algoritmo nacional de Uganda
- Função renal adequada (níveis normais de creatinina; depuração de creatinina calculada ≥ 60ml/min)
- Não infectado pelo vírus da Hepatite B (teste HBsAg negativo)
- Não inscrito no estudo de prevenção do HIV atualmente ou no último ano
- Não está usando PrEP atualmente
- Disposto a permanecer no estudo pelos próximos 12 meses
- Possuir um telefone celular para uso pessoal
- Tenha acesso regular a eletricidade para carregar um telefone celular
Critério de exclusão:
- Uma condição física ou mental que proíba o consentimento informado e/ou a participação nos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Autoteste de HIV OraQuick
As profissionais do sexo no grupo de intervenção serão instruídas a fazer o autoteste antes de iniciar cada curso mensal de PrEP.
O autoteste de HIV será realizado durante os meses entre as visitas trimestrais programadas.
|
OraQuick® HIV Self-Test é um dispositivo médico de diagnóstico in vitro usado para autoteste de anticorpos para HIV-1 e HIV-2 em fluido oral.
Este teste destina-se a auxiliar na detecção de anticorpos para HIV-1 e HIV-2 em indivíduos infectados.
|
|
Sem intervenção: Testes na clínica
Todos os participantes do estudo receberão testes de HIV trimestrais na clínica como padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à PrEP medida por monitores eletrônicos de adesão Wisepill e níveis intracelulares de tenofovir
Prazo: 12 meses
|
Comparação dos resultados de adesão por braço de randomização
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamentos sexuais de alto risco medidos pela frequência de sexo desprotegido e infecções sexualmente transmissíveis
Prazo: 12 meses
|
Comparação de sexo desprotegido autorrelatado e infecções sexualmente transmissíveis por braço de randomização
|
12 meses
|
|
Proporção de profissionais do sexo que usam kits de autoteste
Prazo: 12 meses
|
Proporção de profissionais do sexo randomizadas para autoteste de HIV usando kits de autoteste de HIV
|
12 meses
|
|
Precisão diagnóstica de HIVST em usuários de PrEP oral
Prazo: 12 meses
|
Proporção de testes de autoteste de HIV falsos negativos
|
12 meses
|
|
Confiança autorreferida na eficácia da PrEP conforme medida por questionários mensais
Prazo: 12 meses
|
Proporção que acredita que a PrEP é eficaz na prevenção da infecção pelo HIV
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- ST/189/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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