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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03427463
Comparaison de 0,1 et 0,05 mg de morphine intrathécale pour l'analgésie post-césarienne.
22 février 2024 mis à jour par: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina
Comparaison de 0,1 et 0,05 mg de morphine intrathécale lorsqu'elle est administrée avec un régime anti-douleur multimodal pour l'analgésie post-césarienne
Le but de cette étude est de déterminer la dose idéale de morphine rachidienne à utiliser lors d'une césarienne.
La rachianesthésie (injection unique dans le bas du dos pour engourdir les patients de la taille vers le bas) est couramment utilisée dans la césarienne pour fournir un engourdissement et un soulagement de la douleur pendant la chirurgie, et l'ajout de morphine à la rachianesthésie procure un soulagement durable de la douleur jusqu'à 24 heures après l'opération.
La dose idéale de morphine rachidienne, lorsqu'elle est administrée avec d'autres types d'analgésiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'acétaminophène, n'a pas été déterminée.
De plus, la morphine rachidienne peut avoir des effets secondaires tels que des nausées et des démangeaisons, donc l'utilisation d'une dose plus faible de morphine peut diminuer ces effets secondaires tout en procurant le même soulagement de la douleur postopératoire.
Les participants à l'étude seront divisés en deux groupes.
Le groupe 1 recevra la dose standard de morphine spinale (0,1 mg) tandis que le groupe 2 recevra une dose plus faible de morphine spinale (0,05 mg).
Les deux groupes recevront la dose standard de bupivacaïne rachidienne (médicament anesthésiant) et de fentanyl rachidien (analgésique à courte durée d'action).
Les analgésiques supplémentaires (Toradol IV et acétaminophène oral) seront administrés aux deux groupes après la chirurgie.
Le contrôle de la douleur et les effets secondaires de la morphine seront comparés entre les deux groupes afin de déterminer la meilleure dose de morphine rachidienne pour la césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- toute parturiente de 18 ans ou plus
- subir une césarienne élective sous rachianesthésie
- en mesure de consentir à l'étude et de participer au suivi.
Critère d'exclusion:
- toute allergie connue à la morphine
- anesthésie générale
- cas urgents ou urgents
- toute diathèse hémorragique ou autre coagulopathie
- déficit connu en G6PD
- toute maladie hépatique connue
- abus ou dépendance à l'alcool connu
- Syndrome HELLP
- thrombocytopénie ou dysfonctionnement plaquettaire connu
- antécédents ou saignements gastro-intestinaux actifs
- lésion rénale aiguë ou insuffisance rénale chronique
- contre-indication/refus à la rachianesthésie
- la douleur chronique
- usage chronique de stupéfiants
- consommation de drogues illicites
- allergie à tout médicament lié à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: recevant 0,1 mg de morphine IT
Les patients recevront la dose standard de soins de 0,1 mg de morphine intrathécale
|
Les patients recevront la dose standard de soins de 0,1 mg de morphine intrathécale
|
Expérimental: recevant 0,05 mg de morphine IT
Les patients recevront 0,05 mg de morphine intrathécale
|
Les patients recevront 0,05 mg de morphine intrathécale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Délai avant la première dose de narcotique de secours dans les 24 premières heures après l'accouchement par césarienne.
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
le temps de la première marche
Délai: jusqu'à 48 heures
|
jusqu'à 48 heures
|
consommation d'opiacés
Délai: 24 et 48 heures
|
24 et 48 heures
|
évaluation subjective de la douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: 24 heures après l'opération
|
24 heures après l'opération
|
présence d'effets secondaires des opiacés (nausées, vomissements et prurit)
Délai: 24 heures post opératoire
|
24 heures post opératoire
|
Satisfaction globale des patients concernant le contrôle de la douleur
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2018
Première publication (Réel)
9 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00072393
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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