0.1 和 0.05 毫克鞘内注射吗啡用于剖宫产后镇痛的比较。
2024年12月18日 更新者：Katherine Hatter, MD、Medical University of South Carolina
0.1 和 0.05 毫克鞘内注射吗啡与多模式镇痛方案用于剖宫产后镇痛的比较
本研究的目的是确定用于剖宫产的脊髓吗啡的理想剂量。
剖宫产术中常用脊髓麻醉（下背部单次注射，使患者腰部以下麻木），以在手术过程中提供麻木和镇痛效果，在脊髓麻醉剂中加入吗啡可提供长达 24 小时的持久镇痛效果手术后。
脊髓吗啡与其他类型的止痛药（如非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚）一起使用时的理想剂量尚未确定。
此外，脊髓吗啡会产生恶心和瘙痒等副作用，因此使用较低剂量的吗啡可能会减少这些副作用，同时提供等量的术后疼痛缓解。
研究参与者将分为两组。
第 1 组将接受标准剂量的脊髓吗啡（0.1 毫克），而第 2 组将接受较低剂量的脊髓吗啡（0.05 毫克）。
两组都将接受标准剂量的脊髓布比卡因（麻醉药物）和脊髓芬太尼（短效止痛药）。
额外的止痛药（IV Toradol 和口服对乙酰氨基酚）将在手术后给予两组。
将比较两组之间的疼痛控制和吗啡副作用，以确定用于剖宫产的脊髓吗啡的最佳剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
229
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 任何 18 岁或以上的产妇
- 在脊髓麻醉下进行择期剖宫产
- 能够同意研究并参与随访。
排除标准：
- 任何已知的吗啡过敏
- 全身麻醉
- 紧急或紧急情况
- 任何出血素质或其他凝血病
- 已知的 G6PD 缺乏症
- 任何已知的肝病
- 已知的酒精滥用或依赖
- HELLP综合症
- 血小板减少症或已知的血小板功能障碍
- 病史或活动性消化道出血
- 急性肾损伤或慢性肾功能不全
- 禁忌症/拒绝脊髓麻醉
- 慢性疼痛
- 慢性麻醉剂使用
- 非法药物使用
- 对任何与研究相关的药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：接受 0.1 mg IT 吗啡
患者将接受标准护理剂量 0.1 mg 鞘内注射吗啡
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患者将接受标准护理剂量 0.1 mg 鞘内注射吗啡
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实验性的：接受 0.05 毫克 IT 吗啡
患者将接受 0.05 毫克鞘内注射吗啡
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患者将接受 0.05 毫克鞘内注射吗啡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖腹产后 24 小时内首次注射麻醉救援剂量的时间。
大体时间：24小时
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这被定义为术后 24 小时内向参与者给予第一剂救援药物为止的小时数。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖腹产后首次下床活动的时间
大体时间：长达 48 小时
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该结果评估了剖腹产后患者首次下床活动的时间（以小时为单位）。
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长达 48 小时
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参与者住院期间给予的阿片类药物。
大体时间：从手术到出院，最多需要 48 小时。
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该结果着眼于参与者住院期间是否服用任何阿片类药物，报告入院期间接受阿片类止痛药的受试者人数。
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从手术到出院，最多需要 48 小时。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 进行主观疼痛评级，范围为 0-100。
大体时间：术后24小时和术后48小时
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参与者在术后 24 小时时间点和术后 48 小时时间点使用视觉模拟量表 (VAS) 报告行走时的主观疼痛，评分范围为 0-100。
数字越低，结果越好。
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术后24小时和术后48小时
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阿片类药物副作用（恶心、呕吐和瘙痒）
大体时间：术后24小时
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术后 0-24 小时评估阿片类药物副作用（恶心、呕吐和瘙痒）的存在情况。
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术后24小时
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患者对疼痛控制的总体满意度
大体时间：术后48小时
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要求患者使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 100 来标记他们对疼痛控制的满意度。
数字越高，他们对术后疼痛控制越满意
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月16日
初级完成 (实际的)
2023年8月3日
研究完成 (实际的)
2023年8月3日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月18日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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