- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03426670
Autoevaluación del VIH para potenciar las opciones de prevención en trabajadores sexuales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado de trabajadores sexuales transgénero, mujeres y hombres no infectados por el VIH. El objetivo general es evaluar si la autoevaluación del VIH aumenta la adherencia a la PrEP (Objetivo 1), cambia el comportamiento sexual de riesgo (Objetivo 2) e influye en las opciones de prevención del VIH (Objetivo 3) en trabajadores sexuales no infectados por el VIH y sus parejas. Para el Objetivo 1, los investigadores reclutarán trabajadoras sexuales no infectadas por el VIH en Kampala, Uganda, y las asignarán al azar a la intervención (PAVIH mensual con pruebas clínicas trimestrales) o al brazo de control (pruebas clínicas trimestrales). Los participantes del estudio recibirán capacitación sobre cómo usar e interpretar HIVST y se les proporcionarán 4 kits en el momento de la inscripción y cada visita trimestral: 2 kits para uso propio y 2 para parejas sexuales, con kits adicionales proporcionados según sea necesario. Se les indicará que se autoevalúen antes de abrir un nuevo frasco de PrEP. Los investigadores utilizarán la tecnología de píldoras Wise para evaluar los patrones de uso de la PrEP y entrevistas por teléfono móvil para evaluar el uso de las PrEP y la confianza en la eficacia de la PrEP. Los investigadores llevarán a cabo el Objetivo 2 dentro del ensayo aleatorizado del Objetivo 1 y probarán si HIVST cambia el comportamiento sexual de riesgo. Los investigadores utilizarán entrevistas por teléfono móvil y cuestionarios semiestructurados para recopilar los datos de comportamiento. En el Objetivo 3, los investigadores utilizarán métodos cualitativos para evaluar cómo las AD-VIH potencian el uso de intervenciones de prevención del VIH entre los profesionales del sexo y sus parejas.
Objetivo 1: Evaluar si la autoevaluación del VIH versus las pruebas en clínicas aumenta la adherencia a la PrEP entre los profesionales del sexo no infectados por el VIH.
Enfoque: Para evaluar el impacto de la PrEP en la adherencia a la PrEP, los investigadores seleccionarán al azar a 110 trabajadores sexuales transgénero, hombres y mujeres no infectados por el VIH que inician la PrEP en una proporción de 1:1 a PrEP mensual con pruebas trimestrales en la clínica (intervención) o Pruebas de VIH en la clínica (estándar de atención). Los medicamentos de PrEP se dispensarán trimestralmente. A las trabajadoras sexuales en el brazo de intervención se les indicará que se autoevalúen antes de comenzar cada curso mensual de PrEP. En este estudio, los participantes recibirán asesoramiento sobre la importancia del cumplimiento estricto de la PrEP para la protección contra el VIH.
Hipótesis: la PrEP mensual potenciará la prevención del VIH y motivará la adherencia a la PrEP entre los profesionales del sexo no infectados por el VIH.
Objetivo 2: Evaluar el efecto de la autoevaluación del VIH en el comportamiento sexual de riesgo en trabajadores sexuales que toman PrEP.
Enfoque: Dentro del ensayo aleatorizado del Objetivo 1, los investigadores proporcionarán kits de PAVIH a las trabajadoras sexuales para uso propio y con sus parejas (primaria y comercial). Los investigadores utilizarán entrevistas telefónicas mensuales en vivo y cuestionarios semiestructurados para recopilar datos sobre comportamientos sexuales de alto riesgo (p. frecuencia sexual, relaciones sexuales sin protección).
Hipótesis: El uso de PAVIH se asociará con una menor frecuencia de relaciones sexuales sin protección e infecciones de transmisión sexual.
Objetivo 3: Explorar cómo la autoevaluación del VIH influye en las opciones de prevención entre las trabajadoras sexuales y sus parejas.
Enfoque: Los investigadores llevarán a cabo entrevistas en profundidad con trabajadores sexuales y sus socios principales y comerciales para evaluar las percepciones y experiencias con HIVST, explorar cómo HIVST influye en la divulgación del estado, el cambio de comportamiento y el uso de PrEP, y para comprender mejor cómo se puede aprovechar la tecnología móvil. para motivar la repetición de la prueba en personas con alto riesgo continuo de contraer el VIH.
Hipótesis: HIVST empoderará a las trabajadoras sexuales para que adopten comportamientos protectores, facilitará las pruebas de pareja e identificará de manera eficiente a las personas con infección por VIH no diagnosticada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intercambió sexo por bienes o dinero al menos una vez en el mes anterior
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- No infectado con VIH basado en pruebas rápidas de VIH negativas según el algoritmo nacional de Uganda
- Función renal adecuada (niveles normales de creatinina; aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60ml/min)
- No infectado con el virus de la hepatitis B (prueba de HBsAg negativa)
- No inscrito en el ensayo de prevención del VIH actualmente o en el último año
- Actualmente no usa PrEP
- Dispuesto a permanecer en el estudio durante los próximos 12 meses.
- Poseer un teléfono móvil para uso personal.
- Tener acceso regular a la electricidad para cargar un teléfono móvil
Criterio de exclusión:
- Una condición física o mental que prohíba el consentimiento informado y/o la participación en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Autoprueba de VIH OraQuick
A las trabajadoras sexuales en el brazo de intervención se les indicará que se autoevalúen antes de comenzar cada curso mensual de PrEP.
La autoevaluación del VIH se realizará durante los meses entre las visitas trimestrales programadas.
|
OraQuick® HIV Self-Test es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro que se utiliza para la autoevaluación de anticuerpos para VIH-1 y VIH-2 en fluidos orales.
Esta prueba pretende ser una ayuda para detectar anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2 de personas infectadas.
|
|
Sin intervención: Pruebas en la clínica
Todos los participantes del estudio recibirán pruebas de VIH trimestrales en la clínica como estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la PrEP medida por los monitores de adherencia electrónicos Wisepill y los niveles intracelulares del fármaco tenofovir
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparación de resultados de adherencia por brazo de aleatorización
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamientos sexuales de alto riesgo medidos por la frecuencia de relaciones sexuales sin protección e infecciones de transmisión sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparación de relaciones sexuales sin protección e infecciones de transmisión sexual autoinformadas por brazo de aleatorización
|
12 meses
|
|
Proporción de profesionales del sexo que utilizan kits de autodiagnóstico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de profesionales del sexo asignados al azar a la autoprueba del VIH utilizando kits de autoprueba del VIH
|
12 meses
|
|
Precisión diagnóstica de la PrEP-VIH en usuarios de PrEP oral
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de falsos negativos en las pruebas de autodiagnóstico del VIH
|
12 meses
|
|
Confianza autoinformada en la eficacia de la PrEP medida mediante cuestionarios mensuales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción que cree que la PrEP es eficaz para prevenir la infección por el VIH
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- ST/189/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH/SIDA
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Autoprueba de VIH OraQuick
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminado
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Roche Molecular Systems, Inc; CepheidTerminadoInfecciones por VIH | SífilisEstados Unidos
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College, London; World Health Organization; UNITAID; Liverpool School... y otros colaboradoresTerminado
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...TerminadoInfecciones por VIH | VIHZambia
-
Catholic Relief ServicesCenters for Disease Control and PreventionTerminadoPruebas de VIHZambia
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...ReclutamientoHepatitis CAustralia
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado