Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de 0,1 e 0,05mg de Morfina Intratecal para Analgesia Pós-cesárea.

18 de dezembro de 2024 atualizado por: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

Comparação de 0,1 e 0,05 mg de morfina intratecal quando administrada com um regime de dor multimodal para analgesia pós-cesariana

O objetivo deste estudo é determinar a dose ideal de morfina subaracnóidea para uso em cesariana. A raquianestesia (injeção única na região lombar para anestesiar os pacientes da cintura para baixo) é comumente usada na cesariana para proporcionar dormência e alívio da dor durante a cirurgia, e a adição de morfina ao anestésico espinhal proporciona alívio duradouro da dor por até 24 horas depois da cirurgia. A dose ideal de morfina subaracnóidea, quando administrada com outros tipos de analgésicos, como anti-inflamatórios não esteróides e paracetamol, não foi determinada. Além disso, a morfina subaracnóidea pode ter efeitos colaterais como náusea e coceira, portanto, o uso de uma dose menor de morfina pode diminuir esses efeitos colaterais, proporcionando a mesma quantidade de alívio da dor pós-operatória. Os participantes do estudo serão divididos em dois grupos. O Grupo 1 receberá a dose padrão de morfina subaracnóidea (0,1mg) enquanto o Grupo 2 receberá uma dose menor de morfina subaracnóidea (0,05mg). Ambos os grupos receberão a dose padrão de bupivacaína espinhal (medicação anestésica) e fentanil espinhal (medicação analgésica de ação curta). Os analgésicos adicionais (IV Toradol e acetaminofeno oral) serão administrados a ambos os grupos após a cirurgia. O controle da dor e os efeitos colaterais da morfina serão comparados entre os dois grupos, a fim de determinar a melhor dose de morfina subaracnóidea para cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer parturiente com 18 anos ou mais
  • submetida a cesariana eletiva sob raquianestesia
  • capaz de consentir com o estudo e participar do acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • qualquer alergia conhecida à morfina
  • anestesia geral
  • casos urgentes ou emergentes
  • qualquer diátese hemorrágica ou outra coagulopatia
  • deficiência conhecida de G6PD
  • qualquer doença hepática conhecida
  • abuso ou dependência de álcool conhecido
  • síndrome HELLP
  • trombocitopenia ou disfunção plaquetária conhecida
  • história ou sangramento gastrointestinal ativo
  • lesão renal aguda ou insuficiência renal crônica
  • contraindicação/recusa à raquianestesia
  • dor crônica
  • uso crônico de narcóticos
  • uso de drogas ilícitas
  • alergia a qualquer medicamento relacionado ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: recebendo 0,1 mg de morfina IT
Os pacientes receberão a dose padrão de tratamento de 0,1 mg de morfina intratecal
Medicamento: recebendo 0,1 mg de morfina IT
Os pacientes receberão a dose padrão de tratamento de 0,1 mg de morfina intratecal
Experimental: recebendo 0,05 mg de morfina IT
Os pacientes receberão 0,05 mg de morfina intratecal
Medicamento: recebendo 0,05 mg de morfina IT
Os pacientes receberão 0,05 mg de morfina intratecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora da primeira dose de resgate de narcóticos nas primeiras 24 horas após o parto cesáreo.
Prazo: 24 horas
Isso é definido como o número de horas até a primeira dose de resgate do medicamento ser administrada aos participantes nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da primeira deambulação após cesariana
Prazo: até 48 horas
Este resultado avaliou o tempo relatado em horas após a cesariana em que a paciente deambulava pela primeira vez.
até 48 horas
Medicação opioide administrada durante a internação hospitalar do participante.
Prazo: Do momento do procedimento até a alta, até 48 horas.
Este resultado analisa se algum medicamento opioide foi administrado ou não durante a internação hospitalar do participante, relatando o número de indivíduos que receberam analgésicos opioides durante a internação.
Do momento do procedimento até a alta, até 48 horas.
Avaliação subjetiva da dor usando escalas visuais analógicas (VAS) variando de 0 a 100.
Prazo: 24 horas de pós-operatório e 48 horas de pós-operatório
Dor subjetiva com deambulação relatada pelos participantes usando escalas visuais analógicas (VAS) variando de 0 a 100 no momento pós-operatório de 24 horas e no momento pós-operatório de 48 horas. Quanto menor o número, melhor o resultado.
24 horas de pós-operatório e 48 horas de pós-operatório
Presença de efeitos colaterais de opiáceos (náuseas, vômitos e prurido)
Prazo: 24 horas pós-operatório
A presença de efeitos colaterais dos opiáceos (náuseas, vômitos e prurido) foi avaliada de 0 a 24 horas após a operação.
24 horas pós-operatório
Satisfação geral do paciente com o controle da dor
Prazo: 48 horas pós-operatório
Os pacientes foram solicitados a marcar sua satisfação com o controle da dor usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100. Quanto maior o número, mais satisfeitos estavam com o controle da dor pós-operatório
48 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00072393

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em recebendo 0,1 mg de morfina IT

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever