Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrodisekce jako léčba syndromu karpálního tunelu

12. srpna 2019 aktualizováno: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Jedná se o pilotní studii, jejímž cílem je získat data o přidané hodnotě hydrodisekce při použití injekce kortikosteroidů jako léčby u pacientů se syndromem karpálního tunelu. Hydrodisekce je součástí standardní klinické péče injekce pod ultrazvukovým vedením, ve které se tekutina používá k oddělení nervu od okolních struktur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza CTS s indikací k injekci steroidu podle určení ošetřujícího lékaře (pokud jsou postiženy obě ruce, bude zahrnuta pouze strana s nejzávažnějším CTS, jak je indikováno elektromyografií (EMG)) A
  • dospělí muži a ženy ve věku 21 až 80 let A
  • ne více než střední závažnost, jak ukazuje EMG AND
  • příznaky necitlivosti nebo mravenčení po dobu nejméně 4 týdnů v oblasti střední nervové distribuce A
  • klasický nebo pravděpodobný syndrom karpálního tunelu na Katz-Stirratově diagramu ruky AND
  • schopnost vyplňovat anglické dotazníky a klinická hodnocení AND
  • je dosažitelný telefonicky pro následný kontakt

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení jsou z velké části založena na předpokladu zařazení pouze pacientů s idiopatickým syndromem karpálního tunelu bez očekávaných interferencí získávání ultrazvukových snímků nebo léčby kortikosteroidy.

  • Předchozí uvolnění karpálního tunelu (CTR) nebo jiná volární operace zápěstí na studované ruce NEBO známý nádor/masa NEBO deformace studované ruky/zápěstí NEBO
  • předchozí anamnéza injekce steroidů do karpálního tunelu NEBO
  • v současné době užíváte steroidní léky buď pravidelně nebo podle potřeby NEBO
  • kterákoli z následujících klinických diagnóz nebo stavů: cervikální radikulopatie; revmatoidní nebo jiná zánětlivá artritida, včetně dny; osteoartróza v zápěstí; selhání ledvin; sarkoidóza; onemocnění periferních nervů; diabetes, onemocnění štítné žlázy nebo jiná metabolická porucha; těhotenství; amyloidóza; nebo velké trauma (zlomeniny nebo kompletní natržení vazu) na ipsilaterální paži OR
  • vězni, institucionalizované osoby nebo jiné osoby, které lze považovat za zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou jedinci s demencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Běžná injekce řízená USA
Americká in-plane injekce s kortikosteroidem a 1 ccm lidokainu. Celkem 2 ccm.
Postup: Pravidelná injekce
Jako rutinní léčba se používá injekce kortikosteroidů a lidokainu bez dalšího fyziologického roztoku.
Jiný: Hydrodisekce vedená US
Americká in-plane injekce s kortikosteroidem a 1 cm3 lidokainu a 3 cm3 fyziologického roztoku. Celkem 5ccm.
Postup: Hydrodisekce
Další 3 cm3 fyziologického roztoku se použijí ke zvýšení hydrodisekce během rutinní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance
Časové okno: 6 měsíců
Získat údaje o přidané hodnotě hydrodisekce při použití injekce jako léčby u pacientů se syndromem karpálního tunelu (CTS). Dotazníky budou použity k posouzení úrovně tolerance pomocí 10bodové Likertovy škály.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost syndromu karpálního tunelu
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník Boston Carpal Tunnel Assessment bude použit k posouzení jak závažnosti symptomů, tak funkčního stavu pomocí dotazníku o 19 položkách se skóre mezi hodnotami 1-5.
6 měsíců
Celková bolest
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení celkové bolesti bude použita vizuální analogová stupnice. Toto je Likertova stupnice 1-10.
6 měsíců
Dodatečná léčba
Časové okno: 6 měsíců
Po 6 měsících budou pacienti dotázáni, zda po ultrazvukově řízené injekci podstoupili další léčbu syndromu karpálního tunelu. Zaznamená se datum, místo a časový rámec dodatečného ošetření.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter C Amadio, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-009840

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Pravidelná injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit