水分离术治疗腕管综合症
2019年8月12日 更新者：Peter C. Amadio, M.D.、Mayo Clinic
这是一项初步研究，旨在获取有关使用皮质类固醇注射液治疗腕管综合征患者时水分离术附加值的数据。
Hydrodissection 是超声引导下标准临床护理注射的一部分，其中液体用于将神经与周围结构分开。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由主治医师确定的具有类固醇注射指征的临床 CTS 诊断（如果涉及双手，则仅包括肌电图 (EMG) 指示的 CTS 最严重的一侧）和
- 21 岁至 80 岁的成年男性和女性，并且
- 不超过 EMG 和所示的中度严重程度
- 正中神经分布区出现至少 4 周的麻木或刺痛症状，并且
- Katz-Stirrat 手图上的经典或可能的腕管综合症和
- 完成英语问卷和临床评估的能力和
- 可以通过电话联系到后续联系人
排除标准：
排除标准主要基于仅包括特发性腕管综合征患者的前提，没有预期的超声图像采集或皮质类固醇治疗的干扰。
- 以前在研究手上进行过腕管松解术 (CTR) 或其他掌侧手腕手术或研究手/腕的已知肿瘤/肿块或畸形或
- 腕管内类固醇注射史或
- 目前定期或根据需要服用类固醇药物或
- 任何以下临床诊断或病症： 神经根型颈椎病；类风湿性或其他炎症性关节炎，包括痛风；手腕骨关节炎;肾功能衰竭；结节病;周围神经疾病；糖尿病、甲状腺疾病或其他代谢紊乱；怀孕;淀粉样变性;或同侧手臂的重大创伤（骨折或韧带完全撕裂）或
- 囚犯、机构化人员或其他可能被视为弱势群体的人，例如患有痴呆症的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：美导定期注射
美国飞机内注射皮质类固醇和 1cc 利多卡因。
总计 2cc。
|
不加生理盐水的皮质类固醇和利多卡因注射液被用作常规治疗。
|
|
其他：US 引导的水解剖
美国飞机内注射皮质类固醇和 1cc 利多卡因，以及 3cc 盐水。
总计 5cc。
|
在常规治疗期间，使用额外的 3cc 盐水来增加水分离。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
宽容
大体时间：6个月
|
获取有关使用注射治疗腕管综合征 (CTS) 患者时水分离术附加值的数据。
问卷将用于使用 10 点李克特量表评估容忍度。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腕管综合征的临床严重程度
大体时间：6个月
|
波士顿腕管评估问卷将用于评估症状严重程度和功能状态，使用 19 项问卷，分数在 1-5 之间。
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6个月
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整体疼痛
大体时间：6个月
|
视觉模拟量表将用于评估整体疼痛。
这是一个 1-10 的李克特量表。
|
6个月
|
|
额外治疗
大体时间：6个月
|
6 个月后，将询问患者在超声引导下注射后是否接受了腕管综合症的额外治疗。
将记录额外治疗的日期、地点和时间范围。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter C Amadio, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月8日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月3日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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