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Idrodissezione come trattamento per la sindrome del tunnel carpale

12 agosto 2019 aggiornato da: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Questo è uno studio pilota progettato per acquisire dati sul valore aggiunto dell'idrodissezione quando si utilizza un'iniezione di corticosteroidi come trattamento per i pazienti con sindrome del tunnel carpale. L'idrodissezione fa parte di un'iniezione clinica standard sotto guida ecografica in cui il fluido viene utilizzato per separare il nervo dalle strutture circostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di CTS con indicazione all'iniezione di steroidi determinata dal medico curante (se sono coinvolte entrambe le mani, sarà incluso solo il lato con la CTS più grave come indicato dall'elettromiografia (EMG)) E
  • uomini e donne adulti di età compresa tra 21 e 80 anni E
  • gravità non più che moderata come indicato dall'EMG AND
  • sintomi di intorpidimento o formicolio per almeno 4 settimane nell'area di distribuzione del nervo mediano E
  • classica o probabile sindrome del tunnel carpale sul diagramma della mano di Katz-Stirrat AND
  • capacità di completare questionari in lingua inglese e valutazioni cliniche E
  • è raggiungibile telefonicamente per il successivo contatto

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione si basano in gran parte sulla premessa di includere solo pazienti con sindrome del tunnel carpale idiopatico senza interferenze attese dell'acquisizione delle immagini ecografiche o del trattamento con corticosteroidi.

  • Precedente rilascio del tunnel carpale (CTR) o altro intervento chirurgico al polso volare sulla mano dello studio O tumore/massa nota O deformità della mano/polso dello studio OPPURE
  • storia precedente di iniezione di steroidi nel tunnel carpale OPPURE
  • attualmente sta assumendo un farmaco steroideo regolarmente o in base alle necessità OPPURE
  • una qualsiasi delle seguenti diagnosi o condizioni cliniche: radicolopatia cervicale; reumatoide o altra artrite infiammatoria, compresa la gotta; artrosi al polso; insufficienza renale; sarcoidosi; malattia del nervo periferico; diabete, malattie della tiroide o altri disturbi metabolici; gravidanza; amiloidosi; o trauma maggiore (fratture o rotture legamentose complete) al braccio omolaterale OPPURE
  • detenuti, individui istituzionalizzati o altri che possono essere considerati popolazioni vulnerabili, come le persone affette da demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Iniezione regolare ecoguidata
Iniezione US in-plane con corticosteroidi e 1 cc di lidocaina. Totale di 2cc.
Procedura: Iniezione regolare
L'iniezione di corticosteroidi e lidocaina senza ulteriore soluzione salina viene utilizzata come trattamento di routine.
Altro: Idrodissezione ecoguidata
Iniezione US in-plane con corticosteroidi e 1 cc di lidocaina e 3 cc di soluzione fisiologica. Totale di 5cc.
Procedura: Idrodissezione
Ulteriori 3 cc di soluzione fisiologica vengono utilizzati per stabilire un aumento dell'idrodissezione durante il trattamento di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza
Lasso di tempo: 6 mesi
Acquisire dati sul valore aggiunto dell'idrodissezione quando si utilizza l'iniezione come trattamento per i pazienti con sindrome del tunnel carpale (STC). Verranno utilizzati questionari per valutare il livello di tolleranza utilizzando una scala Likert a 10 punti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità clinica della sindrome del tunnel carpale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Boston Carpal Tunnel Assessment questionario verrà utilizzato per valutare sia la gravità dei sintomi che lo stato funzionale utilizzando un questionario di 19 elementi con punteggi compresi tra 1 e 5.
6 mesi
Dolore generale
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare il dolore generale. Questa è una scala Likert da 1 a 10.
6 mesi
Trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo 6 mesi ai pazienti verrà chiesto se hanno ricevuto un trattamento aggiuntivo per la loro sindrome del tunnel carpale dopo l'iniezione ecoguidata. La data, il luogo e l'intervallo di tempo del trattamento aggiuntivo verranno registrati.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter C Amadio, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-009840

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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