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Autoevaluación del VIH para potenciar las opciones de prevención en trabajadores sexuales

25 de febrero de 2020 actualizado por: Makerere University
Los trabajadores sexuales transgénero, hombres y mujeres tienen 49, 21 y 14 veces más probabilidades de estar infectados por el VIH que otros adultos en la población general. En Uganda, los profesionales del sexo tienen una alta prevalencia de VIH (35-37 %) y representan el 10 % de las nuevas infecciones por el VIH. Se encuentran disponibles dos herramientas de prevención del VIH sólidas, basadas en evidencia y autocontroladas: la autoevaluación del VIH (HIVST) y la profilaxis previa a la exposición (PrEP) antirretroviral, pero actualmente no se utilizan bien entre las personas que ejercen el trabajo sexual. HIVST y PrEP son herramientas complementarias que podrían combinarse para desarrollar la autoeficacia y el empoderamiento, aumentar la adherencia a la PrEP y reducir los comportamientos sexuales de riesgo. Sin embargo, se necesita investigación para mostrar cómo la combinación de PrEP y HIVST puede tener un impacto sinérgico en la aceptación y el uso de cada intervención de prevención. Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado entre trabajadoras sexuales que inician la PrEP en Uganda para evaluar si la autoevaluación del VIH aumenta la adherencia a la PrEP entre las trabajadoras sexuales no infectadas por el VIH (Objetivo 1), cambia el comportamiento sexual de riesgo en las trabajadoras sexuales que toman la PrEP (Objetivo 2) y influye en las opciones de prevención entre los profesionales del sexo y sus parejas (Objetivo 3). Los investigadores utilizarán tecnologías novedosas (monitoreo electrónico en tiempo real con tecnología de píldoras Wise y encuestas de teléfonos móviles) para caracterizar los patrones de adherencia a la PrEP y evaluar cómo el uso de HIVST y PrEP se alinea con los comportamientos sexuales de riesgo. Además, los investigadores realizarán entrevistas cualitativas en profundidad para explorar los mecanismos a través de los cuales la administración combinada de PrEP y HIVST puede ser sinérgica y fortalecedora. Este estudio será el primero en evaluar conjuntamente HIVST y PrEP en trabajadoras sexuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado de trabajadores sexuales transgénero, mujeres y hombres no infectados por el VIH. El objetivo general es evaluar si la autoevaluación del VIH aumenta la adherencia a la PrEP (Objetivo 1), cambia el comportamiento sexual de riesgo (Objetivo 2) e influye en las opciones de prevención del VIH (Objetivo 3) en trabajadores sexuales no infectados por el VIH y sus parejas. Para el Objetivo 1, los investigadores reclutarán trabajadoras sexuales no infectadas por el VIH en Kampala, Uganda, y las asignarán al azar a la intervención (PAVIH mensual con pruebas clínicas trimestrales) o al brazo de control (pruebas clínicas trimestrales). Los participantes del estudio recibirán capacitación sobre cómo usar e interpretar HIVST y se les proporcionarán 4 kits en el momento de la inscripción y cada visita trimestral: 2 kits para uso propio y 2 para parejas sexuales, con kits adicionales proporcionados según sea necesario. Se les indicará que se autoevalúen antes de abrir un nuevo frasco de PrEP. Los investigadores utilizarán la tecnología de píldoras Wise para evaluar los patrones de uso de la PrEP y entrevistas por teléfono móvil para evaluar el uso de las PrEP y la confianza en la eficacia de la PrEP. Los investigadores llevarán a cabo el Objetivo 2 dentro del ensayo aleatorizado del Objetivo 1 y probarán si HIVST cambia el comportamiento sexual de riesgo. Los investigadores utilizarán entrevistas por teléfono móvil y cuestionarios semiestructurados para recopilar los datos de comportamiento. En el Objetivo 3, los investigadores utilizarán métodos cualitativos para evaluar cómo las AD-VIH potencian el uso de intervenciones de prevención del VIH entre los profesionales del sexo y sus parejas.

Objetivo 1: Evaluar si la autoevaluación del VIH versus las pruebas en clínicas aumenta la adherencia a la PrEP entre los profesionales del sexo no infectados por el VIH.

Enfoque: Para evaluar el impacto de la PrEP en la adherencia a la PrEP, los investigadores seleccionarán al azar a 110 trabajadores sexuales transgénero, hombres y mujeres no infectados por el VIH que inician la PrEP en una proporción de 1:1 a PrEP mensual con pruebas trimestrales en la clínica (intervención) o Pruebas de VIH en la clínica (estándar de atención). Los medicamentos de PrEP se dispensarán trimestralmente. A las trabajadoras sexuales en el brazo de intervención se les indicará que se autoevalúen antes de comenzar cada curso mensual de PrEP. En este estudio, los participantes recibirán asesoramiento sobre la importancia del cumplimiento estricto de la PrEP para la protección contra el VIH.

Hipótesis: la PrEP mensual potenciará la prevención del VIH y motivará la adherencia a la PrEP entre los profesionales del sexo no infectados por el VIH.

Objetivo 2: Evaluar el efecto de la autoevaluación del VIH en el comportamiento sexual de riesgo en trabajadores sexuales que toman PrEP.

Enfoque: Dentro del ensayo aleatorizado del Objetivo 1, los investigadores proporcionarán kits de PAVIH a las trabajadoras sexuales para uso propio y con sus parejas (primaria y comercial). Los investigadores utilizarán entrevistas telefónicas mensuales en vivo y cuestionarios semiestructurados para recopilar datos sobre comportamientos sexuales de alto riesgo (p. frecuencia sexual, relaciones sexuales sin protección).

Hipótesis: El uso de PAVIH se asociará con una menor frecuencia de relaciones sexuales sin protección e infecciones de transmisión sexual.

Objetivo 3: Explorar cómo la autoevaluación del VIH influye en las opciones de prevención entre las trabajadoras sexuales y sus parejas.

Enfoque: Los investigadores llevarán a cabo entrevistas en profundidad con trabajadores sexuales y sus socios principales y comerciales para evaluar las percepciones y experiencias con HIVST, explorar cómo HIVST influye en la divulgación del estado, el cambio de comportamiento y el uso de PrEP, y para comprender mejor cómo se puede aprovechar la tecnología móvil. para motivar la repetición de la prueba en personas con alto riesgo continuo de contraer el VIH.

Hipótesis: HIVST empoderará a las trabajadoras sexuales para que adopten comportamientos protectores, facilitará las pruebas de pareja e identificará de manera eficiente a las personas con infección por VIH no diagnosticada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute,Makerere University College of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Intercambió sexo por bienes o dinero al menos una vez en el mes anterior
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • No infectado con VIH basado en pruebas rápidas de VIH negativas según el algoritmo nacional de Uganda
  • Función renal adecuada (niveles normales de creatinina; aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60ml/min)
  • No infectado con el virus de la hepatitis B (prueba de HBsAg negativa)
  • No inscrito en el ensayo de prevención del VIH actualmente o en el último año
  • Actualmente no usa PrEP
  • Dispuesto a permanecer en el estudio durante los próximos 12 meses.
  • Poseer un teléfono móvil para uso personal.
  • Tener acceso regular a la electricidad para cargar un teléfono móvil

Criterio de exclusión:

  • Una condición física o mental que prohíba el consentimiento informado y/o la participación en los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Autoprueba de VIH OraQuick
A las trabajadoras sexuales en el brazo de intervención se les indicará que se autoevalúen antes de comenzar cada curso mensual de PrEP. La autoevaluación del VIH se realizará durante los meses entre las visitas trimestrales programadas.
OraQuick® HIV Self-Test es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro que se utiliza para la autoevaluación de anticuerpos para VIH-1 y VIH-2 en fluidos orales. Esta prueba pretende ser una ayuda para detectar anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2 de personas infectadas.
Sin intervención: Pruebas en la clínica
Todos los participantes del estudio recibirán pruebas de VIH trimestrales en la clínica como estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la PrEP medida por los monitores de adherencia electrónicos Wisepill y los niveles intracelulares del fármaco tenofovir
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de resultados de adherencia por brazo de aleatorización
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos sexuales de alto riesgo medidos por la frecuencia de relaciones sexuales sin protección e infecciones de transmisión sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de relaciones sexuales sin protección e infecciones de transmisión sexual autoinformadas por brazo de aleatorización
12 meses
Proporción de profesionales del sexo que utilizan kits de autodiagnóstico
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de profesionales del sexo asignados al azar a la autoprueba del VIH utilizando kits de autoprueba del VIH
12 meses
Precisión diagnóstica de la PrEP-VIH en usuarios de PrEP oral
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de falsos negativos en las pruebas de autodiagnóstico del VIH
12 meses
Confianza autoinformada en la eficacia de la PrEP medida mediante cuestionarios mensuales
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción que cree que la PrEP es eficaz para prevenir la infección por el VIH
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Mujugira, MBChB, PhD, Center Head

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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