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Comparación de 0,1 y 0,05 mg de morfina intratecal para la analgesia poscesárea.

18 de diciembre de 2024 actualizado por: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

Comparación de 0,1 y 0,05 mg de morfina intratecal cuando se administran con un régimen de dolor multimodal para la analgesia poscesárea

El propósito de este estudio es determinar la dosis ideal de morfina espinal para su uso en la cesárea. La anestesia espinal (inyección única en la parte baja de la espalda para adormecer a los pacientes de la cintura para abajo) se usa comúnmente en la cesárea para proporcionar entumecimiento y alivio del dolor durante la cirugía, y agregar morfina al anestésico espinal proporciona un alivio duradero del dolor de hasta 24 horas. después de cirugía. No se ha determinado la dosis ideal de morfina espinal, cuando se administra con otros tipos de medicamentos para el dolor, como los antiinflamatorios no esteroideos y el paracetamol. Además, la morfina espinal puede tener efectos secundarios como náuseas y picazón, por lo que usar una dosis más baja de morfina puede disminuir estos efectos secundarios mientras proporciona la misma cantidad de alivio del dolor posoperatorio. Los participantes del estudio se dividirán en dos grupos. El grupo 1 recibirá la dosis estándar de morfina espinal (0,1 mg), mientras que el grupo 2 recibirá una dosis más baja de morfina espinal (0,05 mg). Ambos grupos recibirán la dosis estándar de bupivacaína espinal (medicamento para adormecer) y fentanilo espinal (medicamento para el dolor de acción corta). Los analgésicos adicionales (IV Toradol y acetaminofén oral) se administrarán a ambos grupos después de la cirugía. El control del dolor y los efectos secundarios de la morfina se compararán entre los dos grupos para determinar la mejor dosis de morfina espinal para la cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier parturienta de 18 años de edad o más
  • sometidos a parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal
  • poder dar su consentimiento para el estudio y participar en el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • cualquier alergia conocida a la morfina
  • anestesia general
  • casos urgentes o emergentes
  • cualquier diátesis hemorrágica u otra coagulopatía
  • deficiencia conocida de G6PD
  • cualquier enfermedad hepática conocida
  • abuso o dependencia del alcohol conocidos
  • síndrome HELLP
  • trombocitopenia o disfunción plaquetaria conocida
  • antecedentes o sangrado gastrointestinal activo
  • lesión renal aguda o insuficiencia renal crónica
  • contraindicación/rechazo a la anestesia espinal
  • dolor crónico
  • uso crónico de narcóticos
  • uso de drogas ilícitas
  • alergia a cualquier medicamento relacionado con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: recibiendo 0,1 mg de morfina IT
Los pacientes recibirán la dosis estándar de atención de 0,1 mg de morfina intratecal
Droga: recibiendo 0,1 mg de morfina IT
Los pacientes recibirán la dosis estándar de atención de 0,1 mg de morfina intratecal
Experimental: recibiendo 0,05 mg de morfina IT
Los pacientes recibirán 0,05 mg de morfina intratecal
Droga: recibiendo 0,05 mg de morfina IT
Los pacientes recibirán 0,05 mg de morfina intratecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera dosis de rescate de narcóticos en las primeras 24 horas posteriores al parto por cesárea.
Periodo de tiempo: 24 horas
Esto se define como el número de horas hasta que se administró a los participantes la primera dosis de rescate del medicamento dentro de las primeras 24 horas posteriores a la operación.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera deambulación después de una cesárea
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Este resultado evaluó la cantidad de tiempo informado en horas después de la cesárea en que la paciente deambuló por primera vez.
hasta 48 horas
Medicamentos opioides administrados durante la estadía hospitalaria del participante.
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento hasta el alta, hasta 48 horas.
Este resultado analiza si se administró o no algún medicamento opioide durante la estadía hospitalaria del participante, informando la cantidad de sujetos que recibieron analgésicos opioides durante la admisión.
Desde el momento del procedimiento hasta el alta, hasta 48 horas.
Clasificación subjetiva del dolor mediante escalas visuales analógicas (EVA) que van del 0 al 100.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente y 48 horas postoperatoriamente
Dolor subjetivo con la deambulación informado por los participantes utilizando escalas visuales analógicas (EVA) que van de 0 a 100 en el momento posoperatorio de 24 horas y en el momento posoperatorio de 48 horas. Cuanto menor sea el número, mejor será el resultado.
24 horas postoperatoriamente y 48 horas postoperatoriamente
Presencia de efectos secundarios de los opiáceos (náuseas, vómitos y prurito)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
La presencia de efectos secundarios de los opiáceos (náuseas, vómitos y prurito) se evaluó entre las 0 y las 24 horas posteriores a la operación.
24 horas postoperatoriamente
Satisfacción general del paciente con el control del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
Se pidió a los pacientes que calificaran su satisfacción con el control del dolor utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100. Cuanto mayor era el número, más satisfechos estaban con el control del dolor posoperatorio.
48 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00072393

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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