Сравнение 0,1 и 0,05 мг интратекального морфина для обезболивания после кесарева сечения.
18 декабря 2024 г. обновлено: Katherine Hatter, MD, Medical University of South Carolina
Сравнение интратекального введения 0,1 и 0,05 мг морфина при мультимодальном обезболивании после кесарева сечения
Целью данного исследования является определение идеальной дозы спинального морфина для использования при кесаревом сечении.
Спинальная анестезия (однократная инъекция в нижнюю часть спины онемевшим пациентам ниже пояса) обычно используется при кесаревом сечении для обеспечения онемения и обезболивания во время операции, а добавление морфина к спинальному анестетику обеспечивает длительное облегчение боли на срок до 24 часов. после операции.
Идеальная доза спинального морфина при приеме с другими типами обезболивающих, такими как нестероидные противовоспалительные средства и ацетаминофен, не определена.
Кроме того, спинальный морфин может иметь побочные эффекты, такие как тошнота и зуд, поэтому использование более низкой дозы морфина может уменьшить эти побочные эффекты, обеспечивая такое же облегчение послеоперационной боли.
Участники исследования будут разделены на две группы.
Группа 1 получит стандартную дозу спинального морфина (0,1 мг), а группа 2 получит более низкую дозу спинального морфина (0,05 мг).
Обе группы получат стандартную дозу спинального бупивакаина (обезболивающее лекарство) и спинального фентанила (обезболивающее лекарство короткого действия).
После операции обеим группам будут назначены дополнительные обезболивающие препараты (торадол внутривенно и ацетаминофен перорально).
Контроль боли и побочные эффекты морфина будут сравниваться между двумя группами, чтобы определить наилучшую дозу спинального морфина для кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
229
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- любая роженица в возрасте 18 лет и старше
- плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
- в состоянии дать согласие на исследование и участвовать в последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- любая известная аллергия на морфин
- Общая анестезия
- срочные или экстренные случаи
- любой геморрагический диатез или другая коагулопатия
- известный дефицит G6PD
- любое известное заболевание печени
- известное злоупотребление алкоголем или зависимость
- HELLP-синдром
- тромбоцитопения или известная дисфункция тромбоцитов
- история или активное желудочно-кишечное кровотечение
- острая почечная недостаточность или хроническая почечная недостаточность
- противопоказания/отказ от спинальной анестезии
- хроническая боль
- хроническое употребление наркотиков
- незаконное употребление наркотиков
- аллергия на любые лекарства, связанные с исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: прием 0,1 мг в/т морфина
Пациенты будут получать стандартную дозу лечения 0,1 мг интратекально морфина.
|
Пациенты будут получать стандартную дозу лечения 0,1 мг интратекально морфина.
|
|
Экспериментальный: прием 0,05 мг ИТ морфина
Пациенты получат интратекально 0,05 мг морфина.
|
Пациенты получат интратекально 0,05 мг морфина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время принятия первой спасительной дозы наркотика в первые 24 часа после кесарева сечения.
Временное ограничение: 24 часа
|
Это определяется как количество часов до того, как участникам будет дана первая спасительная доза лекарства в течение первых 24 часов после операции.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой прогулки после кесарева сечения
Временное ограничение: до 48 часов
|
Этот результат оценивал количество часов, в течение которых пациентка впервые передвигалась после кесарева сечения.
|
до 48 часов
|
|
Опиоидные препараты, принимаемые во время пребывания участника в больнице.
Временное ограничение: С момента процедуры до выписки – до 48 часов.
|
Этот результат учитывает, давались ли какие-либо опиоидные препараты во время пребывания участника в больнице, и сообщает о количестве субъектов, которые получали опиоидные обезболивающие во время госпитализации.
|
С момента процедуры до выписки – до 48 часов.
|
|
Субъективная оценка боли с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции и через 48 часов после операции
|
Субъективная боль при передвижении, о которой сообщали участники, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
Чем меньше число, тем лучше результат.
|
Через 24 часа после операции и через 48 часов после операции
|
|
Наличие побочных эффектов опиатов (тошнота, рвота и зуд)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Наличие побочных эффектов опиатов (тошнота, рвота и зуд) оценивалось через 0–24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Общая удовлетворенность пациентов контролем боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Пациентов просили оценить свою удовлетворенность контролем боли с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100.
Чем выше число, тем больше они были удовлетворены контролем послеоперационной боли.
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00072393
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования прием 0,1 мг в/т морфина
-
Integro TheranosticsРекрутингНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты