Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 0,1 a 0,05 mg intratekálního morfinu pro analgezii po císařském řezu.

18. prosince 2024 aktualizováno: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

Srovnání 0,1 a 0,05 mg intratekálního morfinu při podání s multimodálním režimem bolesti pro analgezii po císařském řezu

Účelem této studie je stanovit ideální dávku spinálního morfinu pro použití při císařském řezu. Spinální anestezie (jednotlivá injekce do dolní části zad pro znecitlivění pacientů od pasu dolů) se běžně používá u císařského řezu k poskytnutí necitlivosti a úlevy od bolesti během operace a přidání morfia do páteřního anestetika poskytuje dlouhodobou úlevu od bolesti po dobu až 24 hodin po operaci. Ideální dávka spinálního morfinu při podávání s jinými typy léků proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky a acetaminofen, nebyla stanovena. Kromě toho může mít spinální morfin vedlejší účinky, jako je nevolnost a svědění, takže použití nižší dávky morfinu může tyto vedlejší účinky snížit a zároveň poskytnout stejnou úlevu od pooperační bolesti. Účastníci studie budou rozděleni do dvou skupin. Skupina 1 dostane standardní dávku spinálního morfinu (0,1 mg), zatímco skupina 2 dostane nižší dávku spinálního morfinu (0,05 mg). Obě skupiny dostanou standardní dávku spinálního bupivakainu (lék na znecitlivění) a spinálního fentanylu (krátkodobě působící lék proti bolesti). Po operaci budou oběma skupinám podávány další léky proti bolesti (IV Toradol a perorální acetaminofen). Kontrola bolesti a vedlejší účinky morfinu budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami, aby se určila nejlepší dávka spinálního morfinu pro císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý rodič ve věku 18 let nebo starší
  • podstupující elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii
  • schopen souhlasit se studií a účastnit se sledování.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli známá alergie na morfin
  • Celková anestezie
  • naléhavé nebo naléhavé případy
  • jakákoli krvácivá diatéza nebo jiná koagulopatie
  • známý nedostatek G6PD
  • jakékoli známé onemocnění jater
  • známé zneužívání alkoholu nebo závislost
  • HELLP syndrom
  • trombocytopenie nebo známá dysfunkce krevních destiček
  • anamnéza nebo aktivní gastrointestinální krvácení
  • akutní poškození ledvin nebo chronická renální insuficience
  • kontraindikace/odmítnutí spinální anestezie
  • chronická bolest
  • chronické užívání narkotik
  • užívání nelegálních drog
  • alergie na jakékoli léky související se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: příjem 0,1 mg IT morfinu
Pacienti dostanou standardní dávku 0,1 mg intratekálního morfinu
Lék: příjem 0,1 mg IT morfinu
Pacienti dostanou standardní dávku 0,1 mg intratekálního morfinu
Experimentální: příjem 0,05 mg IT morfinu
Pacienti dostanou 0,05 mg intratekálního morfinu
Lék: příjem 0,05 mg IT morfinu
Pacienti dostanou 0,05 mg intratekálního morfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první narkotické záchranné dávky během prvních 24 hodin po porodu císařským řezem.
Časové okno: 24 hodin
To je definováno jako počet hodin do podání první záchranné dávky léku účastníkům během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první amputace po císařském řezu
Časové okno: až 48 hodin
Tento výsledek hodnotil dobu uváděnou v hodinách po císařském řezu, kdy pacient poprvé šel.
až 48 hodin
Opioidní léky podávané během pobytu účastníka v nemocnici.
Časové okno: Od zákroku přes propuštění do 48 hodin.
Tento výsledek se zabývá tím, zda byly během pobytu účastníka v nemocnici podávány nějaké opioidní léky, a uvádí počet subjektů, které během přijetí dostaly opioidní léky proti bolesti.
Od zákroku přes propuštění do 48 hodin.
Subjektivní hodnocení bolesti pomocí vizuálních analogových škál (VAS) v rozsahu 0-100.
Časové okno: 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci
Subjektivní bolest s chůzí hlášená účastníky pomocí vizuálních analogových škál (VAS) v rozsahu od 0 do 100 ve 24hodinovém pooperačním časovém bodě a 48hodinovém pooperačním časovém bodě. Čím nižší číslo, tím lepší výsledek.
24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci
Přítomnost opiátových vedlejších účinků (nauzea, zvracení a svědění)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Přítomnost opiátových vedlejších účinků (nauzea, zvracení a pruritus) byla hodnocena od 0 do 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Celková spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pacienti byli požádáni, aby označili svou spokojenost s kontrolou bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 100. Čím vyšší číslo, tím spokojenější byli s kontrolou pooperační bolesti
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00072393

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na příjem 0,1 mg IT morfinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit