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Confronto tra 0,1 e 0,05 mg di morfina intratecale per l'analgesia post-cesareo.

18 dicembre 2024 aggiornato da: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

Confronto tra 0,1 e 0,05 mg di morfina intratecale quando somministrata con un regime di dolore multimodale per l'analgesia post-cesareo

Lo scopo di questo studio è determinare la dose ideale di morfina spinale da utilizzare nel taglio cesareo. L'anestesia spinale (singola iniezione nella parte bassa della schiena per intorpidire i pazienti dalla vita in giù) è comunemente usata nel taglio cesareo per fornire intorpidimento e sollievo dal dolore durante l'intervento chirurgico, e l'aggiunta di morfina all'anestetico spinale fornisce sollievo dal dolore di lunga durata fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico. La dose ideale di morfina spinale, quando somministrata con altri tipi di farmaci antidolorifici come antinfiammatori non steroidei e paracetamolo, non è stata determinata. Inoltre, la morfina spinale può avere effetti collaterali come nausea e prurito, quindi l'uso di una dose inferiore di morfina può ridurre questi effetti collaterali fornendo la stessa quantità di sollievo dal dolore postoperatorio. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi. Il gruppo 1 riceverà la dose standard di morfina spinale (0,1 mg) mentre il gruppo 2 riceverà una dose inferiore di morfina spinale (0,05 mg). Entrambi i gruppi riceveranno la dose standard di bupivacaina spinale (farmaco paralizzante) e fentanil spinale (farmaco antidolorifico a breve durata d'azione). Gli ulteriori farmaci antidolorifici (IV Toradol e paracetamolo orale) verranno somministrati a entrambi i gruppi dopo l'intervento chirurgico. Il controllo del dolore e gli effetti collaterali della morfina saranno confrontati tra i due gruppi al fine di determinare la migliore dose di morfina spinale per taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi partoriente di età pari o superiore a 18 anni
  • sottoposti a parto cesareo elettivo in anestesia spinale
  • in grado di acconsentire allo studio e partecipare al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi allergia nota alla morfina
  • anestesia generale
  • casi urgenti o urgenti
  • qualsiasi diatesi emorragica o altra coagulopatia
  • deficit noto di G6PD
  • qualsiasi malattia epatica nota
  • noto abuso o dipendenza da alcol
  • Sindrome HELLP
  • trombocitopenia o disfunzione piastrinica nota
  • anamnesi o sanguinamento gastrointestinale attivo
  • danno renale acuto o insufficienza renale cronica
  • controindicazione/rifiuto dell'anestesia spinale
  • dolore cronico
  • uso cronico di stupefacenti
  • uso illecito di droghe
  • allergia a qualsiasi farmaco correlato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ricevere 0,1 mg di morfina IT
I pazienti riceveranno la dose standard di cura di 0,1 mg di morfina intratecale
Droga: ricevere 0,1 mg di morfina IT
I pazienti riceveranno la dose standard di cura di 0,1 mg di morfina intratecale
Sperimentale: ricevendo 0,05 mg di morfina IT
I pazienti riceveranno 0,05 mg di morfina intratecale
Droga: ricevendo 0,05 mg di morfina IT
I pazienti riceveranno 0,05 mg di morfina intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima dose di soccorso narcotico nelle prime 24 ore dopo il parto cesareo.
Lasso di tempo: 24 ore
Questo è definito come il numero di ore fino alla somministrazione della prima dose di salvataggio del farmaco ai partecipanti entro le prime 24 ore postoperatorie.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima deambulazione dopo il taglio cesareo
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Questo risultato ha valutato la quantità di tempo riportato in ore dopo il cesareo in cui il paziente ha deambulato per la prima volta.
fino a 48 ore
Farmaci oppioidi somministrati durante la degenza ospedaliera del partecipante.
Lasso di tempo: Dal momento della procedura fino alla dimissione, fino a 48 ore.
Questo risultato esamina se sono stati somministrati o meno farmaci oppioidi durante la degenza ospedaliera del partecipante, riportando il numero di soggetti che hanno ricevuto farmaci antidolorifici oppioidi durante il ricovero.
Dal momento della procedura fino alla dimissione, fino a 48 ore.
Valutazione soggettiva del dolore utilizzando scale analogiche visive (VAS) comprese tra 0 e 100.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Dolore soggettivo durante la deambulazione riportato dai partecipanti utilizzando scale analogiche visive (VAS) che vanno da 0 a 100 al punto temporale post-operatorio di 24 ore e al punto temporale post-operatorio di 48 ore. Più basso è il numero, migliore sarà il risultato.
24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Presenza di effetti collaterali degli oppiacei (nausea, vomito e prurito)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La presenza di effetti collaterali degli oppiacei (nausea, vomito e prurito) è stata valutata da 0 a 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione generale del paziente riguardo al controllo del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione rispetto al controllo del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100. Più alto era il numero, più soddisfatti erano del controllo del dolore postoperatorio
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00072393

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ricevere 0,1 mg di morfina IT

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