Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 0,1 og 0,05 mg intratekal morfin for analgesi etter keisersnitt.

18. desember 2024 oppdatert av: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

Sammenligning av 0,1 og 0,05 mg intratekal morfin når det administreres med et multimodalt smerteregime for analgesi etter keisersnitt

Hensikten med denne studien er å bestemme den ideelle dosen av spinal morfin for bruk ved keisersnitt. Spinal anestesi (enkelt injeksjon i korsryggen for å nummen pasienter fra midjen og ned) brukes ofte ved keisersnitt for å gi nummenhet og smertelindring under operasjonen, og tilsetning av morfin til spinalbedøvelsen gir langvarig smertelindring i opptil 24 timer etter operasjonen. Den ideelle dosen av spinal morfin, når den gis med andre typer smertestillende medisiner som ikke-steroide antiinflammatoriske midler og acetaminophen, har ikke blitt bestemt. I tillegg kan spinal morfin ha bivirkninger som kvalme og kløe, så bruk av en lavere dose morfin kan redusere disse bivirkningene samtidig som det gir samme mengde postoperativ smertelindring. Studiedeltakerne vil bli delt inn i to grupper. Gruppe 1 vil få standarddosen spinalmorfin (0,1 mg) mens gruppe 2 vil få en lavere dose spinalmorfin (0,05 mg). Begge gruppene vil få standarddosen spinal bupivakain (bedøvende medisin) og spinal fentanyl (korttidsvirkende smertestillende). De ekstra smertestillende medikamentene (IV Toradol og oral acetaminophen) vil bli gitt til begge grupper etter operasjonen. Smertekontroll og morfinbivirkninger vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for å bestemme den beste dosen av spinalmorfin for keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver fødende 18 år eller eldre
  • gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse
  • kunne samtykke til studien og delta i oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • noen kjent allergi mot morfin
  • generell anestesi
  • akutte eller akutte saker
  • enhver blødningsdiatese eller annen koagulopati
  • kjent G6PD-mangel
  • noen kjent leversykdom
  • kjent alkoholmisbruk eller avhengighet
  • HELLP syndrom
  • trombocytopeni eller kjent blodplatedysfunksjon
  • historie eller aktiv gastrointestinal blødning
  • akutt nyreskade eller kronisk nyresvikt
  • kontraindikasjon/nektelse av spinalbedøvelse
  • kronisk smerte
  • kronisk narkotikabruk
  • ulovlig narkotikabruk
  • allergi mot alle studierelaterte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mottar 0,1 mg IT-morfin
Pasienter vil motta standardbehandlingsdosen 0,1 mg intratekal morfin
Legemiddel: mottar 0,1 mg IT-morfin
Pasienter vil motta standardbehandlingsdosen 0,1 mg intratekal morfin
Eksperimentell: mottar 0,05 mg IT-morfin
Pasienter vil få 0,05 mg intratekal morfin
Legemiddel: mottar 0,05 mg IT-morfin
Pasienter vil få 0,05 mg intratekal morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første narkotiske redningsdose i løpet av de første 24 timene etter keisersnitt.
Tidsramme: 24 timer
Dette er definert som antall timer før den første redningsdosen med medisin ble gitt til deltakerne innen de første 24 timene etter operasjonen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første ambulasjon etter keisersnitt
Tidsramme: opptil 48 timer
Dette utfallet evaluerte mengden tid rapportert i timer etter keisersnittet pasienten først ambulerte.
opptil 48 timer
Opioidmedisin gitt under deltakerens sykehusopphold.
Tidsramme: Fra tidspunktet for prosedyren til utskrivning, opptil 48 timer.
Dette utfallet ser på hvorvidt det ble gitt opioidmedisiner under deltakerens sykehusopphold, og rapporterer antall forsøkspersoner som fikk opioide smertestillende medisiner under innleggelsen.
Fra tidspunktet for prosedyren til utskrivning, opptil 48 timer.
Subjektiv smertevurdering ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) fra 0-100.
Tidsramme: 24 timer etter operasjon og 48 timer etter operasjon
Subjektiv smerte med ambulasjon rapportert av deltakere ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) fra 0-100 ved 24-timers post-op-tidspunkt og 48-timer post-op-tidspunkt. Jo lavere tall, jo bedre blir resultatet.
24 timer etter operasjon og 48 timer etter operasjon
Tilstedeværelse av opiatbivirkninger (kvalme, oppkast og kløe)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Tilstedeværelsen av opiatbivirkninger (kvalme, oppkast og kløe) ble evaluert fra 0-24 timer etter operasjonen.
24 timer etter operasjon
Generell pasienttilfredshet med smertekontroll
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
Pasientene ble bedt om å markere sin tilfredshet med smertekontroll ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) fra 0-100. Jo høyere tall, jo mer fornøyde var de med smertekontroll etter operasjonen
48 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00072393

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mottar 0,1 mg IT-morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere