Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0,1 ja 0,05 mg:n intratekaalisen morfiinin vertailu keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan.

keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

0,1 ja 0,05 mg:n intratekaalisen morfiinin vertailu, kun sitä annetaan multimodaalisen kipuhoidon kanssa keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ihanteellinen annos selkärangan morfiinia käytettäväksi keisarileikkauksessa. Spinaalianestesiaa (yksi injektio alaselkään, jolloin potilaat tunnotan vyötäröstä alaspäin) käytetään yleisesti keisarileikkauksessa tunnottomuuden ja kivun lievittämiseen leikkauksen aikana, ja morfiinin lisääminen spinaalipuudutukseen tarjoaa pitkäaikaisen kivun lievityksen jopa 24 tunnin ajan. leikkauksen jälkeen. Ihanteellista spinaalimorfiinin annosta muiden kipulääkkeiden, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja asetaminofeenin, kanssa annettuna ei ole määritetty. Lisäksi selkärangan morfiinilla voi olla sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja kutinaa, joten pienemmän morfiiniannoksen käyttö voi vähentää näitä sivuvaikutuksia ja samalla tarjota saman verran leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä. Tutkimukseen osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 saa normaaliannoksen spinaalimorfiinia (0,1 mg), kun taas ryhmä 2 saa pienemmän annoksen spinaalimorfiinia (0,05 mg). Molemmat ryhmät saavat tavallisen annoksen spinaalista bupivakaiinia (puudutuslääke) ja spinaalista fentanyyliä (lyhytvaikutteista kipulääkettä). Ylimääräiset kipulääkkeet (IV Toradol ja oraalinen asetaminofeeni) annetaan molemmille ryhmille leikkauksen jälkeen. Kivunhallintaa ja morfiinin sivuvaikutuksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä, jotta voidaan määrittää paras spinaalimorfiiniannos keisarinleikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki 18 vuotta täyttäneet synnyttäjät
  • elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
  • voi suostua tutkimukseen ja osallistua seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa tunnettu allergia morfiinille
  • nukutus
  • kiireellisissä tai kiireellisissä tapauksissa
  • mikä tahansa verenvuotodiateesi tai muu koagulopatia
  • tunnettu G6PD-puutos
  • mikä tahansa tunnettu maksasairaus
  • tunnettu alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus
  • HELLP-oireyhtymä
  • trombosytopenia tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö
  • anamneesi tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
  • akuutti munuaisvaurio tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • spinaalipuudutuksen vasta-aihe/kieltäytyminen
  • krooninen kipu
  • krooninen huumeiden käyttö
  • laitonta huumeiden käyttöä
  • allergia mille tahansa tutkimukseen liittyvälle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: saavat 0,1 mg IT-morfiinia
Potilaat saavat tavallisen hoitoannoksen 0,1 mg intratekaalista morfiinia
Lääke: saavat 0,1 mg IT-morfiinia
Potilaat saavat tavallisen hoitoannoksen 0,1 mg intratekaalista morfiinia
Kokeellinen: 0,05 mg IT-morfiinia
Potilaat saavat 0,05 mg intratekaalista morfiinia
Lääke: 0,05 mg IT-morfiinia
Potilaat saavat 0,05 mg intratekaalista morfiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen huumeannostukseen ensimmäisen 24 tunnin aikana keisarinleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä määritellään tuntien määräksi, jonka jälkeen osallistujille annettiin ensimmäinen pelastusannos leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen ambulaatioon C-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Tämä tulos arvioi ajan, joka ilmoitettiin tunteina c-leikkauksen jälkeen, kun potilas liikkui ensimmäisen kerran.
jopa 48 tuntia
Opioidilääkitys, joka annetaan osallistujan sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Toimenpiteestä kotiutukseen asti, jopa 48 tuntia.
Tässä tuloksessa tarkastellaan, annettiinko osallistujalle opioidilääkkeitä sairaalahoidon aikana, ja raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat opioidikipulääkettä käynnin aikana.
Toimenpiteestä kotiutukseen asti, jopa 48 tuntia.
Subjektiivinen kivun luokitus käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) 0-100.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien raportoima subjektiivinen kipu liikkumisen yhteydessä käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), jotka vaihtelevat välillä 0-100 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä ajankohdan ja 48 tunnin jälkeisenä aikana. Mitä pienempi luku, sitä parempi tulos.
24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opiaattien sivuvaikutusten esiintyminen (pahoinvointi, oksentelu ja kutina)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opiaattien sivuvaikutusten (pahoinvointi, oksentelu ja kutina) esiintyminen arvioitiin 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden yleinen tyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydettiin merkitsemään tyytyväisyytensä kivunhallintaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-100. Mitä suurempi luku, sitä tyytyväisempiä he olivat leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00072393

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset saavat 0,1 mg IT-morfiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa