手根管症候群の治療としてのハイドロダイセクション
2019年8月12日 更新者：Peter C. Amadio, M.D.、Mayo Clinic
これは、手根管症候群患者の治療としてコルチコステロイド注射を使用する場合のハイドロダイセクションの付加価値に関するデータを取得するために設計されたパイロット研究です。
ハイドロダイセクションは、流体を使用して神経を周囲の構造から分離する超音波ガイド下での標準的な臨床ケア注射の一部です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主治医によって決定されたステロイド注射の適応を伴う臨床的CTS診断（両手が関与している場合は、筋電図（EMG）によって示される最も重度のCTSを持つ側のみが含まれます）および
- 21 歳から 80 歳までの成人男性と女性、および
- EMG AND で示される中程度の重症度以下
- 正中神経分布領域における少なくとも4週間のしびれまたはうずきの症状および
- Katz-Stirrat ハンド ダイアグラムでの古典的または可能性のある手根管症候群および
- -英語のアンケートと臨床評価を完了する能力 AND
- フォローアップの連絡先として電話で連絡できる
除外基準:
除外基準は主に、超音波画像の取得やコルチコステロイド治療の干渉が予想されることなく、特発性手根管症候群の患者のみを含めるという前提に基づいています。
- -以前の手根管解放（CTR）または研究の手に対する他の手の掌側の手首手術または既知の腫瘍/腫瘤または研究の手/手首の変形または
- 手根管へのステロイド注射の既往または
- 現在、定期的または必要に応じてステロイド薬を服用している、または
- 次の臨床診断または状態のいずれか: 頸椎神経根症。痛風を含むリウマチまたは他の炎症性関節炎;手首の変形性関節症;腎不全;サルコイドーシス;末梢神経疾患;糖尿病、甲状腺疾患またはその他の代謝障害;妊娠;アミロイドーシス;または同側腕への重大な外傷（骨折または完全な靭帯断裂）または
- 囚人、施設に収容されている個人、または認知症の個人など、脆弱な集団と見なされる可能性のあるその他の人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：米国ガイドによる定期注射
コルチコステロイドと 1cc のリドカインによる米国の面内注射。
合計2cc。
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追加の生理食塩水を使用しないコルチコステロイドとリドカインの注射は、通常の治療として使用されます。
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他の：米国ガイド付きハイドロダイセクション
コルチコステロイド、リドカイン 1cc、および生理食塩水 3cc による米国の面内注射。
合計5cc。
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追加の 3 cc の生理食塩水を使用して、通常の治療中にハイドロダイセクションの増加を確立します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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許容範囲
時間枠：6ヶ月
|
手根管症候群 (CTS) 患者の治療として注射を使用する場合のハイドロダイセクションの付加価値に関するデータを取得します。
アンケートは、10 ポイントのリッカート スケールを使用して許容レベルを評価するために使用されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手根管症候群の臨床的重症度
時間枠：6ヶ月
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ボストン手根管評価アンケートは、値1〜5のスコアを持つ19項目のアンケートを使用して、症状の重症度と機能状態の両方を評価するために使用されます。
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6ヶ月
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全体的な痛み
時間枠：6ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールは、全体的な痛みを評価するために使用されます。
これは 1 ～ 10 のリッカート スケールです。
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6ヶ月
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|
追加治療
時間枠：6ヶ月
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6 か月後、超音波ガイド下注射後に手根管症候群の追加治療を受けたかどうかを患者に尋ねます。
追加治療の日付、場所、時間枠が記録されます。
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6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter C Amadio, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月8日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月3日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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