Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-zelftesten om preventiekeuzes bij sekswerkers mogelijk te maken

25 februari 2020 bijgewerkt door: Makerere University
Transgender, mannelijke en vrouwelijke sekswerkers hebben 49, 21 en 14 keer meer kans om HIV-geïnfecteerd te raken dan andere volwassenen in de algemene bevolking. In Oeganda hebben sekswerkers een hoge hiv-seroprevalentie (35-37%) en zijn ze verantwoordelijk voor 10% van de nieuwe hiv-infecties. Er zijn twee robuuste, evidence-based, zelfgecontroleerde HIV-preventietools beschikbaar -- HIV-zelftest (HIVST) en antiretrovirale pre-exposure profylaxe (PrEP) -- maar deze worden momenteel niet goed gebruikt door sekswerkers. HIVST en PrEP zijn aanvullende hulpmiddelen die kunnen worden gecombineerd om zelfeffectiviteit en empowerment op te bouwen, de naleving van PrEP te vergroten en seksueel risicogedrag te verminderen. Er is echter onderzoek nodig om aan te tonen hoe de combinatie van HIVST en PrEP een synergetisch effect kan hebben op de acceptatie en het gebruik van elke preventieve interventie. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren onder sekswerkers die PrEP starten in Oeganda om te testen of HIV-zelftesten de therapietrouw aan PrEP vergroten onder niet-hiv-geïnfecteerde sekswerkers (Doelstelling 1), het seksuele risicogedrag veranderen bij sekswerkers die PrEP gebruiken (Doelstelling 2), en beïnvloedt preventiekeuzes bij sekswerkers en hun partners (doel 3). De onderzoekers zullen nieuwe technologieën gebruiken (real-time elektronische monitoring met Wise-piltechnologie en enquêtes via mobiele telefoons) om patronen van PrEP-naleving te karakteriseren en te beoordelen hoe het gebruik van HIVST en PrEP overeenkomt met seksueel risicogedrag. Daarnaast zullen de onderzoekers kwalitatieve diepte-interviews houden om de mechanismen te onderzoeken waardoor de gecombineerde toediening van HIVST en PrEP synergetisch en versterkend kan zijn. Deze studie zal de eerste zijn die HIVST en PrEP gezamenlijk evalueert bij sekswerkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie van HIV-niet-geïnfecteerde transgender, vrouwelijke en mannelijke sekswerkers. Het algemene doel is om te testen of hiv-zelftesten de naleving van PrEP verhogen (doel 1), seksueel risicogedrag veranderen (doel 2) en hiv-preventiekeuzes beïnvloeden (doel 3) bij sekswerkers die niet met hiv zijn besmet en hun partners. Voor Aim 1 zullen de onderzoekers HIV-niet-geïnfecteerde sekswerkers rekruteren in Kampala, Oeganda en ze willekeurig verdelen over de interventie (maandelijkse HIVST met driemaandelijkse klinische testen) of de controlearm (driemaandelijkse klinische testen). Deelnemers aan de studie worden getraind in het gebruik en de interpretatie van HIVST en krijgen 4 kits bij inschrijving en elk driemaandelijks bezoek: 2 kits voor eigen gebruik en 2 voor seksuele partners, met aanvullende kits indien nodig. Ze krijgen de instructie om zichzelf te testen voordat ze een nieuw PrEP-flesje openen. De onderzoekers zullen Wise-pillentechnologie gebruiken om patronen van PrEP-gebruik te evalueren, en interviews via mobiele telefoons om het gebruik van HIVST en het vertrouwen in de effectiviteit van PrEP te beoordelen. De onderzoekers gaan Aim 2 binnen de gerandomiseerde trial in Aim 1 uitvoeren en testen of HIVST seksueel risicogedrag verandert. De onderzoekers gebruiken interviews via mobiele telefoons en semi-gestructureerde vragenlijsten om de gedragsgegevens te verzamelen. In doel 3 zullen de onderzoekers kwalitatieve methoden gebruiken om te beoordelen hoe hivst het gebruik van hiv-preventie-interventies onder sekswerkers en hun partners mogelijk maakt.

Doel 1: Testen of HIV-zelftesten versus testen in de kliniek de therapietrouw van PrEP vergroten onder niet-hiv-geïnfecteerde sekswerkers.

Aanpak: Om de impact van HIVST op de therapietrouw van PrEP te evalueren, zullen de onderzoekers 110 HIV-niet-geïnfecteerde transgenders, vrouwelijke en mannelijke sekswerkers die met PrEP beginnen randomiseren in een verhouding van 1:1 tot ofwel maandelijkse HIVST met driemaandelijkse tests in de kliniek (interventie) of driemaandelijks HIV-testen in de kliniek (zorgstandaard). PrEP-medicijnen worden elk kwartaal verstrekt. Sekswerkers in de interventiearm krijgen de instructie om zichzelf te testen voordat ze met elke maandelijkse PrEP-kuur beginnen. In deze studie krijgen deelnemers advies over het belang van strikte PrEP-naleving voor hiv-bescherming.

Hypothese: Maandelijkse HIVST zal hiv-preventie mogelijk maken en PrEP-naleving motiveren onder hiv-niet-geïnfecteerde sekswerkers.

Doel 2: Testen van het effect van hiv-zelftesten op seksueel risicogedrag bij sekswerkers die PrEP gebruiken.

Aanpak: Binnen de gerandomiseerde studie in doel 1 zullen de onderzoekers HIVST-kits verstrekken aan sekswerkers voor eigen gebruik en met partners (primair en commercieel). De onderzoekers zullen maandelijkse live telefonische interviews en semi-gestructureerde vragenlijsten gebruiken om gegevens te verzamelen over risicovol seksueel gedrag (bijv. seksuele frequentie, onbeschermde seks).

Hypothese: Het gebruik van HIVST wordt in verband gebracht met een verminderde frequentie van onbeschermde seks en seksueel overdraagbare aandoeningen.

Doel 3: Onderzoeken hoe hiv-zelftesten de preventiekeuzes van sekswerkers en partners beïnvloeden.

Aanpak: De onderzoekers zullen diepte-interviews houden met sekswerkers en hun primaire en commerciële partners om percepties en ervaringen met hivst te beoordelen, te onderzoeken hoe hivst statusopenbaarmaking, gedragsverandering en PrEP-gebruik beïnvloedt, en om beter te begrijpen hoe mobiele technologie kan worden benut. om herhaald testen te motiveren bij personen met een hoog aanhoudend risico op hiv.

Hypothese: HIVST zal sekswerkers in staat stellen om beschermend gedrag aan te nemen, het testen van partners te vergemakkelijken en personen met een niet-gediagnosticeerde hiv-infectie efficiënt te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens één keer in de voorgaande maand seks uitgewisseld voor goederen of geld
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • HIV-niet-geïnfecteerd op basis van negatieve HIV-sneltesten volgens het nationale Oegandese algoritme
  • Adequate nierfunctie (normale creatininespiegels; berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min)
  • Niet geïnfecteerd met Hepatitis B-virus (negatieve HBsAg-test)
  • Momenteel of in het afgelopen jaar niet ingeschreven in hiv-preventieonderzoek
  • Gebruik momenteel geen PrEP
  • Bereid om de komende 12 maanden in de studie te blijven
  • Bezit een mobiele telefoon voor persoonlijk gebruik
  • Regelmatig toegang hebben tot elektriciteit voor het opladen van een mobiele telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Een fysieke of mentale aandoening die geïnformeerde toestemming en/of deelname aan onderzoeksprocedures verbiedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OraQuick HIV-zelftest
Sekswerkers in de interventiearm krijgen de instructie om zichzelf te testen voordat ze met elke maandelijkse PrEP-kuur beginnen. HIV-zelftesten zullen worden uitgevoerd in de maanden tussen geplande driemaandelijkse bezoeken.
Apparaat: OraQuick HIV-zelftest
OraQuick® HIV-zelftest is een in-vitro diagnostisch medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt voor het zelftesten van antilichamen voor HIV-1 en HIV-2 in orale vloeistof. Deze test is bedoeld als hulpmiddel bij het opsporen van antilichamen tegen hiv-1 en hiv-2 van geïnfecteerde personen.
Geen tussenkomst: Testen in de kliniek
Alle deelnemers aan de studie zullen driemaandelijks hiv-testen in de kliniek ondergaan als standaardbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-adhesie zoals gemeten door Wisepill elektronische therapietrouwmonitors en intracellulaire tenofovir-medicijnniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van therapietrouwresultaten per randomisatie-arm
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksueel gedrag met een hoog risico, gemeten aan de hand van de frequentie van onbeschermde seks en seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van zelfgerapporteerde onbeschermde seks en seksueel overdraagbare aandoeningen door randomisatie-arm
12 maanden
Aandeel sekswerkers dat zelftestkits gebruikt
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage sekswerkers gerandomiseerd naar hiv-zelftesten met behulp van hiv-zelftestkits
12 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van HIVST bij orale PrEP-gebruikers
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage fout-negatieve hiv-zelftesttests
12 maanden
Zelfgerapporteerd vertrouwen in de effectiviteit van PrEP, gemeten aan de hand van maandelijkse vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage dat gelooft dat PrEP effectief is in het voorkomen van hiv-infectie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST/189/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op OraQuick HIV-zelftest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren