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Vergleich von 0,1 und 0,05 mg intrathekalem Morphin zur Analgesie nach Kaiserschnitt.

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina

Vergleich von 0,1 und 0,05 mg intrathekalem Morphin bei Verabreichung mit einem multimodalen Schmerzregime zur Analgesie nach Kaiserschnitt

Der Zweck dieser Studie ist es, die ideale Dosis von spinalem Morphin für die Verwendung bei einem Kaiserschnitt zu bestimmen. Spinalanästhesie (einmalige Injektion in den unteren Rücken, um Patienten von der Hüfte abwärts zu betäuben) wird häufig bei Kaiserschnitten verwendet, um während der Operation für Taubheit und Schmerzlinderung zu sorgen, und die Zugabe von Morphin zum Spinalanästhetikum bietet eine lang anhaltende Schmerzlinderung für bis zu 24 Stunden nach der Operation. Die ideale Dosis von spinalem Morphin bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Arten von Schmerzmitteln wie nichtsteroidalen Entzündungshemmern und Paracetamol wurde nicht bestimmt. Darüber hinaus kann spinales Morphin Nebenwirkungen wie Übelkeit und Juckreiz haben, so dass die Verwendung einer niedrigeren Morphindosis diese Nebenwirkungen verringern kann, während es die gleiche Menge an postoperativer Schmerzlinderung bietet. Die Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält die Standarddosis von Spinalmorphin (0,1 mg), während Gruppe 2 eine niedrigere Dosis von Spinalmorphin (0,05 mg) erhält. Beide Gruppen erhalten die Standarddosis von spinalem Bupivacain (betäubendes Medikament) und spinalem Fentanyl (kurz wirksames Schmerzmittel). Die zusätzlichen Schmerzmittel (i.v. Toradol und orales Paracetamol) werden beiden Gruppen nach der Operation verabreicht. Die Schmerzkontrolle und die Morphin-Nebenwirkungen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um die beste Dosis von spinalem Morphin für den Kaiserschnitt zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Gebärenden ab 18 Jahren
  • elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
  • in die Studie einwilligen und am Follow-up teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • jede bekannte Allergie gegen Morphin
  • Vollnarkose
  • dringende oder dringende Fälle
  • jede blutende Diathese oder andere Koagulopathie
  • bekannter G6PD-Mangel
  • jede bekannte Lebererkrankung
  • bekannter Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • HELLP-Syndrom
  • Thrombozytopenie oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung
  • Geschichte oder aktive gastrointestinale Blutung
  • akute Nierenschädigung oder chronische Niereninsuffizienz
  • Kontraindikation/Verweigerung der Spinalanästhesie
  • chronischer Schmerz
  • chronischer Drogenkonsum
  • illegaler Drogenkonsum
  • Allergie gegen studienbezogene Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,1 mg IT-Morphin erhalten
Die Patienten erhalten die Standarddosis von 0,1 mg intrathekalem Morphin
Arzneimittel: 0,1 mg IT-Morphin erhalten
Die Patienten erhalten die Standarddosis von 0,1 mg intrathekalem Morphin
Experimental: 0,05 mg IT-Morphin erhalten
Die Patienten erhalten 0,05 mg intrathekales Morphin
Arzneimittel: 0,05 mg IT-Morphin erhalten
Die Patienten erhalten 0,05 mg intrathekales Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten narkotischen Rettungsdosis in den ersten 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Dies ist definiert als die Anzahl der Stunden, bis den Teilnehmern innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation die erste Notfalldosis des Medikaments verabreicht wurde.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit nach dem Kaiserschnitt
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Bei diesem Ergebnis wurde die angegebene Zeitspanne in Stunden nach dem Kaiserschnitt bewertet, in der der Patient zum ersten Mal ging.
bis zu 48 Stunden
Opioid-Medikamente, die während des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers verabreicht werden.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Entlassung bis zu 48 Stunden.
Bei diesem Ergebnis wird untersucht, ob während des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers Opioid-Medikamente verabreicht wurden, und es wird die Anzahl der Probanden angegeben, die während der Aufnahme Opioid-Schmerzmittel erhielten.
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Entlassung bis zu 48 Stunden.
Subjektive Schmerzbewertung mithilfe visueller Analogskalen (VAS) im Bereich von 0–100.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Subjektive Schmerzen beim Gehen, die von Teilnehmern mithilfe visueller Analogskalen (VAS) im Bereich von 0 bis 100 zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Operation und zum Zeitpunkt 48 Stunden nach der Operation gemeldet wurden. Je niedriger die Zahl, desto besser das Ergebnis.
24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Vorhandensein von Opiat-Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen und Pruritus)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das Vorliegen von Opiatnebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz) wurde 0–24 Stunden nach der Operation beurteilt.
24 Stunden nach der Operation
Allgemeine Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 zu bewerten. Je höher die Zahl, desto zufriedener waren sie mit der postoperativen Schmerzkontrolle
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00072393

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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