Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 0,1 en 0,05 mg intrathecale morfine voor analgesie na keizersnede.

18 december 2024 bijgewerkt door: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

Vergelijking van 0,1 en 0,05 mg intrathecale morfine indien toegediend met een multimodaal pijnregime voor post-keizersnede analgesie

Het doel van deze studie is het bepalen van de ideale dosis spinale morfine voor gebruik bij een keizersnede. Spinale anesthesie (eenmalige injectie in de onderrug om patiënten vanaf de taille te verdoven) wordt vaak gebruikt bij een keizersnede om gevoelloosheid en pijnverlichting te bieden tijdens de operatie, en het toevoegen van morfine aan de spinale verdoving zorgt voor langdurige pijnverlichting tot 24 uur na de operatie. De ideale dosis spinale morfine, indien gegeven met andere soorten pijnstillers zoals niet-steroïde ontstekingsremmers en paracetamol, is niet vastgesteld. Bovendien kan spinale morfine bijwerkingen hebben zoals misselijkheid en jeuk, dus het gebruik van een lagere dosis morfine kan deze bijwerkingen verminderen terwijl dezelfde hoeveelheid postoperatieve pijnverlichting wordt geboden. De deelnemers aan de studie worden in twee groepen verdeeld. Groep 1 krijgt de standaarddosis spinale morfine (0,1 mg), terwijl groep 2 een lagere dosis spinale morfine (0,05 mg) krijgt. Beide groepen krijgen de standaarddosis spinale bupivacaïne (verdovende medicatie) en spinale fentanyl (kortwerkende pijnstillers). De aanvullende pijnstillers (IV Toradol en orale paracetamol) zullen na de operatie aan beide groepen worden gegeven. Pijnbestrijding en morfine-bijwerkingen zullen tussen de twee groepen worden vergeleken om de beste dosis spinale morfine voor een keizersnede te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke parturient van 18 jaar of ouder
  • electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie
  • in staat zijn om in te stemmen met de studie en deel te nemen aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • elke bekende allergie voor morfine
  • narcose
  • dringende of dringende gevallen
  • elke bloedingsdiathese of andere coagulopathie
  • bekende G6PD-deficiëntie
  • elke bekende leverziekte
  • bekend alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
  • HELLP-syndroom
  • trombocytopenie of een bekende disfunctie van de bloedplaatjes
  • voorgeschiedenis of actieve gastro-intestinale bloeding
  • acuut nierletsel of chronische nierinsufficiëntie
  • contra-indicatie/weigering van spinale anesthesie
  • chronische pijn
  • chronisch drugsgebruik
  • illegaal drugsgebruik
  • allergie voor studiegerelateerde medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,1 mg IT-morfine krijgen
Patiënten krijgen de standaarddosis van 0,1 mg intrathecale morfine
Geneesmiddel: 0,1 mg IT-morfine krijgen
Patiënten krijgen de standaarddosis van 0,1 mg intrathecale morfine
Experimenteel: het ontvangen van 0,05 mg IT-morfine
Patiënten krijgen 0,05 mg intrathecale morfine
Geneesmiddel: het ontvangen van 0,05 mg IT-morfine
Patiënten krijgen 0,05 mg intrathecale morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste narcotische reddingsdosis in de eerste 24 uur na een keizersnede.
Tijdsspanne: 24 uur
Dit wordt gedefinieerd als het aantal uren totdat de eerste reddingsdosis medicatie aan de deelnemers werd gegeven binnen de eerste 24 uur na de operatie.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste wandeling na keizersnede
Tijdsspanne: tot 48 uur
Deze uitkomst evalueerde de hoeveelheid gerapporteerde tijd in uren nadat de patiënt voor het eerst rondliep.
tot 48 uur
Opioïdenmedicatie gegeven tijdens het ziekenhuisverblijf van de deelnemer.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de procedure tot aan het ontslag, tot 48 uur.
Bij deze uitkomst wordt gekeken of er al dan niet opioïde medicijnen zijn gegeven tijdens het ziekenhuisverblijf van de deelnemer, waarbij het aantal proefpersonen wordt gerapporteerd dat tijdens de opname opioïde pijnmedicatie heeft gekregen.
Vanaf het moment van de procedure tot aan het ontslag, tot 48 uur.
Subjectieve pijnbeoordeling met behulp van visueel analoge schalen (VAS), variërend van 0-100.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie en 48 uur na de operatie
Subjectieve pijn bij het lopen, gerapporteerd door deelnemers met behulp van visueel analoge schalen (VAS), variërend van 0-100 op het 24-uurs postoperatieve tijdstip en 48-uurs postoperatief tijdstip. Hoe lager het getal, hoe beter de uitkomst.
24 uur na de operatie en 48 uur na de operatie
Aanwezigheid van opiaatbijwerkingen (misselijkheid, braken en jeuk)
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
De aanwezigheid van opiaatbijwerkingen (misselijkheid, braken en jeuk) werd 0-24 uur na de operatie geëvalueerd.
24 uur na operatie
Algemene patiënttevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Patiënten werd gevraagd hun tevredenheid over pijnbestrijding aan te geven met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100. Hoe hoger het getal, hoe tevredener ze waren met de pijnbestrijding na de operatie
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00072393

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede

Klinische onderzoeken op 0,1 mg IT-morfine krijgen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren