Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrodissektion som en behandling för karpaltunnelsyndrom

12 augusti 2019 uppdaterad av: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Detta är en pilotstudie utformad för att inhämta data om mervärdet av hydrodissektion vid användning av en kortikosteroidinjektion som behandling för patienter med karpaltunnelsyndrom. Hydrodissektion är en del av en vanlig klinisk vårdinjektion under ultraljudsledning där vätskan används för att separera nerven från omgivande strukturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk CTS-diagnos med indikation för steroidinjektion som bestäms av behandlande läkare (om båda händerna är inblandade, kommer endast den sida med den allvarligaste CTS enligt elektromyografi (EMG) att inkluderas) OCH
  • vuxna män och kvinnor mellan 21 och 80 år OCH
  • inte mer än måttlig svårighetsgrad som indikeras av EMG OCH
  • symtom på domningar eller stickningar i minst 4 veckor i mediannervens distributionsområde OCH
  • klassiskt eller troligt karpaltunnelsyndrom på Katz-Stirrat handdiagram OCH
  • förmåga att fylla i engelskspråkiga frågeformulär och kliniska utvärderingar OCH
  • nås på telefon för uppföljningskontakt

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier är till stor del baserade på premisserna att endast inkludera patienter med idiopatiskt karpaltunnelsyndrom utan förväntade störningar av förvärvet av ultraljudsbilder eller kortikosteroidbehandling.

  • Tidigare karpaltunnelfrisättning (CTR) eller annan volar handledsoperation på studiehanden ELLER känd tumör/massa ELLER deformitet av studiehand/-handled ELLER
  • tidigare historia av steroidinjektion i karpaltunneln ELLER
  • tar för närvarande en steroidmedicin antingen regelbundet eller vid behov ELLER
  • någon av följande kliniska diagnoser eller tillstånd: Cervikal radikulopati; reumatoid eller annan inflammatorisk artrit, inklusive gikt; artros i handleden; njursvikt; sarkoidos; perifer nervsjukdom; diabetes, sköldkörtelsjukdom eller annan metabolisk störning; graviditet; amyloidos; eller större trauma (frakturer eller fullständiga ligamentrevor) på den ipsilaterala armen ELLER
  • fångar, institutionaliserade individer eller andra som kan anses vara utsatta befolkningsgrupper, till exempel individer med demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: USA-guided vanlig injektion
USA-injektion i planet med kortikosteroid och 1 cc lidokain. Totalt 2cc.
Procedur: Regelbunden injektion
Kortikosteroid- och lidokaininjektion utan extra saltlösning används som rutinbehandling.
Övrig: USA-ledd hydrodissektion
USA-injektion i planet med kortikosteroid och 1 cc lidokain och 3 cc saltlösning. Totalt 5cc.
Procedur: Hydrodissektion
Ytterligare 3 cc saltlösning används för att fastställa en ökning av hydrodissektion under rutinbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans
Tidsram: 6 månader
Skaffa data om mervärdet av hydrodissektion när du använder injektion som behandling för patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS). Frågeformulär kommer att användas för att bedöma toleransnivån med hjälp av en 10-punkts Likert-skala.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svårighetsgrad av karpaltunnelsyndrom
Tidsram: 6 månader
Boston Carpal Tunnel Assessment frågeformulär kommer att användas för att bedöma både symtomens svårighetsgrad och funktionsstatus med hjälp av ett frågeformulär med 19 artiklar med poäng mellan värdena 1-5.
6 månader
Övergripande smärta
Tidsram: 6 månader
Den visuella analoga skalan kommer att användas för att bedöma övergripande smärta. Detta är en Likert-skala från 1-10.
6 månader
Ytterligare behandling
Tidsram: 6 månader
Efter 6 månader kommer patienterna att tillfrågas om de har fått ytterligare behandling för sitt karpaltunnelsyndrom efter den ultraljudsstyrda injektionen. Datum, plats och tidsram för den extra behandlingen kommer att registreras.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Peter C Amadio, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-009840

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom

Kliniska prövningar på Regelbunden injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera