- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03426670
HIV-itsetestaus seksityöntekijöiden ehkäisyvalintojen lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus HIV-tartunnan saamattomilla transsukupuolisilla, nais- ja miespuolisilla seksityöntekijöillä. Yleisenä tavoitteena on testata, lisääkö HIV-itsetestaus PrEP:n sitoutumista (tavoite 1), muuttaako seksuaalista riskikäyttäytymistä (tavoite 2) ja vaikuttaako HIV-ehkäisyvalintoihin (tavoite 3) HIV-tartunnan saamattomilla seksityöntekijöillä ja heidän kumppanillaan. Tavoitteeseen 1 tutkijat värväävät HIV-tartunnan saamattomia seksityöntekijöitä Kampalassa, Ugandassa ja satunnaistavat heidät interventioon (kuukausittainen HIVST neljännesvuosittaisella klinikkapohjaisella testauksella) tai kontrolliryhmään (neljännesvuosittain klinikkapohjainen testaus). Tutkimukseen osallistujat koulutetaan käyttämään ja tulkitsemaan HIVST:tä, ja heille toimitetaan 4 sarjaa ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella neljännesvuosittaisella käynnillä: 2 sarjaa omaan käyttöön ja 2 seksikumppaneille, lisäpakkauksia toimitetaan tarvittaessa. Heitä neuvotaan suorittamaan itsetestaus ennen uuden PrEP-pullon avaamista. Tutkijat käyttävät Wise pilleriteknologiaa arvioidakseen PrEP:n käyttötapoja ja matkapuhelinhaastatteluja arvioidakseen HIVST:n käyttöä ja luottamusta PrEP:n tehokkuuteen. Tutkijat suorittavat tavoitteen 2 satunnaistetussa tutkimuksessa tavoitteessa 1 ja testaavat, muuttaako HIVST seksuaalista riskikäyttäytymistä. Tutkijat käyttävät matkapuhelinhaastatteluja ja puolistrukturoituja kyselylomakkeita käyttäytymistietojen keräämiseen. Tavoitteessa 3 tutkijat käyttävät laadullisia menetelmiä arvioidakseen, kuinka HIVST mahdollistaa HIV-ehkäisytoimenpiteiden käytön seksityöntekijöiden ja heidän kumppaniensa keskuudessa.
Tavoite 1: Testaa, lisääkö HIV-itsetestaus verrattuna klinikkapohjaiseen testaukseen PrEP-sopeutumista HIV-tartunnan saamattomien seksityöntekijöiden keskuudessa.
Lähestymistapa: Arvioidakseen HIVST:n vaikutusta PrEP:n sitoutumiseen tutkijat satunnaistavat 110 HIV-tartunnan saamatonta transsukupuolista, nais- ja miespuolista seksityöntekijää, jotka aloittavat PrEP:n suhteessa 1:1 joko kuukausittain HIVST:hen joko neljännesvuosittain klinikalla (interventio) tai neljännesvuosittain. kliiniset HIV-testit (hoidon standardi). PrEP-lääkkeet jaetaan neljännesvuosittain. Interventiohaarassa olevia seksityöntekijöitä neuvotaan suorittamaan itsetestaus ennen kunkin kuukausittaisen PrEP-kurssin aloittamista. Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat neuvontaa tiukan PrEP:n noudattamisen tärkeydestä HIV-suojauksen kannalta.
Hypoteesi: Kuukausittainen HIVST tehostaa HIV-ehkäisyä ja motivoi HIV-tartunnan saamattomien seksityöntekijöiden PrEP-hoitoon sitoutumista.
Tavoite 2: Testaa HIV-itsetestauksen vaikutusta seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen PrEP:tä käyttävillä seksityöntekijöillä.
Lähestymistapa: Tavoitteen 1 satunnaistetussa kokeessa tutkijat tarjoavat HIVST-pakkauksia seksityöntekijöille omaan käyttöön ja kumppaneiden (ensisijainen ja kaupallinen) kanssa. Tutkijat käyttävät kuukausittain suoria puhelinhaastatteluja ja puolistrukturoituja kyselylomakkeita kerätäkseen tietoa riskialttiista seksuaalisesta käyttäytymisestä (esim. seksuaalinen esiintymistiheys, suojaamaton seksi).
Hypoteesi: HIVST:n käyttö liittyy suojaamattoman seksin ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden vähenemiseen.
Tavoite 3: Tutkia kuinka HIV-itsetestaus vaikuttaa seksityöntekijöiden ja kumppanien ennaltaehkäisyvalintoihin.
Lähestymistapa: Tutkijat tekevät perusteellisia haastatteluja seksityöntekijöiden ja heidän ensisijaisten ja kaupallisten kumppaneidensa kanssa arvioidakseen käsityksiä ja kokemuksia HIVST:stä, selvittääkseen, kuinka HIVST vaikuttaa aseman paljastamiseen, käyttäytymisen muutokseen ja PrEP-käyttöön, ja ymmärtääkseen paremmin, kuinka mobiiliteknologiaa voidaan hyödyntää. motivoida uusintatestien tekemiseen henkilöillä, joilla on korkea jatkuva HIV-riski.
Hypoteesi: HIVST antaa seksityöntekijöille mahdollisuuden omaksua suojaavia käyttäytymismalleja, helpottaa kumppanien testaamista ja tunnistaa tehokkaasti henkilöt, joilla on diagnosoimaton HIV-infektio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihtanut seksiä tavaroiksi tai rahaksi vähintään kerran edellisen kuukauden aikana
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- HIV-tartunnan saamaton negatiivisten HIV-pikatestien perusteella Ugandan kansallisen algoritmin mukaan
- Riittävä munuaisten toiminta (normaalit kreatiniinitasot; laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min)
- Ei hepatiitti B -virustartuntaa (negatiivinen HBsAg-testi)
- Ei osallistunut HIV-ehkäisytutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana
- Ei tällä hetkellä käytössä PrEP
- Valmis pysymään tutkimuksessa seuraavat 12 kuukautta
- Oma matkapuhelin henkilökohtaiseen käyttöön
- Saat säännöllisesti sähköä matkapuhelimen lataamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tai henkinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen ja/tai osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OraQuick HIV-itsetesti
Interventiohaarassa olevia seksityöntekijöitä neuvotaan suorittamaan itsetestaus ennen kunkin kuukausittaisen PrEP-kurssin aloittamista.
HIV-itsetestaus suoritetaan suunniteltujen neljännesvuosittaisten käyntien välisinä kuukausina.
|
OraQuick® HIV Self-Test on in vitro diagnostinen lääketieteellinen laite, jota käytetään HIV-1- ja HIV-2-vasta-aineiden itsetestaukseen suun nesteessä.
Tämä testi on tarkoitettu apuna HIV-1- ja HIV-2-vasta-aineiden havaitsemiseen tartunnan saaneilta henkilöiltä.
|
|
Ei väliintuloa: Kliinisen testaus
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat neljännesvuosittain klinikalla suoritettavan HIV-testin hoidon vakiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-kiinnittyvyys mitattuna Wisepillin elektronisilla kiinnittymismonitoreilla ja solunsisäisillä tenofoviirilääketasoilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kiinnittymistulosten vertailu satunnaistushaaran mukaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean riskin seksuaalinen käyttäytyminen mitattuna suojaamattoman seksin ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittamien suojaamattoman seksin ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden vertailu satunnaistusryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Itsetestaussarjoja käyttävien seksityöntekijöiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seksityöntekijöiden osuus, jotka on satunnaistettu HIV-itsetestaukseen HIV-itsetestisarjoja käyttäen
|
12 kuukautta
|
|
HIVST:n diagnostinen tarkkuus oraalisilla PrEP-käyttäjillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Väärien negatiivisten HIV-itsetestien osuus
|
12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama luottamus PrEP:n tehokkuuteen kuukausittaisilla kyselylomakkeilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osuus, joka uskoo PrEP:n olevan tehokas HIV-tartunnan ehkäisyssä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST/189/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset OraQuick HIV-itsetesti
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillImpact Research & Development OrganizationValmis
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College, London; UNITAID; Liverpool School of Tropical Medicine; Population... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Makerere UniversityTuntematon
-
ZambartLondon School of Hygiene and Tropical MedicineValmis
-
Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health SolutionsValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Harvard School of Public Health (HSPH)John Snow, Inc.; International Initiative for Impact EvaluationValmis
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; UNITAID; Liverpool School of Tropical MedicineTuntematonHIV-infektiot | HIV/AIDSMalawi