Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 0,1 och 0,05 mg intratekalt morfin för analgesi efter kejsarsnitt.

18 december 2024 uppdaterad av: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

Jämförelse av 0,1 och 0,05 mg intratekalt morfin när det administreras med en multimodal smärtkur för smärtlindring efter kejsarsnitt

Syftet med denna studie är att bestämma den ideala dosen av spinal morfin för användning vid kejsarsnitt. Spinalbedövning (engångsinjektion i nedre delen av ryggen för att bedöva patienter från midjan och nedåt) används vanligtvis vid kejsarsnitt för att ge domningar och smärtlindring under operationen, och tillsats av morfin till spinalbedövningen ger långvarig smärtlindring i upp till 24 timmar efter operationen. Den ideala dosen av spinal morfin, när den ges tillsammans med andra typer av smärtstillande läkemedel såsom icke-steroida antiinflammatoriska medel och paracetamol, har inte fastställts. Dessutom kan ryggradsmorfin ha biverkningar som illamående och klåda, så att använda en lägre dos morfin kan minska dessa biverkningar samtidigt som det ger samma mängd postoperativ smärtlindring. Studiedeltagare kommer att delas in i två grupper. Grupp 1 kommer att få standarddosen spinal morfin (0,1 mg) medan grupp 2 kommer att få en lägre dos spinal morfin (0,05 mg). Båda grupperna kommer att få standarddosen av spinal bupivakain (bedövande medicin) och spinal fentanyl (kortverkande smärtstillande medicin). De ytterligare smärtstillande medicinerna (IV Toradol och oral acetaminophen) kommer att ges till båda grupperna efter operationen. Smärtkontroll och biverkningar av morfin kommer att jämföras mellan de två grupperna för att bestämma den bästa dosen av spinal morfin för kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • någon förlossande 18 år eller äldre
  • genomgår elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning
  • kunna samtycka till studien och delta i uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • någon känd allergi mot morfin
  • allmän anestesi
  • akuta eller akuta fall
  • någon blödningsdiates eller annan koagulopati
  • känd G6PD-brist
  • någon känd leversjukdom
  • känt alkoholmissbruk eller beroende
  • HELLP syndrom
  • trombocytopeni eller känd trombocytdysfunktion
  • historia eller aktiv gastrointestinal blödning
  • akut njurskada eller kronisk njurinsufficiens
  • kontraindikation/vägran till spinalbedövning
  • kronisk smärta
  • kroniskt narkotikabruk
  • olaglig droganvändning
  • allergi mot alla studierelaterade mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: får 0,1 mg IT-morfin
Patienterna kommer att få standarddosen 0,1 mg intratekalt morfin
Läkemedel: får 0,1 mg IT-morfin
Patienterna kommer att få standarddosen 0,1 mg intratekalt morfin
Experimentell: fick 0,05 mg IT-morfin
Patienterna kommer att få 0,05 mg intratekalt morfin
Läkemedel: fick 0,05 mg IT-morfin
Patienterna kommer att få 0,05 mg intratekalt morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första narkotiska räddningsdos under de första 24 timmarna efter kejsarsnitt.
Tidsram: 24 timmar
Detta definieras som antalet timmar tills den första räddningsdosen av medicin gavs till deltagarna inom de första 24 timmarna efter operationen.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första ambulationen efter kejsarsnitt
Tidsram: upp till 48 timmar
Detta resultat utvärderade mängden tid som rapporterades i timmar efter kejsarsnittet som patienten först ambulerade.
upp till 48 timmar
Opioidmedicin som ges under deltagarens sjukhusvistelse.
Tidsram: Från tidpunkten för ingreppet till och med utskrivning, upp till 48 timmar.
Detta utfall tittar på huruvida några opioidmediciner gavs eller inte under deltagarens sjukhusvistelse, och rapporterar antalet försökspersoner som fick opioidsmärtmedicin under inläggningen.
Från tidpunkten för ingreppet till och med utskrivning, upp till 48 timmar.
Subjektiv smärtvärdering med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) från 0-100.
Tidsram: 24 timmar efter operation och 48 timmar efter operation
Subjektiv smärta med ambulation rapporterad av deltagare som använder visuella analoga skalor (VAS) som sträcker sig från 0-100 vid tidpunkten 24 timmar efter operation och 48 timmar efter operation. Ju lägre siffra, desto bättre resultat.
24 timmar efter operation och 48 timmar efter operation
Förekomst av opiatbiverkningar (illamående, kräkningar och klåda)
Tidsram: 24 timmar efter operation
Förekomsten av opiatbiverkningar (illamående, kräkningar och klåda) utvärderades 0-24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operation
Övergripande patientnöjdhet med smärtkontroll
Tidsram: 48 timmar efter operation
Patienterna ombads att markera sin tillfredsställelse med smärtkontroll med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) från 0-100. Ju högre siffra, desto mer nöjda var de med smärtkontrollen efter operationen
48 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00072393

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på får 0,1 mg IT-morfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera