Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 0,1 i 0,05 mg dokanałowej morfiny w analgezji po cięciu cesarskim.

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

Porównanie 0,1 i 0,05 mg dokanałowej morfiny podawanej z multimodalnym schematem leczenia bólu w analgezji po cięciu cesarskim

Celem pracy jest określenie idealnej dawki morfiny podpajęczynówkowej do zastosowania w cięciu cesarskim. Znieczulenie podpajęczynówkowe (pojedyncze wstrzyknięcie w dolną część pleców dla zdrętwiałych pacjentów od pasa w dół) jest powszechnie stosowane podczas cięcia cesarskiego w celu zapewnienia drętwienia i złagodzenia bólu podczas zabiegu, a dodanie morfiny do znieczulenia podpajęczynówkowego zapewnia długotrwałe uśmierzenie bólu do 24 godzin po operacji. Nie określono idealnej dawki morfiny podpajęczynówkowej podawanej z innymi rodzajami leków przeciwbólowych, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i acetaminofen. Ponadto morfina podpajęczynówkowa może powodować działania niepożądane, takie jak nudności i swędzenie, więc stosowanie mniejszej dawki morfiny może zmniejszyć te skutki uboczne, zapewniając taką samą ulgę w bólu pooperacyjnym. Uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa 1 otrzyma standardową dawkę morfiny podpajęczynówkowej (0,1 mg), podczas gdy grupa 2 otrzyma niższą dawkę morfiny podpajęczynówkowej (0,05 mg). Obie grupy otrzymają standardową dawkę bupiwakainy podpajęczynówkowej (lek znieczulający) i fentanylu podpajęczynówkowego (krótko działający lek przeciwbólowy). Dodatkowe leki przeciwbólowe (IV Toradol i doustny acetaminofen) zostaną podane obu grupom po operacji. Kontrola bólu i skutki uboczne morfiny zostaną porównane między dwiema grupami w celu określenia najlepszej dawki morfiny podpajęczynówkowej do cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każda rodząca w wieku 18 lat lub starsza
  • poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • w stanie wyrazić zgody na badanie i uczestniczyć w obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek znana alergia na morfinę
  • ogólne znieczulenie
  • pilne lub pilne przypadki
  • jakakolwiek skaza krwotoczna lub inna koagulopatia
  • znany niedobór G6PD
  • jakakolwiek znana choroba wątroby
  • znane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu
  • zespół HELLP
  • małopłytkowość lub znana dysfunkcja płytek krwi
  • historia lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • ostra niewydolność nerek lub przewlekła niewydolność nerek
  • przeciwwskazanie/odmowa znieczulenia podpajęczynówkowego
  • chroniczny ból
  • chroniczne używanie narkotyków
  • nielegalne używanie narkotyków
  • alergia na jakiekolwiek leki związane z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: otrzymywanie 0,1 mg morfiny IT
Pacjenci otrzymają standardową dawkę 0,1 mg morfiny dooponowo
Lek: otrzymywanie 0,1 mg morfiny IT
Pacjenci otrzymają standardową dawkę 0,1 mg morfiny dooponowo
Eksperymentalny: otrzymywanie 0,05 mg morfiny IT
Pacjenci otrzymają dooponowo 0,05 mg morfiny
Lek: otrzymywanie 0,05 mg morfiny IT
Pacjenci otrzymają dooponowo 0,05 mg morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas podania pierwszej dawki doraźnego środka narkotycznego w ciągu pierwszych 24 godzin po cięciu cesarskim.
Ramy czasowe: 24 godziny
Definiuje się ją jako liczbę godzin do podania pierwszej dawki ratunkowej leku uczestnikom w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego chodzenia po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: do 48 godzin
W wyniku tym oceniano czas w godzinach od cesarskiego cięcia, przez który pacjentka po raz pierwszy chodziła.
do 48 godzin
Leki opioidowe podawane podczas pobytu Uczestnika w szpitalu.
Ramy czasowe: Od momentu zabiegu aż do wypisu do 48 godzin.
Wynik ten sprawdza, czy podczas pobytu uczestnika w szpitalu podano jakiekolwiek leki opioidowe, podając liczbę osób, które otrzymały opioidowe leki przeciwbólowe podczas przyjęcia.
Od momentu zabiegu aż do wypisu do 48 godzin.
Subiektywna ocena bólu przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS) w zakresie od 0-100.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji
Subiektywny ból podczas chodzenia zgłaszany przez uczestników przy użyciu wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie od 0–100 w 24-godzinnym punkcie czasowym po operacji i 48-godzinnym punkcie czasowym po operacji. Im niższa liczba, tym lepszy wynik.
24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji
Obecność skutków ubocznych opiatów (nudności, wymioty i świąd)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Obecność skutków ubocznych opiatów (nudności, wymioty i świąd) oceniano w okresie 0–24 godzin po operacji.
24 godziny po zabiegu
Ogólne zadowolenie pacjenta z kontroli bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie swojego zadowolenia z kontroli bólu za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do 100. Im wyższa liczba, tym bardziej byli zadowoleni z kontroli bólu pooperacyjnego
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00072393

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na otrzymywanie 0,1 mg morfiny IT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj