제왕절개 후 진통제에 대한 0.1 및 0.05mg 척수강내 모르핀의 비교.
2024년 12월 18일 업데이트: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina
제왕절개 후 진통을 위한 복합 통증 요법과 함께 투여 시 0.1 및 0.05mg 척수강내 모르핀의 비교
이 연구의 목적은 제왕절개에 사용하기 위한 척추 모르핀의 이상적인 용량을 결정하는 것입니다.
척추마취(허리 아래로 환자를 마비시키기 위해 허리에 단회 주입)는 제왕절개 수술 중 마비와 통증 완화를 위해 일반적으로 사용되며, 척추마취제에 모르핀을 추가하면 최대 24시간 동안 오래 지속되는 통증 완화를 제공합니다. 수술 후.
비스테로이드성 항염증제 및 아세트아미노펜과 같은 다른 유형의 진통제와 함께 투여할 때 척수 모르핀의 이상적인 용량은 결정되지 않았습니다.
또한 척추 모르핀은 메스꺼움 및 가려움증과 같은 부작용이 있을 수 있으므로 더 낮은 용량의 모르핀을 사용하면 동일한 양의 수술 후 통증 완화를 제공하면서 이러한 부작용을 줄일 수 있습니다.
연구 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1은 표준 용량의 척추 모르핀(0.1mg)을 투여받는 반면 그룹 2는 저용량의 척추 모르핀(0.05mg)을 투여받습니다.
두 그룹 모두 척추 부피바카인(마비 약물)과 척추 펜타닐(단시간 작용 진통제)의 표준 용량을 투여받습니다.
추가 진통제(IV 토라돌 및 경구용 아세트아미노펜)는 수술 후 두 그룹 모두에 제공됩니다.
제왕절개를 위한 척추 모르핀의 최적 용량을 결정하기 위해 통증 조절 및 모르핀 부작용을 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 분만
- 척추 마취하에 선택적 제왕 절개를 받고 있습니다.
- 연구에 동의하고 후속 조치에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모르핀에 대한 모든 알려진 알레르기
- 전신 마취
- 긴급하거나 긴급한 경우
- 출혈 체질 또는 기타 응고 병증
- 알려진 G6PD 결핍
- 모든 알려진 간 질환
- 알려진 알코올 남용 또는 의존
- HELLP 증후군
- 혈소판 감소증 또는 알려진 혈소판 기능 장애
- 병력 또는 활동성 위장관 출혈
- 급성 신장 손상 또는 만성 신부전
- 척추 마취에 대한 금기/거부
- 만성 통증
- 만성 마약 사용
- 불법 약물 사용
- 모든 연구 관련 약물에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.1mg IT 모르핀 투여
환자는 척수강내 모르핀 0.1mg의 치료 표준 용량을 받게 됩니다.
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환자는 척수강내 모르핀 0.1mg의 치료 표준 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 0.05mg IT 모르핀 투여
환자는 척수강내 모르핀 0.05mg을 투여받게 됩니다.
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환자는 척수강내 모르핀 0.05mg을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 분만 후 처음 24시간 동안 첫 번째 마약 구조 투여까지의 시간.
기간: 24시간
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이는 수술 후 처음 24시간 이내에 참가자에게 첫 번째 구조 약물 투여가 제공될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 후 첫 보행까지의 시간
기간: 최대 48시간
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이 결과는 환자가 처음으로 보행한 후 제왕절개 후 시간 단위로 보고된 시간을 평가했습니다.
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최대 48시간
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참가자의 병원 입원 기간 동안 제공되는 오피오이드 약물.
기간: 시술시점부터 퇴원시까지 최대 48시간.
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이 결과는 참가자의 입원 기간 동안 오피오이드 약물을 투여했는지 여부를 살펴보고, 입원 기간 동안 오피오이드 진통제를 투여받은 대상자의 수를 보고합니다.
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시술시점부터 퇴원시까지 최대 48시간.
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0-100 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 주관적 통증 평가.
기간: 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간
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수술 후 24시간 시점과 수술 후 48시간 시점에서 0~100 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자가 보고한 보행 시 주관적 통증.
숫자가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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수술 후 24시간 및 수술 후 48시간
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아편제 부작용의 존재(메스꺼움, 구토 및 가려움증)
기간: 24시간 후 수술적으로
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아편류 부작용(메스꺼움, 구토, 가려움증)의 존재 여부는 수술 후 0~24시간 동안 평가되었습니다.
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24시간 후 수술적으로
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통증 조절에 대한 전반적인 환자 만족도
기간: 수술 후 48시간
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환자들은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 0부터 100까지 통증 조절에 대한 만족도를 표시하도록 요청받았습니다.
숫자가 높을수록 수술 후 통증 관리에 대한 만족도가 높아졌습니다.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00072393
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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