Hidrodisszekció a kéztőalagút szindróma kezelésére
2019. augusztus 12. frissítette: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy adatokat szerezzen a hidrodisszekció hozzáadott értékéről, amikor kortikoszteroid injekciót alkalmaznak kéztőalagút-szindrómában szenvedő betegek kezelésére.
A hidrodisszekció egy standard klinikai kezelési injekció része, ultrahangos irányítás mellett, amelyben a folyadékot az ideg és a környező struktúrák elválasztására használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai CTS-diagnózis a kezelőorvos által meghatározott szteroidinjekciós indikációval (ha mindkét kéz érintett, csak az elektromiográfia (EMG) által jelzett legsúlyosabb CTS-es oldal kerül bele) ÉS
- 21 és 80 év közötti felnőtt férfiak és nők ÉS
- legfeljebb közepes súlyosságú, amit az EMG ÉS az jelez
- zsibbadás vagy bizsergés tünetei legalább 4 hétig a medián idegeloszlási területen ÉS
- klasszikus vagy valószínű carpalis alagút szindróma a Katz-Stirrat kézdiagramon ÉS
- angol nyelvű kérdőívek és klinikai értékelések kitöltésének képessége ÉS
- telefonon elérhető a további elérhetőség érdekében
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok nagyrészt azon a feltételezésen alapulnak, hogy csak az idiopátiás carpalis tunnel szindrómában szenvedő betegeket vonják be, anélkül, hogy az ultrahangfelvételek készítése vagy a kortikoszteroid kezelés várhatóan megzavarná.
- Korábbi carpal Tunnel Release (CTR) vagy egyéb voláris csuklóműtét a vizsgált kézen VAGY ismert daganat/tömeg VAGY a vizsgált kéz/csukló deformitása VAGY
- korábbi szteroid injekció kéztőalagútjába VAGY
- jelenleg szteroid gyógyszert szed rendszeresen vagy szükség szerint VAGY
- az alábbi klinikai diagnózisok vagy állapotok bármelyike: Cervicalis radiculopathia; rheumatoid vagy más gyulladásos ízületi gyulladás, beleértve a köszvényt is; osteoarthritis a csuklóban; veseelégtelenség; szarkoidózis; perifériás idegbetegség; cukorbetegség, pajzsmirigybetegség vagy más anyagcserezavar; terhesség; amiloidózis; vagy jelentős trauma (törés vagy teljes szalagszakadás) az azonos oldali karban VAGY
- foglyok, intézményesített egyének vagy mások, akik veszélyeztetett csoportnak tekinthetők, például demenciában szenvedők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: USA által irányított rendszeres injekció
Kortikoszteroiddal és 1 cm3 lidokainnal a repülőgépbe adott amerikai injekció.
Összesen 2cc.
|
Rutinkezelésként kortikoszteroid és lidokain injekciót alkalmaznak további sóoldat nélkül.
|
|
Egyéb: Amerikai Egyesült Államok által irányított hidrodisszekció
Amerikai Egyesült Államok repülőgépbe adott injekciója kortikoszteroiddal és 1 cm3 lidokainnal és 3 cm3 sóoldattal.
Összesen 5cc.
|
További 3 cc sóoldatot használnak a hidrodisszekció növekedésének megállapítására a rutinkezelés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megértés
Időkeret: 6 hónap
|
Szerezzen adatokat a hidrodisszekció hozzáadott értékéről, amikor injekciót használnak kéztőalagút-szindrómás (CTS) betegek kezelésére.
A tolerancia szintjének felmérésére kérdőíveket használunk egy 10 pontos Likert-skála segítségével.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kéztőalagút-szindróma klinikai súlyossága
Időkeret: 6 hónap
|
A Boston Carpal Tunnel Assessment kérdőívet mind a tünetek súlyosságának, mind a funkcionális állapotnak a felmérésére használjuk egy 19 tételből álló kérdőív segítségével, 1-5 értékek között.
|
6 hónap
|
|
Általános fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
A vizuális analóg skálát fogják használni az általános fájdalom értékelésére.
Ez egy 1-10 Likert skála.
|
6 hónap
|
|
Kiegészítő kezelés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap elteltével a betegeket megkérdezik, hogy kaptak-e további kezelést a kéztőalagút szindrómára az ultrahangos injekció után.
A kiegészítő kezelés dátuma, helye és időkerete rögzítésre kerül.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter C Amadio, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-009840
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .