艾滋病自我检测赋予性工作者预防选择权
研究概览
详细说明
这是一项针对未感染 HIV 的跨性别者、女性和男性性工作者的随机临床试验。 总体目标是测试 HIV 自我检测是否会增加 PrEP 依从性（目标 1）、改变性风险行为（目标 2）并影响未感染 HIV 的性工作者及其伴侣的 HIV 预防选择（目标 3）。 对于目标 1，研究人员将在乌干达坎帕拉招募未感染 HIV 的性工作者，并将他们随机分配到干预组（每月 HIVST，每季度进行一次基于诊所的检测）或对照组（每季度一次基于诊所的检测）。 研究参与者将接受如何使用和解释 HIVST 的培训，并在登记和每季度访问时获得 4 个工具包：2 个工具包供自己使用，2 个工具包供性伴侣使用，并根据需要提供额外的工具包。 他们将被指示在打开新的 PrEP 瓶之前进行自我测试。 研究人员将使用 Wise pill 技术来评估 PrEP 使用模式，并使用手机访谈来评估 HIVST 的使用和对 PrEP 有效性的信心。 研究人员将在目标 1 的随机试验中进行目标 2，并测试 HIVST 是否会改变危险性行为。 调查人员将使用手机访谈和半结构化问卷来收集行为数据。 在目标 3 中，调查人员将使用定性方法来评估 HIVST 如何使性工作者及其伴侣能够使用 HIV 预防干预措施。
目标 1：测试 HIV 自我检测与基于诊所的检测是否能提高未感染 HIV 的性工作者对 PrEP 的依从性。
方法：为了评估 HIVST 对 PrEP 依从性的影响，研究人员将随机分配 110 名未感染 HIV 的跨性别、女性和男性性工作者，以 1:1 的比例开始 PrEP，每月进行 HIVST，每季度进行一次临床检测（干预）或每季度进行一次临床 HIV 检测（护理标准）。 PrEP 药物将每季度分发一次。 干预组的性工作者将被指示在开始每月的 PrEP 课程之前进行自我测试。 在这项研究中，参与者将接受关于严格遵守 PrEP 对 HIV 保护的重要性的咨询。
假设：每月一次的 HIVST 将加强 HIV 预防并激励未感染 HIV 的性工作者坚持 PrEP。
目标 2：测试 HIV 自我检测对服用 PrEP 的性工作者危险性行为的影响。
方法：在目标 1 的随机试验中，研究人员将向性工作者提供 HIVST 试剂盒供自己使用，并与伴侣（主要和商业伙伴）一起使用。 调查人员将使用每月的现场电话采访和半结构化问卷来收集有关高风险性行为（例如性行为）的数据。 性频率，无保护性行为）。
假设：使用 HIVST 会降低无保护性行为和性传播感染的频率。
目标 3：探索 HIV 自我检测如何影响性工作者和性伴侣的预防选择。
方法：调查人员将对性工作者及其主要和商业伙伴进行深入访谈，以评估对 HIVST 的看法和经验，探索 HIVST 如何影响身份披露、行为改变和 PrEP 使用，并更好地了解如何利用移动技术鼓励对持续感染 HIV 的高风险个体进行重复检测。
假设：HIVST 将使性工作者能够采取保护性行为，促进伴侣检测，并有效识别未确诊 HIV 感染者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达
- Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 上个月至少用性交换过一次商品或金钱
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 根据国家乌干达算法，基于阴性 HIV 快速检测的 HIV 未感染者
- 足够的肾功能（肌酐水平正常；计算的肌酐清除率≥60ml/min）
- 未感染乙型肝炎病毒（HBsAg 检测阴性）
- 当前或过去一年内未参加 HIV 预防试验
- 目前未使用 PrEP
- 愿意在接下来的 12 个月内继续参与研究
- 拥有一部手机供个人使用
- 可以经常用电给手机充电
排除标准：
- 禁止知情同意和/或参与研究程序的身体或精神状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：OraQuick HIV 自检
干预组的性工作者将被指示在开始每月的 PrEP 课程之前进行自我测试。
HIV 自我检测将在预定的季度访问之间的几个月内进行。
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OraQuick® HIV Self-Test 是一种体外诊断医疗设备，用于自我检测口腔液中的 HIV-1 和 HIV-2 抗体。
该测试旨在帮助检测感染者的 HIV-1 和 HIV-2 抗体。
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无干预：临床试验
所有研究参与者都将接受每季度一次的临床 HIV 检测作为护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Wisepill 电子依从性监测器和细胞内替诺福韦药物水平测量的 PrEP 依从性
大体时间：12个月
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比较随机分组的依从性结果
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以无保护性行为和性传播感染频率衡量的高危性行为
大体时间：12个月
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随机组自我报告的无保护性行为和性传播感染的比较
|
12个月
|
|
使用自检工具的性工作者比例
大体时间：12个月
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使用 HIV 自检工具随机接受 HIV 自检的性工作者比例
|
12个月
|
|
HIVST 在口腔 PrEP 使用者中的诊断准确性
大体时间：12个月
|
艾滋病毒自测假阴性比例
|
12个月
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通过每月问卷调查衡量的自我报告的 PrEP 有效性信心
大体时间：12个月
|
认为 PrEP 可有效预防 HIV 感染的比例
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Mujugira, MBChB, PhD、Center Head
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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HIV爱滋病的临床试验
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Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital... 和其他合作者完全的
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Uvax Bio LLC完全的艾滋病毒感染 | 疫苗可预防的疾病 | AIDS/HIV - 与 AIDS 相关的相关疾病澳大利亚
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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd完全的
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VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health完全的
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall Institute...招聘中
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Hospital Clinic of Barcelona完全的
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University of North Carolina, Chapel Hill尚未招聘
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Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet...招聘中
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International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... 和其他合作者尚未招聘
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Fundación HuéspedViiV Healthcare尚未招聘
OraQuick HIV 自检的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College, London; UNITAID; Liverpool School of Tropical Medicine; Population Services... 和其他合作者完全的
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Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)完全的
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Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health Solutions完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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Harvard School of Public Health (HSPH)John Snow, Inc.; International Initiative for Impact Evaluation完全的
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Harvard School of Public Health (HSPH)International Initiative for Impact Evaluation; Uganda Health Marketing Group; International Research...完全的
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London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; UNITAID; Liverpool School of Tropical Medicine未知