Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrodysekcja jako leczenie zespołu cieśni nadgarstka

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Jest to badanie pilotażowe mające na celu zebranie danych na temat wartości dodanej hydrodysekcji podczas stosowania wstrzyknięć kortykosteroidów w leczeniu pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka. Hydrodysekcja jest częścią standardowej iniekcji klinicznej pod kontrolą USG, w której płyn jest używany do oddzielenia nerwu od otaczających struktur.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne rozpoznanie CTS ze wskazaniem do wstrzyknięcia steroidu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego (jeśli obie ręce są zajęte, uwzględniona zostanie tylko strona z najcięższym CTS, jak wykazano za pomocą elektromiografii (EMG)) ORAZ
  • dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 21 do 80 lat ORAZ
  • nie więcej niż umiarkowane nasilenie, jak wskazuje EMG ORAZ
  • objawy drętwienia lub mrowienia przez co najmniej 4 tygodnie w obszarze dystrybucji nerwu pośrodkowego ORAZ
  • klasyczny lub prawdopodobny zespół cieśni nadgarstka na diagramie dłoni Katza-Stirrata ORAZ
  • umiejętność wypełniania anglojęzycznych kwestionariuszy i ocen klinicznych ORAZ
  • jest dostępny pod telefonem w celu dalszego kontaktu

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia opierają się w dużej mierze na założeniu włączenia tylko pacjentów z idiopatycznym zespołem cieśni nadgarstka bez spodziewanych zakłóceń akwizycji obrazów ultrasonograficznych lub leczenia kortykosteroidami.

  • Uprzednie uwolnienie cieśni kanału nadgarstka (CTR) lub inna operacja dłoniowa nadgarstka na badanej ręce LUB znany guz/masa LUB deformacja badanej ręki/nadgarstka LUB
  • poprzednia historia wstrzyknięć sterydów do kanału nadgarstka LUB
  • obecnie przyjmuje leki steroidowe regularnie lub w razie potrzeby LUB
  • którekolwiek z następujących rozpoznań klinicznych lub stanów: radikulopatia szyjna; reumatoidalne lub inne zapalne zapalenie stawów, w tym dna moczanowa; choroba zwyrodnieniowa stawów w nadgarstku; niewydolność nerek; sarkoidoza; choroba nerwów obwodowych; cukrzyca, choroba tarczycy lub inne zaburzenie metaboliczne; ciąża; amyloidoza; lub poważny uraz (złamania lub całkowite zerwanie więzadeł) ramienia po tej samej stronie LUB
  • więźniowie, osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych lub inne osoby, które można uznać za grupy wrażliwe, takie jak osoby z demencją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Regularna iniekcja pod kontrolą USG
Wstrzyknięcie US w samolocie z kortykosteroidem i 1 cm3 lidokainy. Razem 2cc.
Procedura: Regularny zastrzyk
Rutynowo stosuje się iniekcje kortykosteroidów i lidokainy bez dodatkowej soli fizjologicznej.
Inny: Hydrodysekcja pod kontrolą USA
Wstrzyknięcie w samolocie USG z kortykosteroidem i 1 cm3 lidokainy i 3 cm3 soli fizjologicznej. Razem 5cc.
Procedura: Hydrodysekcja
Dodatkowe 3 cm3 soli fizjologicznej stosuje się w celu ustalenia wzrostu hydrodysekcji podczas rutynowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdobądź dane na temat wartości dodanej hydrodysekcji podczas stosowania iniekcji jako leczenia pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka (CTS). Kwestionariusze posłużą do oceny poziomu tolerancji za pomocą 10-punktowej skali Likerta.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie kliniczne zespołu cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Assessment zostanie wykorzystany do oceny zarówno nasilenia objawów, jak i stanu funkcjonalnego za pomocą kwestionariusza składającego się z 19 pozycji z punktacją od 1 do 5.
6 miesięcy
Ogólny ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny ogólnego bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa. To jest skala 1-10 Likerta.
6 miesięcy
Dodatkowe leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po 6 miesiącach pacjenci zostaną zapytani, czy otrzymali dodatkowe leczenie zespołu cieśni nadgarstka po wstrzyknięciu pod kontrolą USG. Data, lokalizacja i ramy czasowe dodatkowego leczenia zostaną zapisane.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter C Amadio, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-009840

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Regularny zastrzyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj