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Autoteste de HIV para capacitar opções de prevenção em profissionais do sexo

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Makerere University
Transgêneros, homens e mulheres profissionais do sexo têm 49, 21 e 14 vezes mais chances de serem infectados pelo HIV do que outros adultos na população em geral. Em Uganda, as profissionais do sexo têm alta soroprevalência de HIV (35-37%) e representam 10% das novas infecções por HIV. Duas ferramentas robustas, baseadas em evidências e autocontroladas para prevenção do HIV estão disponíveis - autoteste de HIV (HIVST) e profilaxia pré-exposição antirretroviral (PrEP) - mas atualmente não são bem utilizadas entre profissionais do sexo. HIVST e PrEP são ferramentas complementares que podem ser combinadas para construir autoeficácia e empoderamento, aumentar a adesão à PrEP e reduzir comportamentos sexuais de risco. No entanto, pesquisas são necessárias para mostrar como a combinação de HIVST e PrEP pode ter um impacto sinérgico na aceitação e uso de cada intervenção de prevenção. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado entre profissionais do sexo iniciando a PrEP em Uganda para testar se o autoteste de HIV aumenta a adesão à PrEP entre profissionais do sexo não infectadas pelo HIV (objetivo 1), altera o comportamento sexual de risco em profissionais do sexo que tomam PrEP (objetivo 2) e influencia as escolhas de prevenção entre profissionais do sexo e seus parceiros (objetivo 3). Os investigadores usarão novas tecnologias (monitoramento eletrônico em tempo real com tecnologia de pílula Wise e pesquisas por telefone celular) para caracterizar padrões de adesão à PrEP e avaliar como o uso de HIVST e PrEP se alinha com comportamentos sexuais de risco. Além disso, os investigadores conduzirão entrevistas qualitativas aprofundadas para explorar os mecanismos através dos quais a entrega combinada de HIVST e PrEP pode ser sinérgica e capacitadora. Este estudo será o primeiro a avaliar conjuntamente HIVST e PrEP em profissionais do sexo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado de transgêneros, mulheres e homens profissionais do sexo não infectados pelo HIV. O objetivo geral é testar se o autoteste de HIV aumenta a adesão à PrEP (objetivo 1), muda o comportamento sexual de risco (objetivo 2) e influencia as escolhas de prevenção do HIV (objetivo 3) em profissionais do sexo não infectadas pelo HIV e seus parceiros. Para o Objetivo 1, os investigadores recrutarão profissionais do sexo não infectadas pelo HIV em Kampala, Uganda e as randomizarão para a intervenção (HIVST mensal com teste clínico trimestral) ou o braço de controle (teste clínico trimestral). Os participantes do estudo serão treinados sobre como usar e interpretar o HIVST e receberão 4 kits na inscrição e em cada visita trimestral: 2 kits para uso próprio e 2 para parceiros sexuais, com kits adicionais fornecidos conforme necessário. Eles serão instruídos a fazer o autoteste antes de abrir um novo frasco de PrEP. Os investigadores usarão a tecnologia da pílula Wise para avaliar os padrões de uso da PrEP e entrevistas por telefone celular para avaliar o uso de HIVST e a confiança na eficácia da PrEP. Os investigadores conduzirão o objetivo 2 dentro do estudo randomizado no objetivo 1 e testarão se o HIVST altera o comportamento sexual de risco. Os investigadores usarão entrevistas por telefone celular e questionários semiestruturados para coletar os dados comportamentais. No Objetivo 3, os investigadores usarão métodos qualitativos para avaliar como o HIVST fortalece o uso de intervenções de prevenção do HIV entre profissionais do sexo e seus parceiros.

Objetivo 1: Testar se o autoteste de HIV versus o teste baseado em clínica aumenta a adesão à PrEP entre profissionais do sexo não infectadas pelo HIV.

Abordagem: Para avaliar o impacto da HIVST na adesão à PrEP, os investigadores irão randomizar 110 transgêneros não infectados pelo HIV, mulheres e homens profissionais do sexo iniciando a PrEP em uma proporção de 1:1 para HIVST mensal com teste trimestral na clínica (intervenção) ou trimestral teste de HIV na clínica (padrão de atendimento). Os medicamentos PrEP serão dispensados ​​trimestralmente. As profissionais do sexo no grupo de intervenção serão instruídas a fazer o autoteste antes de iniciar cada curso mensal de PrEP. Neste estudo, os participantes receberão aconselhamento sobre a importância da adesão estrita à PrEP para proteção contra o HIV.

Hipótese: O HIVST mensal fortalecerá a prevenção do HIV e motivará a adesão à PrEP entre profissionais do sexo não infectadas pelo HIV.

Objetivo 2: Testar o efeito do autoteste de HIV sobre o comportamento sexual de risco em profissionais do sexo em uso de PrEP.

Abordagem: Dentro do estudo randomizado no Objetivo 1, os investigadores fornecerão kits de HIVST para profissionais do sexo para uso próprio e com parceiros (primários e comerciais). Os investigadores usarão entrevistas telefônicas ao vivo mensais e questionários semiestruturados para coletar dados sobre comportamentos sexuais de alto risco (por exemplo, frequência sexual, sexo desprotegido).

Hipótese: O uso de HIVST estará associado à diminuição da frequência de relações sexuais desprotegidas e infecções sexualmente transmissíveis.

Objetivo 3: Explorar como o autoteste de HIV influencia as escolhas de prevenção entre profissionais do sexo e parceiros.

Abordagem: Os investigadores conduzirão entrevistas aprofundadas com profissionais do sexo e seus parceiros principais e comerciais para avaliar percepções e experiências com HIVST, explorar como o HIVST influencia a divulgação de status, mudança de comportamento e uso de PrEP e para entender melhor como a tecnologia móvel pode ser aproveitada para motivar a repetição do teste em indivíduos com alto risco contínuo de HIV.

Hipótese: O HIVST capacitará profissionais do sexo a adotar comportamentos protetores, facilitará o teste de parceiros e identificará com eficiência indivíduos com infecção por HIV não diagnosticada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trocou sexo por bens ou dinheiro pelo menos uma vez no mês anterior
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Não infectado pelo HIV com base em testes rápidos de HIV negativos de acordo com o algoritmo nacional de Uganda
  • Função renal adequada (níveis normais de creatinina; depuração de creatinina calculada ≥ 60ml/min)
  • Não infectado pelo vírus da Hepatite B (teste HBsAg negativo)
  • Não inscrito no estudo de prevenção do HIV atualmente ou no último ano
  • Não está usando PrEP atualmente
  • Disposto a permanecer no estudo pelos próximos 12 meses
  • Possuir um telefone celular para uso pessoal
  • Tenha acesso regular a eletricidade para carregar um telefone celular

Critério de exclusão:

  • Uma condição física ou mental que proíba o consentimento informado e/ou a participação nos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Autoteste de HIV OraQuick
As profissionais do sexo no grupo de intervenção serão instruídas a fazer o autoteste antes de iniciar cada curso mensal de PrEP. O autoteste de HIV será realizado durante os meses entre as visitas trimestrais programadas.
OraQuick® HIV Self-Test é um dispositivo médico de diagnóstico in vitro usado para autoteste de anticorpos para HIV-1 e HIV-2 em fluido oral. Este teste destina-se a auxiliar na detecção de anticorpos para HIV-1 e HIV-2 em indivíduos infectados.
Sem intervenção: Testes na clínica
Todos os participantes do estudo receberão testes de HIV trimestrais na clínica como padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à PrEP medida por monitores eletrônicos de adesão Wisepill e níveis intracelulares de tenofovir
Prazo: 12 meses
Comparação dos resultados de adesão por braço de randomização
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos sexuais de alto risco medidos pela frequência de sexo desprotegido e infecções sexualmente transmissíveis
Prazo: 12 meses
Comparação de sexo desprotegido autorrelatado e infecções sexualmente transmissíveis por braço de randomização
12 meses
Proporção de profissionais do sexo que usam kits de autoteste
Prazo: 12 meses
Proporção de profissionais do sexo randomizadas para autoteste de HIV usando kits de autoteste de HIV
12 meses
Precisão diagnóstica de HIVST em usuários de PrEP oral
Prazo: 12 meses
Proporção de testes de autoteste de HIV falsos negativos
12 meses
Confiança autorreferida na eficácia da PrEP conforme medida por questionários mensais
Prazo: 12 meses
Proporção que acredita que a PrEP é eficaz na prevenção da infecção pelo HIV
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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