Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-itsetestaus seksityöntekijöiden ehkäisyvalintojen lisäämiseksi

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Makerere University
Transsukupuoliset, mies- ja naispuoliset seksityöntekijät ovat 49, 21 ja 14 kertaa todennäköisemmin HIV-tartunnan saaneet kuin muut aikuiset väestössä. Ugandassa seksityöntekijöiden HIV-seroprevalenssi on korkea (35–37 %), ja heidän osuus on 10 prosenttia uusista HIV-tartunnoista. Käytettävissä on kaksi vahvaa, näyttöön perustuvaa, itsehallittua HIV-ehkäisytyökalua - HIV-itsetestaus (HIVST) ja antiretroviraalinen altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) - mutta niitä ei tällä hetkellä hyödynnetä hyvin seksityöntekijöiden keskuudessa. HIVST ja PrEP ovat toisiaan täydentäviä työkaluja, joita voidaan yhdistää parantamaan itsetehokkuutta ja voimaannuttamista, lisäämään PrEP:n sitoutumista ja vähentämään seksuaalista riskikäyttäytymistä. Tarvitaan kuitenkin tutkimusta sen osoittamiseksi, kuinka HIVST:n ja PrEP:n yhdistelmällä voi olla synergistinen vaikutus kunkin ennaltaehkäisytoimenpiteen ottamiseen ja käyttöön. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kokeen seksityöntekijöiden kesken, jotka aloittavat PrEP:n Ugandassa testatakseen, lisääkö HIV-itsetestaus PrEP:n sitoutumista HIV-tartunnan saaneiden seksityöntekijöiden keskuudessa (tavoite 1), muuttaako PrEP:tä käyttävien seksityöntekijöiden seksuaalista riskikäyttäytymistä (tavoite 2) ja vaikuttaa ennaltaehkäiseviin valintoihin seksityöntekijöiden ja heidän kumppaniensa keskuudessa (tavoite 3). Tutkijat käyttävät uusia teknologioita (reaaliaikainen sähköinen seuranta Wise-pilleriteknologialla ja matkapuhelintutkimukset) PrEP-sidonnaisuusmallien luonnehtimiseen ja arvioidakseen, kuinka HIVST:n ja PrEP:n käyttö sopii yhteen seksuaalisen riskikäyttäytymisen kanssa. Lisäksi tutkijat suorittavat syvällisiä kvalitatiivisia haastatteluja selvittääkseen mekanismeja, joiden kautta yhdistetty HIVST- ja PrEP-toimitus voi olla synergististä ja voimaannuttavaa. Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa arvioidaan yhdessä HIVST:tä ja PrEP:tä seksityöntekijöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus HIV-tartunnan saamattomilla transsukupuolisilla, nais- ja miespuolisilla seksityöntekijöillä. Yleisenä tavoitteena on testata, lisääkö HIV-itsetestaus PrEP:n sitoutumista (tavoite 1), muuttaako seksuaalista riskikäyttäytymistä (tavoite 2) ja vaikuttaako HIV-ehkäisyvalintoihin (tavoite 3) HIV-tartunnan saamattomilla seksityöntekijöillä ja heidän kumppanillaan. Tavoitteeseen 1 tutkijat värväävät HIV-tartunnan saamattomia seksityöntekijöitä Kampalassa, Ugandassa ja satunnaistavat heidät interventioon (kuukausittainen HIVST neljännesvuosittaisella klinikkapohjaisella testauksella) tai kontrolliryhmään (neljännesvuosittain klinikkapohjainen testaus). Tutkimukseen osallistujat koulutetaan käyttämään ja tulkitsemaan HIVST:tä, ja heille toimitetaan 4 sarjaa ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella neljännesvuosittaisella käynnillä: 2 sarjaa omaan käyttöön ja 2 seksikumppaneille, lisäpakkauksia toimitetaan tarvittaessa. Heitä neuvotaan suorittamaan itsetestaus ennen uuden PrEP-pullon avaamista. Tutkijat käyttävät Wise pilleriteknologiaa arvioidakseen PrEP:n käyttötapoja ja matkapuhelinhaastatteluja arvioidakseen HIVST:n käyttöä ja luottamusta PrEP:n tehokkuuteen. Tutkijat suorittavat tavoitteen 2 satunnaistetussa tutkimuksessa tavoitteessa 1 ja testaavat, muuttaako HIVST seksuaalista riskikäyttäytymistä. Tutkijat käyttävät matkapuhelinhaastatteluja ja puolistrukturoituja kyselylomakkeita käyttäytymistietojen keräämiseen. Tavoitteessa 3 tutkijat käyttävät laadullisia menetelmiä arvioidakseen, kuinka HIVST mahdollistaa HIV-ehkäisytoimenpiteiden käytön seksityöntekijöiden ja heidän kumppaniensa keskuudessa.

Tavoite 1: Testaa, lisääkö HIV-itsetestaus verrattuna klinikkapohjaiseen testaukseen PrEP-sopeutumista HIV-tartunnan saamattomien seksityöntekijöiden keskuudessa.

Lähestymistapa: Arvioidakseen HIVST:n vaikutusta PrEP:n sitoutumiseen tutkijat satunnaistavat 110 HIV-tartunnan saamatonta transsukupuolista, nais- ja miespuolista seksityöntekijää, jotka aloittavat PrEP:n suhteessa 1:1 joko kuukausittain HIVST:hen joko neljännesvuosittain klinikalla (interventio) tai neljännesvuosittain. kliiniset HIV-testit (hoidon standardi). PrEP-lääkkeet jaetaan neljännesvuosittain. Interventiohaarassa olevia seksityöntekijöitä neuvotaan suorittamaan itsetestaus ennen kunkin kuukausittaisen PrEP-kurssin aloittamista. Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat neuvontaa tiukan PrEP:n noudattamisen tärkeydestä HIV-suojauksen kannalta.

Hypoteesi: Kuukausittainen HIVST tehostaa HIV-ehkäisyä ja motivoi HIV-tartunnan saamattomien seksityöntekijöiden PrEP-hoitoon sitoutumista.

Tavoite 2: Testaa HIV-itsetestauksen vaikutusta seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen PrEP:tä käyttävillä seksityöntekijöillä.

Lähestymistapa: Tavoitteen 1 satunnaistetussa kokeessa tutkijat tarjoavat HIVST-pakkauksia seksityöntekijöille omaan käyttöön ja kumppaneiden (ensisijainen ja kaupallinen) kanssa. Tutkijat käyttävät kuukausittain suoria puhelinhaastatteluja ja puolistrukturoituja kyselylomakkeita kerätäkseen tietoa riskialttiista seksuaalisesta käyttäytymisestä (esim. seksuaalinen esiintymistiheys, suojaamaton seksi).

Hypoteesi: HIVST:n käyttö liittyy suojaamattoman seksin ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden vähenemiseen.

Tavoite 3: Tutkia kuinka HIV-itsetestaus vaikuttaa seksityöntekijöiden ja kumppanien ennaltaehkäisyvalintoihin.

Lähestymistapa: Tutkijat tekevät perusteellisia haastatteluja seksityöntekijöiden ja heidän ensisijaisten ja kaupallisten kumppaneidensa kanssa arvioidakseen käsityksiä ja kokemuksia HIVST:stä, selvittääkseen, kuinka HIVST vaikuttaa aseman paljastamiseen, käyttäytymisen muutokseen ja PrEP-käyttöön, ja ymmärtääkseen paremmin, kuinka mobiiliteknologiaa voidaan hyödyntää. motivoida uusintatestien tekemiseen henkilöillä, joilla on korkea jatkuva HIV-riski.

Hypoteesi: HIVST antaa seksityöntekijöille mahdollisuuden omaksua suojaavia käyttäytymismalleja, helpottaa kumppanien testaamista ja tunnistaa tehokkaasti henkilöt, joilla on diagnosoimaton HIV-infektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihtanut seksiä tavaroiksi tai rahaksi vähintään kerran edellisen kuukauden aikana
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • HIV-tartunnan saamaton negatiivisten HIV-pikatestien perusteella Ugandan kansallisen algoritmin mukaan
  • Riittävä munuaisten toiminta (normaalit kreatiniinitasot; laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min)
  • Ei hepatiitti B -virustartuntaa (negatiivinen HBsAg-testi)
  • Ei osallistunut HIV-ehkäisytutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana
  • Ei tällä hetkellä käytössä PrEP
  • Valmis pysymään tutkimuksessa seuraavat 12 kuukautta
  • Oma matkapuhelin henkilökohtaiseen käyttöön
  • Saat säännöllisesti sähköä matkapuhelimen lataamista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen tai henkinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen ja/tai osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OraQuick HIV-itsetesti
Interventiohaarassa olevia seksityöntekijöitä neuvotaan suorittamaan itsetestaus ennen kunkin kuukausittaisen PrEP-kurssin aloittamista. HIV-itsetestaus suoritetaan suunniteltujen neljännesvuosittaisten käyntien välisinä kuukausina.
OraQuick® HIV Self-Test on in vitro diagnostinen lääketieteellinen laite, jota käytetään HIV-1- ja HIV-2-vasta-aineiden itsetestaukseen suun nesteessä. Tämä testi on tarkoitettu apuna HIV-1- ja HIV-2-vasta-aineiden havaitsemiseen tartunnan saaneilta henkilöiltä.
Ei väliintuloa: Kliinisen testaus
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat neljännesvuosittain klinikalla suoritettavan HIV-testin hoidon vakiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-kiinnittyvyys mitattuna Wisepillin elektronisilla kiinnittymismonitoreilla ja solunsisäisillä tenofoviirilääketasoilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kiinnittymistulosten vertailu satunnaistushaaran mukaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean riskin seksuaalinen käyttäytyminen mitattuna suojaamattoman seksin ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itse ilmoittamien suojaamattoman seksin ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden vertailu satunnaistusryhmässä
12 kuukautta
Itsetestaussarjoja käyttävien seksityöntekijöiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seksityöntekijöiden osuus, jotka on satunnaistettu HIV-itsetestaukseen HIV-itsetestisarjoja käyttäen
12 kuukautta
HIVST:n diagnostinen tarkkuus oraalisilla PrEP-käyttäjillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Väärien negatiivisten HIV-itsetestien osuus
12 kuukautta
Itse ilmoittama luottamus PrEP:n tehokkuuteen kuukausittaisilla kyselylomakkeilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osuus, joka uskoo PrEP:n olevan tehokas HIV-tartunnan ehkäisyssä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset OraQuick HIV-itsetesti

Tilaa