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Hydrodissektion zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

12. August 2019 aktualisiert von: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Gewinnung von Daten zum Mehrwert der Hydrodissektion bei Anwendung einer Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom. Die Hydrodissektion ist Teil einer klinischen Standardinjektion unter Ultraschallkontrolle, bei der die Flüssigkeit verwendet wird, um den Nerv von den umgebenden Strukturen zu trennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische CTS-Diagnose mit Indikation zur Steroidinjektion, bestimmt durch den behandelnden Arzt (bei Beteiligung beider Hände wird nur die Seite mit dem schwersten CTS gemäß Elektromyographie (EMG) eingeschlossen) UND
  • erwachsene Männer und Frauen zwischen 21 und 80 Jahren UND
  • nicht mehr als mäßiger Schweregrad, wie durch EMG UND angezeigt
  • Symptome von Taubheit oder Kribbeln für mindestens 4 Wochen im Verteilungsbereich des N. medianus UND
  • klassisches oder wahrscheinliches Karpaltunnelsyndrom auf Katz-Stirrat-Handdiagramm UND
  • Fähigkeit, englischsprachige Fragebögen und klinische Bewertungen auszufüllen UND
  • ist für die Nachsorge telefonisch erreichbar

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien basieren weitgehend auf der Prämisse, nur Patienten mit idiopathischem Karpaltunnelsyndrom ohne zu erwartende Beeinträchtigungen der Akquisition der Ultraschallbilder oder Kortikosteroidbehandlung einzubeziehen.

  • Frühere Karpaltunnelfreigabe (CTR) oder andere volare Handgelenkoperation an der Studienhand ODER bekannter Tumor/Masse ODER Deformität der Studienhand/des Studienhandgelenks ODER
  • Vorgeschichte der Steroidinjektion in den Karpaltunnel ODER
  • derzeit Einnahme eines Steroidmedikaments entweder regelmäßig oder nach Bedarf ODER
  • eine der folgenden klinischen Diagnosen oder Zustände: Zervikale Radikulopathie; rheumatoide oder andere entzündliche Arthritis, einschließlich Gicht; Osteoarthritis im Handgelenk; Nierenversagen; Sarkoidose; periphere Nervenerkrankung; Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen oder andere Stoffwechselstörungen; Schwangerschaft; Amyloidose; oder schweres Trauma (Frakturen oder vollständige Bänderrisse) am ipsilateralen Arm ODER
  • Gefangene, institutionalisierte Personen oder andere Personen, die als gefährdete Bevölkerungsgruppen angesehen werden können, wie z. B. Personen mit Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: US-geführte regelmäßige Injektion
US-In-Plane-Injektion mit Kortikosteroid und 1 ml Lidocain. Insgesamt 2cc.
Verfahren: Regelmäßige Injektion
Als Routinebehandlung werden Kortikosteroid- und Lidocain-Injektionen ohne zusätzliche Kochsalzlösung verwendet.
Sonstiges: US-geführte Hydrodissektion
US-In-Plane-Injektion mit Kortikosteroid und 1 ml Lidocain und 3 ml Kochsalzlösung. Insgesamt 5cc.
Verfahren: Hydrodissektion
Zusätzliche 3 ml Kochsalzlösung werden verwendet, um eine Zunahme der Hydrodissektion während der Routinebehandlung zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz
Zeitfenster: 6 Monate
Gewinnen Sie Daten zum Mehrwert der Hydrodissektion bei der Verwendung von Injektionen zur Behandlung von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS). Fragebögen werden verwendet, um das Toleranzniveau anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala zu beurteilen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Schweregrad des Karpaltunnelsyndroms
Zeitfenster: 6 Monate
Der Boston-Carpal-Tunnel-Assessment-Fragebogen wird verwendet, um sowohl die Schwere der Symptome als auch den funktionellen Status mit einem 19-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen den Werten 1-5 zu bewerten.
6 Monate
Gesamtschmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um den Gesamtschmerz zu beurteilen. Dies ist eine Likert-Skala von 1-10.
6 Monate
Zusätzliche Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten werden die Patienten gefragt, ob sie nach der ultraschallgesteuerten Injektion eine zusätzliche Behandlung für ihr Karpaltunnelsyndrom erhalten haben. Datum, Ort und Zeitrahmen der zusätzlichen Behandlung werden aufgezeichnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter C Amadio, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-009840

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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