- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03427983
Гидродиссекция как метод лечения туннельного синдрома запястья
12 августа 2019 г. обновлено: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Это пилотное исследование, предназначенное для получения данных о дополнительных преимуществах гидродиссекции при использовании инъекции кортикостероидов в качестве лечения пациентов с синдромом запястного канала.
Гидродиссекция является частью стандартной клинической инъекции под ультразвуковым контролем, при которой жидкость используется для отделения нерва от окружающих структур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз СЗК с указанием на инъекцию стероидов, установленный лечащим врачом (если вовлечены обе руки, будет включена только сторона с наиболее тяжелым СЗК по данным электромиографии (ЭМГ)) И
- взрослые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 80 лет И
- не более чем средней степени тяжести по данным ЭМГ И
- симптомы онемения или покалывания в течение не менее 4 недель в области распространения срединного нерва И
- классический или вероятный синдром запястного канала на диаграмме руки Каца-Штиррата И
- способность заполнять анкеты и клинические оценки на английском языке И
- доступен по телефону для последующего контакта
Критерий исключения:
Критерии исключения в значительной степени основаны на предпосылках включения только пациентов с идиопатическим синдромом запястного канала без ожидаемых помех, связанных с получением ультразвуковых изображений или лечением кортикостероидами.
- Предшествующая операция по высвобождению запястного канала (CTR) или другая операция на ладонной поверхности запястья на исследуемой руке ИЛИ известная опухоль/образование ИЛИ деформация исследуемой руки/запястья ИЛИ
- инъекция стероидов в запястный канал в анамнезе ИЛИ
- в настоящее время принимает стероидные препараты либо регулярно, либо по мере необходимости ИЛИ
- любой из следующих клинических диагнозов или состояний: шейная радикулопатия; ревматоидный или другой воспалительный артрит, включая подагру; остеоартроз запястья; почечная недостаточность; саркоидоз; заболевание периферических нервов; диабет, заболевание щитовидной железы или другое нарушение обмена веществ; беременность; амилоидоз; или серьезная травма (переломы или полные разрывы связок) ипсилатеральной руки ИЛИ
- заключенные, лица, находящиеся в исправительных учреждениях, или другие лица, которые могут считаться уязвимыми группами населения, например лица с деменцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Регулярная инъекция под контролем УЗИ
Инъекция кортикостероида и лидокаина в самолете в США.
Всего 2 куб.
|
Инъекции кортикостероидов и лидокаина без дополнительного физиологического раствора используются в качестве рутинного лечения.
|
|
Другой: Гидродиссекция под контролем УЗИ
УЗ-инъекция кортикостероида и 1 мл лидокаина и 3 мл физиологического раствора.
Всего 5куб.
|
Дополнительные 3 кубических сантиметра физиологического раствора используются для увеличения гидродиссекции во время обычного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Получите данные о добавленной стоимости гидродиссекции при использовании инъекций в качестве лечения пациентов с синдромом запястного канала (CTS).
Анкеты будут использоваться для оценки уровня толерантности с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая тяжесть синдрома запястного канала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник Boston Carpal Tunnel Assessment будет использоваться для оценки как тяжести симптомов, так и функционального состояния с использованием вопросника из 19 пунктов со значениями от 1 до 5.
|
6 месяцев
|
|
Общая боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки общей боли.
Это шкала Лайкерта от 1 до 10.
|
6 месяцев
|
|
Дополнительное лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Через 6 месяцев пациентов спросят, проходили ли они дополнительное лечение туннельного синдрома запястья после инъекции под ультразвуковым контролем.
Дата, место и временные рамки дополнительной обработки будут записаны.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter C Amadio, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 17-009840
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кистевой туннельный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Регулярная инъекция
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Colgate PalmoliveЗавершенныйГингивит | БляшкаПуэрто-Рико
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Franciscan University CenterЗавершенныйБоль | Нарушение заживления ран | Пародонтальная инфекцияБразилия
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ЗавершенныйЧувствительность дентинаСоединенные Штаты
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Brooke Army Medical CenterЗавершенный
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты