0,1 és 0,05 mg intratekális morfium összehasonlítása császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz.
2024. december 18. frissítette: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina
A 0,1 és 0,05 mg intratekális morfium összehasonlítása a császármetszés utáni fájdalomcsillapítás során alkalmazott multimodális fájdalomkezeléssel
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk a császármetszéshez használható spinális morfium ideális dózisát.
A spinális érzéstelenítést (egyetlen injekció a hát alsó részébe, hogy a betegek deréktól lefelé zsibbadjanak) általában császármetszés során alkalmazzák a zsibbadás és fájdalomcsillapítás érdekében a műtét során, és a morfium hozzáadása a spinális érzéstelenítőhöz hosszan tartó fájdalomcsillapítást biztosít akár 24 órán keresztül. műtét után.
A spinális morfium ideális dózisát más típusú fájdalomcsillapítókkal, például nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel és acetaminofennel együtt adva nem határozták meg.
Ezenkívül a gerincvelői morfiumnak lehetnek mellékhatásai, például hányinger és viszketés, ezért alacsonyabb morfiumdózis csökkentheti ezeket a mellékhatásokat, miközben ugyanakkora posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít.
A tanulmányban résztvevőket két csoportra osztják.
Az 1. csoport normál dózisú spinális morfiumot (0,1 mg), míg a 2. csoport alacsonyabb dózisú spinális morfiumot (0,05 mg) kap.
Mindkét csoport standard dózisú spinális bupivakaint (zsibbadásgátló gyógyszert) és spinális fentanilt (rövid hatású fájdalomcsillapítót) kap.
A további fájdalomcsillapítókat (IV. Toradol és orális acetaminofen) mindkét csoport a műtét után kapja.
A fájdalomcsillapítást és a morfium mellékhatásait összehasonlítják a két csoport között, hogy meghatározzák a császármetszés legjobb spinális morfiumdózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
229
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármely 18 éves vagy annál idősebb szülés
- elektív császármetszésen esik át spinális érzéstelenítésben
- képes hozzájárulni a vizsgálathoz és részt venni a nyomon követésben.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen ismert allergia morfiumra
- Általános érzéstelenítés
- sürgős vagy sürgős esetek
- bármilyen vérzéses diathesis vagy egyéb koagulopátia
- ismert G6PD-hiány
- bármely ismert májbetegség
- ismert alkohollal való visszaélés vagy függőség
- HELLP szindróma
- thrombocytopenia vagy ismert vérlemezke-működési zavar
- anamnézisben vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben
- akut vesekárosodás vagy krónikus veseelégtelenség
- a spinális érzéstelenítés ellenjavallata/elutasítása
- krónikus fájdalom
- krónikus kábítószer-használat
- tiltott kábítószer-használat
- allergia bármely vizsgálattal kapcsolatos gyógyszerre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 0,1 mg IT-morfiumot kapott
A betegek a standard ápolási dózist, 0,1 mg intratekális morfint kapják
|
A betegek a standard ápolási dózist, 0,1 mg intratekális morfint kapják
|
|
Kísérleti: 0,05 mg IT-morfiumot kapott
A betegek 0,05 mg intratekális morfiumot kapnak
|
A betegek 0,05 mg intratekális morfiumot kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első kábítószer-mentő adag beadásának ideje a császármetszés utáni első 24 órában.
Időkeret: 24 óra
|
Ez az az órák száma, amíg az első mentőadagot beadták a résztvevőknek a műtét utáni első 24 órában.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első ambulációig eltelt idő a C-metszet után
Időkeret: akár 48 óráig
|
Ez az eredmény azt az időtartamot értékelte, amely órákban a c-metszés után a beteg először járt.
|
akár 48 óráig
|
|
Opioid gyógyszeres kezelés a résztvevő kórházi tartózkodása alatt.
Időkeret: Az eljárástól az elbocsátásig, legfeljebb 48 óráig.
|
Ez az eredmény azt vizsgálja, hogy a résztvevő kórházi tartózkodása alatt kapott-e opioid gyógyszert vagy sem, és megadja azoknak az alanyoknak a számát, akik opioid fájdalomcsillapítót kaptak a felvétel során.
|
Az eljárástól az elbocsátásig, legfeljebb 48 óráig.
|
|
Szubjektív fájdalom értékelése vizuális analóg skálák (VAS) használatával 0-100 között.
Időkeret: Műtét utáni 24 óra és műtét után 48 óra
|
Szubjektív fájdalom ambulációval, amelyet a résztvevők vizuális analóg skálák (VAS) segítségével jelentettek, 0-100 között a műtét utáni 24 órás és a 48 órás műtét utáni időpontban.
Minél alacsonyabb a szám, annál jobb az eredmény.
|
Műtét utáni 24 óra és műtét után 48 óra
|
|
Opiát mellékhatások jelenléte (hányinger, hányás és viszketés)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az opiát mellékhatások (hányinger, hányás és viszketés) jelenlétét a műtétet követő 0-24 órában értékelték.
|
24 órával a műtét után
|
|
A betegek általános elégedettsége a fájdalomcsillapítással
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A betegeket arra kérték, hogy 0-100 közötti vizuális analóg skála (VAS) segítségével jelöljék meg elégedettségüket a fájdalomcsillapítással.
Minél magasabb ez a szám, annál elégedettebbek voltak a műtét utáni fájdalomcsillapítással
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00072393
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .