Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrodissectie als behandeling voor carpaal tunnelsyndroom

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Dit is een pilotstudie die is opgezet om gegevens te verzamelen over de toegevoegde waarde van hydrodissectie bij het gebruik van een corticosteroïd-injectie als behandeling voor patiënten met het carpaletunnelsyndroom. Hydrodissectie maakt deel uit van een standaard klinische zorginjectie onder echogeleide waarbij de vloeistof wordt gebruikt om de zenuw te scheiden van omliggende structuren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische CTS-diagnose met indicatie voor steroïde-injectie zoals bepaald door behandelend arts (indien beide handen betrokken zijn, wordt alleen de zijde met de meest ernstige CTS zoals aangegeven door elektromyografie (EMG) opgenomen) EN
  • volwassen mannen en vrouwen tussen 21 en 80 jaar EN
  • niet meer dan matige ernst zoals aangegeven door EMG AND
  • symptomen van gevoelloosheid of tintelingen gedurende ten minste 4 weken in het mediane zenuwdistributiegebied EN
  • klassiek of waarschijnlijk carpaal tunnel syndroom op Katz-Stirrat handdiagram AND
  • mogelijkheid om Engelstalige vragenlijsten en klinische evaluaties in te vullen EN
  • is telefonisch bereikbaar voor het vervolgcontact

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn grotendeels gebaseerd op de premissen om alleen patiënten met idiopathisch carpaaltunnelsyndroom op te nemen zonder verwachte interferentie van de verwerving van de echografiebeelden of behandeling met corticosteroïden.

  • Eerdere Carpaal Tunnel Release (CTR) of andere polsoperatie aan de onderzoekshand OF bekende tumor/massa OF misvorming van de onderzoekshand/pols OF
  • voorgeschiedenis van steroïde-injectie in carpale tunnel OF
  • momenteel een steroïde medicatie gebruikt, hetzij regelmatig, hetzij naar behoefte OF
  • een van de volgende klinische diagnoses of aandoeningen: Cervicale radiculopathie; reumatoïde of andere inflammatoire artritis, waaronder jicht; artrose in de pols; nierfalen; sarcoïdose; perifere zenuwziekte; diabetes, schildklierziekte of andere stofwisselingsziekte; zwangerschap; amyloïdose; of groot trauma (breuken of complete ligamentaire scheuren) aan de ipsilaterale arm OF
  • gedetineerden, geïnstitutionaliseerde personen of anderen die als kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen worden beschouwd, zoals personen met dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Door de VS geleide regelmatige injectie
Amerikaanse injectie in het vliegtuig met corticosteroïde en 1 cc lidocaïne. Totaal 2cc.
Procedure: Regelmatige injectie
Corticosteroïd- en lidocaïne-injectie zonder extra zoutoplossing wordt gebruikt als routinebehandeling.
Ander: VS-geleide hydrodissectie
Amerikaanse injectie in het vliegtuig met corticosteroïden en 1 cc lidocaïne en 3 cc zoutoplossing. Totaal 5cc.
Procedure: Hydrodissectie
Extra 3 cc zoutoplossing wordt gebruikt om tijdens de routinebehandeling een toename van de hydrodissectie vast te stellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gegevens verzamelen over de toegevoegde waarde van hydrodissectie bij injectie als behandeling voor patiënten met Carpaal Tunnel Syndroom (CTS). Vragenlijsten zullen worden gebruikt om het tolerantieniveau te beoordelen met behulp van een 10-punts Likert-schaal.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische ernst van carpaal tunnelsyndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
De Boston Carpal Tunnel Assessment vragenlijst zal worden gebruikt om zowel de ernst van de symptomen als de functionele status te beoordelen met behulp van een vragenlijst van 19 items met scores tussen de waarden 1-5.
6 maanden
Algehele pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
De visuele analoge schaal zal worden gebruikt om de algehele pijn te beoordelen. Dit is een Likertschaal van 1-10.
6 maanden
Aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Na 6 maanden wordt aan patiënten gevraagd of ze na de echogeleide injectie een aanvullende behandeling voor hun Carpaal Tunnel Syndroom hebben gehad. Datum, locatie en tijdsbestek van de aanvullende behandeling worden vastgelegd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter C Amadio, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-009840

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Klinische onderzoeken op Regelmatige injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren