帝王切開後の鎮痛のための髄腔内モルヒネ 0.1 mg と 0.05 mg の比較。
2024年12月18日 更新者：Katherine Hatter, MD、Medical University of South Carolina
帝王切開後の鎮痛のためのマルチモーダル疼痛レジメンで投与された場合の 0.1 mg と 0.05 mg の髄腔内モルヒネの比較
この研究の目的は、帝王切開で使用するための脊髄モルヒネの理想的な投与量を決定することです。
脊椎麻酔（腰から下の麻痺した患者への腰への単回注射）は、手術中のしびれと痛みの軽減を提供するために帝王切開で一般的に使用され、脊椎麻酔薬にモルヒネを追加すると、最長 24 時間持続する痛みの軽減が得られます。手術後。
非ステロイド性抗炎症剤やアセトアミノフェンなどの他の種類の鎮痛剤と一緒に投与する場合の脊椎モルヒネの理想的な投与量は決定されていません.
さらに、脊椎モルヒネには吐き気やかゆみなどの副作用がある可能性があるため、モルヒネの使用量を減らすことで、これらの副作用を軽減し、術後の痛みを同量緩和することができます.
研究参加者は2つのグループに分けられます。
グループ 1 には標準用量の脊髄モルヒネ (0.1 mg) が投与され、グループ 2 には低用量の脊髄モルヒネ (0.05 mg) が投与されます。
両方のグループは、脊髄ブピバカイン（麻痺薬）と脊髄フェンタニル（短時間作用型鎮痛薬）の標準用量を受け取ります。
手術後、追加の鎮痛剤（IVトラドールと経口アセトアミノフェン）が両方のグループに投与されます。
帝王切開のための脊椎モルヒネの最適な投与量を決定するために、疼痛管理とモルヒネの副作用を2つのグループ間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- 脊椎麻酔下で選択的帝王切開を受ける
- -研究に同意し、フォローアップに参加できる。
除外基準:
- -モルヒネに対する既知のアレルギー
- 全身麻酔
- 緊急または緊急の場合
- 出血性素因またはその他の凝固障害
- 既知の G6PD 欠損症
- 既知の肝疾患
- 既知のアルコール乱用または依存
- HELLP症候群
- 血小板減少症または既知の血小板機能不全
- 病歴または活発な消化管出血
- 急性腎障害または慢性腎不全
- 脊椎麻酔の禁忌/拒否
- 慢性の痛み
- 慢性麻薬使用
- 違法薬物の使用
- -研究に関連する薬物に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.1 mg の IT モルヒネを投与
患者は、標準治療用量の0.1 mgの髄腔内モルヒネを受け取ります
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患者は、標準治療用量の0.1 mgの髄腔内モルヒネを受け取ります
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実験的：0.05 mg IT モルヒネの投与
患者は0.05 mgの髄腔内モルヒネを受け取ります
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患者は0.05 mgの髄腔内モルヒネを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開後最初の 24 時間以内に最初の麻薬レスキュー投与までの時間。
時間枠：24時間
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これは、術後最初の 24 時間以内に参加者に最初の緊急用量の薬剤が投与されるまでの時間数として定義されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開後の最初の歩行までの時間
時間枠：48時間まで
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この結果は、患者が帝王切開後初めて歩行した時間を時間単位で評価したものです。
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48時間まで
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参加者の入院中に投与されたオピオイド薬。
時間枠：処置時から退院まで最長48時間。
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この結果は、参加者の入院中にオピオイド鎮痛剤が投与されたかどうかを調査し、入院中にオピオイド鎮痛剤を投与された被験者の数を報告します。
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処置時から退院まで最長48時間。
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0 ～ 100 の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用した主観的な痛みの評価。
時間枠：術後 24 時間および術後 48 時間
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術後 24 時間の時点と術後 48 時間の時点で、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して参加者によって報告された、歩行に伴う主観的な痛み。
数値が低いほど、結果は良好になります。
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術後 24 時間および術後 48 時間
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アヘン剤の副作用（吐き気、嘔吐、かゆみ）の存在
時間枠：術後24時間
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アヘン剤の副作用 (吐き気、嘔吐、かゆみ) の有無を術後 0 ～ 24 時間で評価しました。
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術後24時間
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痛みのコントロールに対する全体的な患者満足度
時間枠：術後48時間
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患者は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して、痛みのコントロールに対する満足度を 0 ～ 100 でマークするよう求められました。
数値が高いほど、術後の痛みのコントロールに満足していることを示します。
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月16日
一次修了 (実際)
2023年8月3日
研究の完了 (実際)
2023年8月3日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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