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L'hydrodissection comme traitement du syndrome du canal carpien

12 août 2019 mis à jour par: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Il s'agit d'une étude pilote visant à acquérir des données sur la valeur ajoutée de l'hydrodissection lors de l'utilisation d'une injection de corticoïde comme traitement pour les patients atteints du syndrome du canal carpien. L'hydrodissection fait partie d'une injection de soins cliniques standard sous guidage échographique dans laquelle le fluide est utilisé pour séparer le nerf des structures environnantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de SCC avec indication d'injection de stéroïdes tel que déterminé par le médecin traitant (si les deux mains sont impliquées, seul le côté avec le SCC le plus grave tel qu'indiqué par électromyographie (EMG) sera inclus) ET
  • hommes et femmes adultes entre 21 et 80 ans ET
  • pas plus qu'une sévérité modérée comme indiqué par l'EMG ET
  • symptômes d'engourdissement ou de picotements pendant au moins 4 semaines dans la zone de distribution du nerf médian ET
  • syndrome du canal carpien classique ou probable sur le diagramme de la main de Katz-Stirrat ET
  • capacité à remplir des questionnaires en anglais et des évaluations cliniques ET
  • est joignable par téléphone pour le contact de suivi

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion reposent en grande partie sur le postulat de n'inclure que les patients atteints du syndrome du canal carpien idiopathique sans interférences attendues de l'acquisition des images échographiques ou de la corticothérapie.

  • Libération antérieure du canal carpien (CTR) ou autre chirurgie palmaire du poignet sur la main à l'étude OU tumeur/masse connue OU déformation de la main/du poignet à l'étude OU
  • antécédents d'injection de stéroïdes dans le canal carpien OU
  • prenez actuellement un médicament stéroïdien, soit régulièrement, soit au besoin OU
  • l'un des diagnostics ou conditions cliniques suivants : radiculopathie cervicale ; rhumatoïde ou autre arthrite inflammatoire, y compris la goutte ; arthrose du poignet; insuffisance rénale; sarcoïdose; maladie des nerfs périphériques; diabète, maladie thyroïdienne ou autre trouble métabolique ; grossesse; amylose; ou traumatisme majeur (fractures ou déchirures ligamentaires complètes) au bras homolatéral OU
  • les prisonniers, les personnes institutionnalisées ou d'autres personnes pouvant être considérées comme des populations vulnérables, telles que les personnes atteintes de démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Injection régulière échoguidée
Injection dans le plan US avec corticostéroïde et 1cc de lidocaïne. Total de 2cc.
Procédure: Injection régulière
L'injection de corticostéroïdes et de lidocaïne sans solution saline supplémentaire est utilisée comme traitement de routine.
Autre: Hydrodissection guidée par US
Injection US dans le plan avec corticostéroïde et 1 cc de lidocaïne et 3 cc de solution saline. Total de 5 cc.
Procédure: Hydrodissection
3 cc supplémentaires de solution saline sont utilisés pour établir une augmentation de l'hydrodissection pendant le traitement de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: 6 mois
Acquérir des données sur la valeur ajoutée de l'hydrodissection lors de l'utilisation de l'injection comme traitement pour les patients atteints du syndrome du canal carpien (SCC). Des questionnaires seront utilisés pour évaluer le niveau de tolérance à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité clinique du syndrome du canal carpien
Délai: 6 mois
Le questionnaire d'évaluation du canal carpien de Boston sera utilisé pour évaluer à la fois la gravité des symptômes et l'état fonctionnel à l'aide d'un questionnaire de 19 items avec des scores compris entre 1 et 5.
6 mois
Douleur globale
Délai: 6 mois
L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer la douleur globale. Il s'agit d'une échelle de Likert de 1 à 10.
6 mois
Traitement supplémentaire
Délai: 6 mois
Après 6 mois, il sera demandé aux patients s'ils ont reçu un traitement supplémentaire pour leur syndrome du canal carpien après l'injection guidée par ultrasons. La date, le lieu et la durée du traitement supplémentaire seront enregistrés.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter C Amadio, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-009840

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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