- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03427463
Porównanie 0,1 i 0,05 mg dokanałowej morfiny w analgezji po cięciu cesarskim.
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina
Porównanie 0,1 i 0,05 mg dokanałowej morfiny podawanej z multimodalnym schematem leczenia bólu w analgezji po cięciu cesarskim
Celem pracy jest określenie idealnej dawki morfiny podpajęczynówkowej do zastosowania w cięciu cesarskim.
Znieczulenie podpajęczynówkowe (pojedyncze wstrzyknięcie w dolną część pleców dla zdrętwiałych pacjentów od pasa w dół) jest powszechnie stosowane podczas cięcia cesarskiego w celu zapewnienia drętwienia i złagodzenia bólu podczas zabiegu, a dodanie morfiny do znieczulenia podpajęczynówkowego zapewnia długotrwałe uśmierzenie bólu do 24 godzin po operacji.
Nie określono idealnej dawki morfiny podpajęczynówkowej podawanej z innymi rodzajami leków przeciwbólowych, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i acetaminofen.
Ponadto morfina podpajęczynówkowa może powodować działania niepożądane, takie jak nudności i swędzenie, więc stosowanie mniejszej dawki morfiny może zmniejszyć te skutki uboczne, zapewniając taką samą ulgę w bólu pooperacyjnym.
Uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwie grupy.
Grupa 1 otrzyma standardową dawkę morfiny podpajęczynówkowej (0,1 mg), podczas gdy grupa 2 otrzyma niższą dawkę morfiny podpajęczynówkowej (0,05 mg).
Obie grupy otrzymają standardową dawkę bupiwakainy podpajęczynówkowej (lek znieczulający) i fentanylu podpajęczynówkowego (krótko działający lek przeciwbólowy).
Dodatkowe leki przeciwbólowe (IV Toradol i doustny acetaminofen) zostaną podane obu grupom po operacji.
Kontrola bólu i skutki uboczne morfiny zostaną porównane między dwiema grupami w celu określenia najlepszej dawki morfiny podpajęczynówkowej do cięcia cesarskiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każda rodząca w wieku 18 lat lub starsza
- poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- w stanie wyrazić zgody na badanie i uczestniczyć w obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek znana alergia na morfinę
- ogólne znieczulenie
- pilne lub pilne przypadki
- jakakolwiek skaza krwotoczna lub inna koagulopatia
- znany niedobór G6PD
- jakakolwiek znana choroba wątroby
- znane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu
- zespół HELLP
- małopłytkowość lub znana dysfunkcja płytek krwi
- historia lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- ostra niewydolność nerek lub przewlekła niewydolność nerek
- przeciwwskazanie/odmowa znieczulenia podpajęczynówkowego
- chroniczny ból
- chroniczne używanie narkotyków
- nielegalne używanie narkotyków
- alergia na jakiekolwiek leki związane z badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: otrzymywanie 0,1 mg morfiny IT
Pacjenci otrzymają standardową dawkę 0,1 mg morfiny dooponowo
|
Pacjenci otrzymają standardową dawkę 0,1 mg morfiny dooponowo
|
Eksperymentalny: otrzymywanie 0,05 mg morfiny IT
Pacjenci otrzymają dooponowo 0,05 mg morfiny
|
Pacjenci otrzymają dooponowo 0,05 mg morfiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas do pierwszej ratunkowej dawki narkotycznej w ciągu pierwszych 24 godzin po cięciu cesarskim.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
do 48 godzin
|
spożycie opiatów
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
|
24 i 48 godzin
|
subiektywna ocena bólu za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
obecność skutków ubocznych opiatów (nudności, wymioty i świąd)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
ogólna satysfakcja pacjenta z kontroli bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00072393
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na otrzymywanie 0,1 mg morfiny IT
-
Integro TheranosticsRekrutacyjnyRak piersi | DCIS | Inwazyjny rak przewodowy piersiStany Zjednoczone
-
ShireZakończonySyndrom HunteraStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Ashutosh Kumar TewariOncovir, Inc.Zakończony
-
Darell BignerNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.; Istari Oncology, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
David Travis ThomasZakończony
-
University of Mississippi Medical CenterZakończonyFunkcja naczyniowa | Rozbieżności rasoweStany Zjednoczone
-
Jennifer Holder-MurrayBerry ConsultantsRekrutacyjnyOptymalizacja okołooperacyjnaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbZakończonyBiałaczka | Ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone