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Comparaison de 0,1 et 0,05 mg de morphine intrathécale pour l'analgésie post-césarienne.

18 décembre 2024 mis à jour par: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

Comparaison de 0,1 et 0,05 mg de morphine intrathécale lorsqu'elle est administrée avec un régime anti-douleur multimodal pour l'analgésie post-césarienne

Le but de cette étude est de déterminer la dose idéale de morphine rachidienne à utiliser lors d'une césarienne. La rachianesthésie (injection unique dans le bas du dos pour engourdir les patients de la taille vers le bas) est couramment utilisée dans la césarienne pour fournir un engourdissement et un soulagement de la douleur pendant la chirurgie, et l'ajout de morphine à la rachianesthésie procure un soulagement durable de la douleur jusqu'à 24 heures après l'opération. La dose idéale de morphine rachidienne, lorsqu'elle est administrée avec d'autres types d'analgésiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'acétaminophène, n'a pas été déterminée. De plus, la morphine rachidienne peut avoir des effets secondaires tels que des nausées et des démangeaisons, donc l'utilisation d'une dose plus faible de morphine peut diminuer ces effets secondaires tout en procurant le même soulagement de la douleur postopératoire. Les participants à l'étude seront divisés en deux groupes. Le groupe 1 recevra la dose standard de morphine spinale (0,1 mg) tandis que le groupe 2 recevra une dose plus faible de morphine spinale (0,05 mg). Les deux groupes recevront la dose standard de bupivacaïne rachidienne (médicament anesthésiant) et de fentanyl rachidien (analgésique à courte durée d'action). Les analgésiques supplémentaires (Toradol IV et acétaminophène oral) seront administrés aux deux groupes après la chirurgie. Le contrôle de la douleur et les effets secondaires de la morphine seront comparés entre les deux groupes afin de déterminer la meilleure dose de morphine rachidienne pour la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • toute parturiente de 18 ans ou plus
  • subir une césarienne élective sous rachianesthésie
  • en mesure de consentir à l'étude et de participer au suivi.

Critère d'exclusion:

  • toute allergie connue à la morphine
  • anesthésie générale
  • cas urgents ou urgents
  • toute diathèse hémorragique ou autre coagulopathie
  • déficit connu en G6PD
  • toute maladie hépatique connue
  • abus ou dépendance à l'alcool connu
  • Syndrome HELLP
  • thrombocytopénie ou dysfonctionnement plaquettaire connu
  • antécédents ou saignements gastro-intestinaux actifs
  • lésion rénale aiguë ou insuffisance rénale chronique
  • contre-indication/refus à la rachianesthésie
  • la douleur chronique
  • usage chronique de stupéfiants
  • consommation de drogues illicites
  • allergie à tout médicament lié à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: recevant 0,1 mg de morphine IT
Les patients recevront la dose standard de soins de 0,1 mg de morphine intrathécale
Médicament: recevant 0,1 mg de morphine IT
Les patients recevront la dose standard de soins de 0,1 mg de morphine intrathécale
Expérimental: recevant 0,05 mg de morphine IT
Les patients recevront 0,05 mg de morphine intrathécale
Médicament: recevant 0,05 mg de morphine IT
Les patients recevront 0,05 mg de morphine intrathécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première dose de secours de stupéfiants au cours des 24 premières heures après une césarienne.
Délai: 24 heures
Ceci est défini comme le nombre d'heures jusqu'à ce que la première dose de secours de médicament soit administrée aux participants dans les 24 heures suivant l'opération.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première marche après une césarienne
Délai: jusqu'à 48 heures
Ce résultat évaluait le temps rapporté en heures après la césarienne pendant la première marche du patient.
jusqu'à 48 heures
Médicaments opioïdes administrés pendant le séjour à l'hôpital du participant.
Délai: Du moment de l’intervention jusqu’à la sortie, jusqu’à 48 heures.
Ce résultat examine si des médicaments opioïdes ont été administrés ou non pendant le séjour à l'hôpital du participant, en indiquant le nombre de sujets qui ont reçu des analgésiques opioïdes lors de l'admission.
Du moment de l’intervention jusqu’à la sortie, jusqu’à 48 heures.
Évaluation subjective de la douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) allant de 0 à 100.
Délai: 24 heures après l'opération et 48 heures après l'opération
Douleur subjective lors de la marche signalée par les participants à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) allant de 0 à 100 au moment postopératoire de 24 heures et au moment postopératoire de 48 heures. Plus le chiffre est bas, meilleur est le résultat.
24 heures après l'opération et 48 heures après l'opération
Présence d'effets secondaires opiacés (nausées, vomissements et prurit)
Délai: 24 heures après l'opération
La présence d'effets secondaires des opiacés (nausées, vomissements et prurit) a été évaluée de 0 à 24 heures après l'opération.
24 heures après l'opération
Satisfaction globale des patients concernant le contrôle de la douleur
Délai: 48 heures post-opératoire
Les patients ont été invités à évaluer leur satisfaction quant au contrôle de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100. Plus le chiffre est élevé, plus ils sont satisfaits du contrôle de la douleur postopératoire
48 heures post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00072393

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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