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Hidrodissecção como tratamento para a síndrome do túnel do carpo

12 de agosto de 2019 atualizado por: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Este é um estudo piloto desenhado para obter dados sobre o valor agregado da hidrodissecção ao usar uma injeção de corticosteróide como tratamento para pacientes com síndrome do túnel do carpo. A hidrodissecção faz parte de uma injeção de cuidado clínico padrão sob orientação de ultrassom, na qual o fluido é usado para separar o nervo das estruturas circundantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de STC com indicação para injeção de esteroides conforme determinado pelo médico assistente (se ambas as mãos estiverem envolvidas, apenas o lado com STC mais grave conforme indicado por eletromiografia (EMG) será incluído) E
  • homens e mulheres adultos entre 21 e 80 anos E
  • não mais do que gravidade moderada, conforme indicado por EMG E
  • sintomas de dormência ou formigamento por pelo menos 4 semanas na área de distribuição do nervo mediano E
  • síndrome do túnel do carpo clássica ou provável no diagrama da mão de Katz-Stirrat E
  • capacidade de preencher questionários em inglês e avaliações clínicas E
  • está acessível por telefone para o contato de acompanhamento

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão são amplamente baseados nas premissas de incluir apenas pacientes com síndrome do túnel do carpo idiopática sem interferências esperadas da aquisição das imagens de ultrassom ou tratamento com corticosteróide.

  • Liberação do túnel do carpo (CTR) anterior ou outra cirurgia volar do punho na mão do estudo OU tumor/massa conhecido OU deformidade da mão/punho do estudo OU
  • história prévia de injeção de esteroides no túnel do carpo OU
  • atualmente tomando um medicamento esteróide regularmente ou conforme necessário OU
  • qualquer um dos seguintes diagnósticos ou condições clínicas: Radiculopatia cervical; artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória, incluindo gota; osteoartrite no punho; insuficiência renal; sarcoidose; doença do nervo periférico; diabetes, doença da tireoide ou outro distúrbio metabólico; gravidez; amiloidose; ou trauma grave (fraturas ou rupturas ligamentares completas) no braço ipsilateral OU
  • prisioneiros, indivíduos institucionalizados ou outros que possam ser considerados populações vulneráveis, como indivíduos com demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Injeção regular guiada por US
Injeção de US no plano com corticosteróide e 1cc de lidocaína. Total de 2cc.
Procedimento: Injeção normal
A injeção de corticosteróide e lidocaína sem solução salina adicional é usada como tratamento de rotina.
Outro: Hidrodissecção guiada por US
Injeção de US no plano com corticosteroide e 1 cc de lidocaína e 3 cc de solução salina. Total de 5cc.
Procedimento: Hidrodissecção
3 cc adicionais de solução salina são usados ​​para estabelecer um aumento na hidrodissecção durante o tratamento de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância
Prazo: 6 meses
Adquira dados sobre o valor agregado da hidrodissecção ao usar injeção como tratamento para pacientes com Síndrome do Túnel do Carpo (STC). Questionários serão usados ​​para avaliar o nível de tolerância usando uma escala Likert de 10 pontos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade clínica da síndrome do túnel do carpo
Prazo: 6 meses
O questionário Boston Carpal Tunnel Assessment será usado para avaliar a gravidade dos sintomas e o estado funcional usando um questionário de 19 itens com pontuações entre os valores 1-5.
6 meses
Dor geral
Prazo: 6 meses
A escala analógica visual será usada para avaliar a dor geral. Esta é uma escala Likert de 1 a 10.
6 meses
Tratamento Adicional
Prazo: 6 meses
Após 6 meses, os pacientes serão questionados se receberam tratamento adicional para a Síndrome do Túnel do Carpo após a injeção guiada por ultrassom. A data, local e período de tempo do tratamento adicional serão registrados.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C Amadio, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-009840

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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