Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 0,1 og 0,05 mg intratekal morfin til analgesi efter kejsersnit.

18. december 2024 opdateret af: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

Sammenligning af 0,1 og 0,05 mg intrathekal morfin, når det administreres med en multimodal smertebehandling til post-kejseranalgesi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den ideelle dosis af spinal morfin til brug ved kejsersnit. Spinal anæstesi (enkelt injektion i lænden for at bedøve patienter fra taljen og ned) er almindeligt anvendt i kejsersnit for at give følelsesløshed og smertelindring under operationen, og tilsætning af morfin til spinalbedøvelsen giver langvarig smertelindring i op til 24 timer efter operationen. Den ideelle dosis af spinal morfin, når den gives sammen med andre typer smertestillende medicin, såsom non-steroide antiinflammatoriske midler og acetaminophen, er ikke blevet bestemt. Derudover kan spinal morfin have bivirkninger såsom kvalme og kløe, så brug af en lavere dosis morfin kan mindske disse bivirkninger og samtidig give den samme mængde postoperativ smertelindring. Studiedeltagere vil blive opdelt i to grupper. Gruppe 1 vil modtage standarddosis af spinal morfin (0,1 mg), mens gruppe 2 vil modtage en lavere dosis af spinal morfin (0,05 mg). Begge grupper vil modtage standarddosis af spinal bupivacain (bedøvende medicin) og spinal fentanyl (korttidsvirkende smertestillende medicin). Den yderligere smertestillende medicin (IV Toradol og oral acetaminophen) vil blive givet til begge grupper efter operationen. Smertekontrol og morfinbivirkninger vil blive sammenlignet mellem de to grupper for at bestemme den bedste dosis spinalmorfin til kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver fødende på 18 år eller ældre
  • gennemgår elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse
  • kunne give samtykke til undersøgelsen og deltage i opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kendt allergi over for morfin
  • generel anæstesi
  • akutte eller akutte sager
  • enhver blødningsdiatese eller anden koagulopati
  • kendt G6PD-mangel
  • enhver kendt leversygdom
  • kendt alkoholmisbrug eller afhængighed
  • HELLP syndrom
  • trombocytopeni eller kendt blodpladedysfunktion
  • historie eller aktiv gastrointestinal blødning
  • akut nyreskade eller kronisk nyreinsufficiens
  • kontraindikation/afvisning af spinalbedøvelse
  • kronisk smerte
  • kronisk narkotikabrug
  • ulovligt stofbrug
  • allergi over for undersøgelsesrelateret medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: får 0,1 mg IT-morfin
Patienter vil modtage standardbehandlingsdosis på 0,1 mg intratekal morfin
Medicin: får 0,1 mg IT-morfin
Patienter vil modtage standardbehandlingsdosis på 0,1 mg intratekal morfin
Eksperimentel: modtagelse af 0,05 mg IT-morfin
Patienterne vil modtage 0,05 mg intratekal morfin
Medicin: modtagelse af 0,05 mg IT-morfin
Patienterne vil modtage 0,05 mg intratekal morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første narkotiske redningsdosis i de første 24 timer efter kejsersnit.
Tidsramme: 24 timer
Dette er defineret som antallet af timer, indtil den første redningsdosis af medicin blev givet til deltagerne inden for de første 24 timer efter operationen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første ambulation efter kejsersnit
Tidsramme: op til 48 timer
Dette resultat evaluerede mængden af ​​rapporteret tid i timer efter kejsersnittet, som patienten først ambulerede.
op til 48 timer
Opioidmedicin givet under deltagerens hospitalsophold.
Tidsramme: Fra tidspunktet for proceduren til udskrivelsen, op til 48 timer.
Dette resultat ser på, hvorvidt der blev givet opioidmedicin under deltagerens hospitalsophold, og rapporterer antallet af forsøgspersoner, der fik opioid smertestillende medicin under indlæggelsen.
Fra tidspunktet for proceduren til udskrivelsen, op til 48 timer.
Subjektiv smertevurdering ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) fra 0-100.
Tidsramme: 24 timer efter operation og 48 timer efter operation
Subjektiv smerte med ambulation rapporteret af deltagere ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS), der spænder fra 0-100 ved 24-timers post-op-tidspunkt og 48-timer post-op-tidspunkt. Jo lavere tal, jo bedre resultat.
24 timer efter operation og 48 timer efter operation
Tilstedeværelse af opiatbivirkninger (kvalme, opkastning og kløe)
Tidsramme: 24 timer efter operation
Tilstedeværelsen af ​​opiatbivirkninger (kvalme, opkastning og kløe) blev evalueret fra 0-24 timer efter operationen.
24 timer efter operation
Samlet patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: 48 timer efter operation
Patienterne blev bedt om at markere deres tilfredshed med smertekontrol ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) fra 0-100. Jo højere tal, desto mere tilfredse var de med smertekontrol efter operationen
48 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00072393

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med får 0,1 mg IT-morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner